Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření bolesti u pacientů s osteoartrózou prostřednictvím signálů elektrodermální aktivity

4. března 2026 aktualizováno: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat životaschopnost použití senzoru elektrodermální aktivity (EDA) založeného na chytrých hodinkách k zachycení dostatečného množství signálu EDA ke kvantitativnímu posouzení bolesti u subjektů s osteoartrózou a testování proveditelnosti jeho metod a postupů pro pozdější použití v následných rozsáhlejších studiích. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest, nemoc sama o sobě, trápí každého třetího dospělého v USA a představuje obrovskou ekonomickou zátěž (560–635 miliard dolarů ročně), více než srdeční choroby, rakovina a cukrovka. K léčbě bolesti lékaři často předepisují trpícím pacientům opioidy. Paradoxně se zneužívání opioidů na předpis stalo národní epidemií, která ročně stojí 500 miliard dolarů v lékařských, ekonomických, sociálních a kriminálních důsledcích. Vývoj účinné léčby chronické bolesti však brzdí nedostatek spolehlivého biomarkeru, který by dokázal kvantifikovat míru bolesti a detekovat případné utlumení po léčbě. To se odráží v neúspěšné statistické významnosti v mnoha klinických studiích léků na zvládání chronické bolesti (např. ONO-2952 a Ibodutant) nebo je zapotřebí velký počet přihlášených k odhalení významných, ale malých účinků (např. 1 798 přihlášených do studie s Renzapridem ).

Dysfunkce autonomního nervového systému (ANS) je spojována s mnoha chronickými bolestivými stavy. ANS je primární cestou v komunikaci mezi mozkem a střevem a projevuje emocionální a psychologické stavy těla. Díky tomu je zvláště relevantní pro bolest, která má silnou emocionální složku. ANS zahrnuje sympatický (SNS) a parasympatický nervový systém (PNS) a stavy chronické bolesti údajně korelují s nekontrolovanou převahou aktivity SNS a desenzibilizovaným PNS. PNS a SNS jsou tedy slibnými cíli pro vývoj citlivých a robustních biomarkerů pro chronickou bolest.

Vyšetřovatelé využijí chytré hodinky EmbracePlus pro neinvazivní kvantifikaci aktivit SNS i PNS s analýzou EDA v časové a frekvenční oblasti. V této navrhované pilotní studii se výzkumníci zaměřují na to, aby zjistili, zda tento biomarker pro kvantifikaci úrovní bolesti je slibný pro pacienty s osteoartrózou, když je detekován prostřednictvím chytrých hodinek. Jedná se o předběžné práce na podporu žádosti o grant na rozsáhlejší studii. V této práci výzkumníci shromáždí měření EDA u až 15 subjektů (2/3 se symptomatickou osteoartrózou (Kellgren-Lawrence stupeň >= 3) a 1/3 kontroly). Základní odezva každého účastníka bude nejprve změřena pomocí tepelného grilu (výzkumné zařízení běžně používané k vyvolání bolestivého podnětu bez zranění). Účastníci budou také hlásit své výsledky pomocí VAS. Poté budou účastníci podrobeni třem standardním funkčním testům OARSI: 30sekundový test na židli, 40m chůze v rychlém tempu a test stoupání po schodech. Během těchto testů dostanou subjekty ruční klikr k označení okamžiků jejich nejostřejší bolesti. Výsledky každého testu budou poté analyzovány pomocí sady časových a frekvenčních doménových analýz zaznamenaných biologických signálů, aby se extrahovaly klíčové parametry a změřily, jak dobře detekce signálu EDA zachytila ​​ostrou i tupou bolest u subjektů.

Pokud je tato metoda účinná, může být obzvláště užitečná. Stávající komerční nositelné senzory mohou shromažďovat data pacientů po dobu jednoho týdne. To by umožnilo shromažďovat in vivo a kontinuální data o bolesti pacientů, což by mohlo výrazně zlepšit porozumění bolesti pacientů před i po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon G Hill, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Studijní předměty

Kritéria zahrnutí:

  • Stupeň Kellgren-Lawrence >= 3

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artropatie (např. revmatoidní artritida), BMI >=35

Kontrolní předměty:

Kritéria vyloučení:

  • Stížnosti na bolesti kloubů dolních končetin
  • Známá diagnóza osteoartpatie kolene
  • Předchozí operace kolena, injekce do kolena nebo poranění kolenních kloubů (např. natržení menisku, poranění vazů), BMI >=35

Obě skupiny, vyloučení:

  • Subjekty s chronickými srdečními problémy, včetně, ale bez omezení, chronické hypertenze, bušení srdce, slabého nebo nepravidelného srdečního tepu nebo předchozího srdečního infarktu,

  • Subjekty užívající následující drogy do 12 hodin od experimentu nebo během experimentu: kofein, alkohol, psychoaktivní drogy, nikotin nebo marihuana, jiné rekreační drogy a léky jakéhokoli druhu, které se běžně neužívají denně. Mezi takové léky patří;

    • NSAID
    • acetaminofen
    • Steroidní protizánětlivé látky
    • Bronchodilatancia
    • Látky potlačující chuť k jídlu
    • Inhibitory lipázy
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné
  • Subjekty s Raynaudovým syndromem
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů: aktivní kožní léze, kde jsou senzory EDA, vertigo nebo závratě, a kdokoli se syndromem posturální ortostatické tachykardie (POTS), periferní neuropatií, záchvatovými poruchami, methicilin-rezistentním stafylokokem aureus (MRSA), poruchou krevního oběhu, implantáty, otevřené kožní léze, chronický ekzém na rukou, kde jsou připojeny elektrody EDA a elektrického stimulátoru, diabetes a epilepsie.
  • Účastníci, kteří mají citlivost kůže na kovy, mají kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo mají v posledních dvou týdnech poranění hlavy (i bez ztráty vědomí)
  • Účastníci, kteří necítí fyzickou bolest nebo mají v minulosti sebepoškozování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty měření elektrodermální aktivity
Účastníkům bude změřena jejich základní elektrodermální aktivita (EDA) reakce na bolest a také jejich EDA reakce, přičemž se zúčastní sady standardizovaných funkčních testů.
Přístroj: Signál elektrodermální aktivity
Určení, zda signály elektrodermální aktivity, měřené chytrými hodinkami Embrace Plus) lze použít k měření úrovně bolesti u pacientů s osteoartrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
:Rozdíl v měření bolesti, jak uvádí účastník prostřednictvím vizuální analogové stupnice, oproti elektrodermálním senzorům aktivity hlášeným v chytrých hodinkách
Časové okno: 40 minut zkušební doby, která se odehrává během jednoho dne.
Cílem pilotní studie není testování hypotéz, ale spíše zkoumání proveditelnosti tohoto přístupu k měření bolesti pacientů u pacientů s osteoartrózou. Statistická analýza bude tedy primárně popisná. Provádí se základní experiment, aby se zjistilo, zda jsou měření chytrých hodinek vůbec srovnatelná s předchozími podobnými experimenty využívajícími termální gril (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Z tohoto důvodu, i když to není typické pro pilotní studii, budou odpovědi účastníků na základní test používat podobnou analýzu jako předchozí studie tepelného grilu založené na elektrodermální aktivitě (EDA), aby se zjistilo, zda chytré hodinky představují životaschopný zdroj sběru signálu EDA. To primárně spočívá v analýze rozptylu opakovaných měření (ANOVA) porovnávající skóre pacientem hlášené vizuální analogové škály (VAS) s výstupem EDA.
40 minut zkušební doby, která se odehrává během jednoho dne.
Bolest hlášená pacientem během standardizovaného 30sekundového testu na židli společnosti Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Časové okno: 5 minut
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili standardizovaného 30sekundového testu židle OARSI. Během funkčních testů OARSI budou experimentátorem zaznamenávány časové značky pacientských zpráv o bolesti.
5 minut
Signály elektrodermální aktivity (EDA) během standardizovaného 30sekundového testu na židli Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Časové okno: 0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Chytré hodinky zachytí EDA signály pacienta během 30sekundového testu na židli
0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Bolest hlášená pacientem během standardizovaného testu Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 40m rychlého testu chůze
Časové okno: 10 minut
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili standardizovaného testu rychlé chůze OARSI 40 m. Během funkčních testů OARSI budou experimentátorem zaznamenávány časové značky pacientských zpráv o bolesti.
10 minut
Signály elektrodermální aktivity (EDA) během standardizovaného testu Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 40m rychlého testu chůze
Časové okno: 0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Chytré hodinky zachytí EDA signály pacienta během 40m testu rychlé chůze
0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Bolest hlášená pacientem během standardizovaného testu Osteoarthritis Research Society International (OARSI) při stoupání po schodech
Časové okno: 10 minut
Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili standardizovaného testu OARSI stoupání po schodech. Během funkčních testů OARSI budou experimentátorem zaznamenávány časové značky pacientských zpráv o bolesti.
10 minut
Signály elektrodermální aktivity (EDA) během standardizovaného testu Osteoarthritis Research Society International (OARSI) při stoupání po schodech
Časové okno: 0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Chytré hodinky zachytí EDA signály pacienta během testu stoupání po schodech
0 minut. Souběžně s měřením bolesti hlášené pacientem.
Přesnost předpovědi bolesti pacienta ze signálu elektrodermální aktivity (EDA) během standardizovaných funkčních testů Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Časové okno: 0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.
Se zpracovaným EDA signálem budeme zacházet jako s binárním klasifikátorem (tj. predikce bolesti nebo žádné bolesti v daném okamžiku). Přesnost těchto předpovědí bude vypočítána proti skutečné bolesti hlášené pacientem.
0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.
Procento správně identifikovaných bolestivých událostí (citlivost) podle měření chytrými hodinkami (skutečně pozitivní události)
Časové okno: 0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.
V těchto testech budeme se zpracovaným EDA signálem zacházet jako s binárním klasifikátorem (tj. predikce bolesti nebo žádné bolesti v daném okamžiku). Citlivost těchto předpovědí bude vypočítána proti skutečné bolesti hlášené pacientem.
0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.
Procento správně identifikovaných událostí bez bolesti (Specificita) podle měření chytrými hodinkami (Skutečně negativní události bez bolesti)
Časové okno: 0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.
V těchto testech budeme se zpracovaným EDA signálem zacházet jako s binárním klasifikátorem (tj. predikce bolesti nebo žádné bolesti v daném okamžiku). Specifičnost těchto předpovědí bude vypočítána proti skutečné bolesti hlášené pacientem.
0 minut. Hotovo po shromáždění všech dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

University of Connecticut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Signál elektrodermální aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit