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피부 전기 활성 신호를 통한 골관절염 환자 통증 측정

2026년 3월 4일 업데이트: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이 파일럿 연구의 목표는 스마트워치 기반 피부 전기 활동(EDA) 센서를 사용하여 골관절염 환자의 통증을 정량적으로 평가할 수 있는 충분한 EDA 신호를 캡처하고 이후 대규모 연구에서 나중에 사용할 수 있는 방법 및 절차의 타당성을 테스트하는 것입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

그 자체로 질병인 만성 통증은 미국 성인 3명 중 1명을 괴롭히고 있으며 심장병, 암, 당뇨병보다 더 큰 경제적 부담(연간 5,600억~6,350억 달러)을 안고 있습니다. 통증을 치료하기 위해 의사는 종종 고통받는 환자에게 아편유사제를 처방합니다. 역설적이게도 처방 오피오이드 남용은 국가적인 전염병이 되어 의료, 경제, 사회 및 범죄에 미치는 영향으로 연간 5,000억 달러의 비용이 발생합니다. 그러나 만성 통증에 대한 효과적인 치료법 개발은 통증 수준을 정량화하고 치료 후 약화를 감지할 수 있는 신뢰할 수 있는 바이오마커가 부족하여 방해를 받습니다. 이는 만성 통증 관리를 위한 약물(예: ONO-2952 및 Ibodutant)에 대한 많은 임상 시험에서 실패한 통계적 유의성 또는 유의미하지만 작은 효과를 밝히기 위해 많은 등록 수(예: Renzapride 시험에 1,798 등록이 필요함)에 반영됩니다. ).

자율신경계(ANS)의 기능 장애는 많은 만성 통증 질환과 연관되어 있습니다. ANS는 뇌-장 의사소통의 주요 경로이며 신체의 정서적, 심리적 상태를 나타냅니다. 이는 특히 강한 감정적 요소를 지닌 통증과 관련이 있습니다. ANS에는 교감신경계(SNS)와 부교감신경계(PNS)가 포함되어 있으며, 만성 통증 상태는 SNS 활동 및 둔감화된 PNS의 확인되지 않은 우세와 관련이 있는 것으로 알려졌습니다. 따라서 PNS와 SNS는 만성 통증에 대한 민감하고 강력한 바이오마커를 개발하기 위한 유망한 표적입니다.

조사관은 EDA의 시간 및 주파수 영역 분석을 통해 SNS 및 PNS 활동의 비침습적 정량화를 위해 EmbracePlus 스마트워치를 활용할 예정입니다. 제안된 예비 연구에서 연구자들은 통증 수준을 정량화하기 위한 이 바이오마커가 스마트워치를 통해 감지될 때 골관절염 환자에게 가능성을 보이는지 여부를 확립하는 것을 목표로 합니다. 이는 보다 광범위한 연구를 위한 보조금 신청을 지원하기 위한 예비 작업입니다. 이 연구에서 조사관은 최대 15명의 피험자(2/3은 증상이 있는 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 >= 3) 및 1/3 대조군)에 걸쳐 EDA 측정값을 수집합니다. 각 참가자의 기본 반응은 먼저 열 그릴(부상 없이 고통스러운 자극을 유도하는 데 일반적으로 사용되는 연구 장치)을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 VAS를 사용하여 결과를 보고할 수도 있습니다. 그런 다음 참가자는 30초 의자 테스트, 40m 빠른 걷기 테스트, 계단 오르기 테스트 등 세 가지 OARSI 표준화된 기능 테스트를 받게 됩니다. 이 테스트 동안 피험자는 가장 날카로운 통증의 순간을 표시하기 위해 휴대용 클리커를 받게 됩니다. 그런 다음 각 테스트의 결과는 기록된 생체 신호에 대한 일련의 시간 및 주파수 영역 분석을 통해 분석되어 주요 매개변수를 추출하고 EDA 신호 감지가 피험자의 날카롭고 둔한 통증을 얼마나 잘 포착했는지 측정합니다.

효과적이라면 이 방법이 특히 유용할 수 있습니다. 기존 상용 웨어러블 센서는 한 번에 일주일 동안 환자 데이터를 수집할 수 있다. 이를 통해 생체 내 및 지속적인 환자 통증 데이터를 수집할 수 있으며, 이를 통해 치료 전 및 치료 후 환자 통증에 대한 이해를 크게 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • 부수사관:
          • Brandon G Hill, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

연구 과목

포함 기준:

  • Kellgren-Lawrence 등급 >= 3

제외 기준:

  • 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염), BMI >=35

제어 대상:

제외 기준:

  • 하지 관절통을 호소함
  • 무릎 골관절염의 알려진 진단
  • 무릎 수술, 무릎 주사 또는 무릎 관절 부상(예: 반월판 파열, 인대 부상)의 이전 병력, BMI >=35

두 그룹 모두 제외:

  • 만성 고혈압, 심장 두근거림, 약하거나 불규칙한 심장 박동, 또는 이전에 심장 마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 심장 문제가 있는 피험자,

  • 실험 후 12시간 이내에 또는 실험 중에 다음 약물을 복용한 피험자: 카페인, 알코올, 향정신성 약물, 니코틴 또는 마리화나, 기타 기분전환용 약물, 일반적으로 매일 복용하지 않는 모든 종류의 약물. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.

    • NSAID
    • 아세트아미노펜
    • 스테로이드성 항염증제
    • 기관지 확장제
    • 식욕억제제
    • 리파제 억제제
  • 현재 임신중인 여성
  • 레이노 증후군이 있는 피험자
  • 다음 조건 중 하나에 해당하는 피험자: EDA 센서가 있는 활성 피부 병변, 현기증 또는 현기증, 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS), 말초 신경병증, 발작 장애, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 순환 장애, 의료 질환이 있는 사람 임플란트, 열린 피부 병변, EDA 및 전기 자극기의 전극이 부착된 손의 만성 습진, 당뇨병 및 간질.
  • 금속에 대한 피부 민감성이 있거나, 심장박동기 또는 제세동기를 사용하고 있거나, 최근 2주 이내에 두부 외상을 입은 참가자(의식 상실이 없더라도)
  • 신체적 고통을 느끼지 못하거나 자해 경력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피부전기활성측정과목
참가자는 일련의 표준화된 기능 테스트에 참여하는 동안 통증에 대한 기준선 피부 전기 활동(EDA) 반응을 측정하고 EDA 반응도 측정하게 됩니다.
장치: 피부 전기 활동 신호
Embrace Plus 스마트워치로 측정한 피부 전기 활동 신호를 사용하여 골관절염 환자의 통증 수준을 측정할 수 있는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
:참가자가 시각적 아날로그 척도를 통해 보고한 통증 측정과 스마트워치에서 보고한 피부 전기 활동 센서의 차이
기간: 테스트 시간은 40분이며 하루에 모두 진행됩니다.
파일럿 연구로서 목표는 가설 검정이 아니라 골관절염 환자의 환자 통증을 측정하는 이 접근법의 타당성을 조사하는 것입니다. 따라서 통계 분석은 주로 설명적입니다. 기본 실험은 스마트워치 측정이 열 그릴을 사용한 이전의 유사한 실험과 전혀 비교할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다(Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). 이러한 이유로 파일럿 연구에서는 일반적이지는 않지만 기본 테스트에 대한 참가자 응답은 이전 EDA(전극 활동) 기반 열 그릴 연구와 유사한 분석을 사용하여 스마트워치가 실행 가능한 EDA 신호 수집 소스를 제공하는지 확인합니다. 이는 주로 환자가 보고한 VAS(시각 아날로그 척도) 점수를 EDA 출력과 비교하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)으로 구성됩니다.
테스트 시간은 40분이며 하루에 모두 진행됩니다.
표준화된 OARSI(국제골관절염연구학회) 30초 의자 테스트 중 환자가 보고한 통증
기간: 5분
환자는 표준화된 OARSI 30초 의자 테스트에 참여하도록 요청받게 됩니다. OARSI 기능 테스트 중에 실험자는 환자의 통증 보고 타임스탬프를 기록합니다.
5분
표준화된 OARSI(국제골관절염연구학회) 30초 의자 테스트 중 피부전극활성(EDA) 신호
기간: 0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
스마트워치는 30초 의자 테스트 동안 환자의 EDA 신호를 캡처합니다.
0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
표준화된 OARSI(국제 골관절염 연구 학회) 40m 빠른 걷기 테스트 중 환자가 보고한 통증
기간: 10분
환자는 표준화된 OARSI 40m 빠른 걷기 테스트에 참여하도록 요청받게 됩니다. OARSI 기능 테스트 중에 실험자는 환자의 통증 보고 타임스탬프를 기록합니다.
10분
표준화된 OARSI(국제골관절염연구학회) 40m 빠른 걷기 테스트 중 피부전극활성(EDA) 신호
기간: 0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
스마트워치는 40m 빠른 걷기 테스트 중에 환자의 EDA 신호를 캡처합니다.
0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
표준화된 OARSI(국제 골관절염 연구 학회) 계단 오르기 테스트 중 환자가 보고한 통증
기간: 10분
환자는 표준화된 OARSI 계단 오르기 테스트에 참여하도록 요청받게 됩니다. OARSI 기능 테스트 중에 실험자는 환자의 통증 보고 타임스탬프를 기록합니다.
10분
표준화된 OARSI(국제 골관절염 연구 학회) 계단 오르기 테스트 중 피부 전기 활동(EDA) 신호
기간: 0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
스마트워치는 계단 오르기 테스트 중에 환자의 EDA 신호를 캡처합니다.
0분. 환자가 보고한 통증 측정과 동시에 수행됩니다.
표준화된 OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 기능 테스트 중 피부전극활성신호(EDA)를 통해 환자 통증을 예측하는 정확도
기간: 0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.
처리된 EDA 신호를 이진 분류기(즉, 특정 순간에 통증이 있는지 또는 통증이 없는지 예측)로 처리합니다. 이러한 예측의 정확성은 실제 환자가 보고한 통증을 기준으로 계산됩니다.
0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.
스마트워치로 측정한 올바르게 식별된 통증 이벤트(민감도)의 비율(참양성 이벤트)
기간: 0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.
이 테스트에서는 처리된 EDA 신호를 이진 분류기(즉, 특정 순간에 통증이 있는지 또는 통증이 없는지 예측)로 처리합니다. 이러한 예측의 민감도는 실제 환자가 보고한 통증에 대해 계산됩니다.
0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.
스마트워치로 측정한 대로 정확하게 식별된 비통증 사건(특이성)의 백분율(진음성 비사건)
기간: 0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.
이 테스트에서는 처리된 EDA 신호를 이진 분류기(즉, 특정 순간에 통증이 있는지 또는 통증이 없는지 예측)로 처리합니다. 이러한 예측의 특이성은 실제 환자가 보고한 통증에 대해 계산됩니다.
0분. 모든 데이터가 수집된 후 완료되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

University of Connecticut

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY02002493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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