- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06701461
Messung der Schmerzen von osteoarthritischen Patienten durch elektrodermale Aktivitätssignale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Schmerz, eine eigenständige Krankheit, betrifft jeden dritten Erwachsenen in den USA und stellt eine enorme wirtschaftliche Belastung dar (560–635 Milliarden US-Dollar pro Jahr), mehr als Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes. Zur Schmerzbehandlung verschreiben Ärzte leidenden Patienten häufig Opioide. Paradoxerweise ist der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide zu einer nationalen Epidemie geworden, die jährlich 500 Milliarden US-Dollar an medizinischen, wirtschaftlichen, sozialen und kriminellen Folgen kostet. Die Entwicklung einer wirksamen Behandlung chronischer Schmerzen wird jedoch durch das Fehlen eines zuverlässigen Biomarkers behindert, der das Schmerzniveau quantifizieren und eine etwaige Abschwächung nach der Behandlung erkennen kann. Dies spiegelt sich in der fehlenden statistischen Signifikanz vieler klinischer Studien zu Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Schmerzen (z. B. ONO-2952 und Ibodutant) oder in der Tatsache wider, dass eine große Anzahl von Einschreibungen erforderlich ist, um signifikante, aber kleine Wirkungen aufzudecken (z. B. 1.798 Einschreibungen für die Studie zu Renzaprid). ).
Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems (ANS) werden mit vielen chronischen Schmerzzuständen in Verbindung gebracht. Das ANS ist der primäre Weg der Gehirn-Darm-Kommunikation und manifestiert die emotionalen und psychologischen Zustände des Körpers. Dies macht es besonders relevant für Schmerzen, die eine starke emotionale Komponente haben. Das ANS umfasst das sympathische (SNS) und das parasympathische Nervensystem (PNS), und chronische Schmerzzustände korrelieren Berichten zufolge mit einer unkontrollierten Dominanz der SNS-Aktivität und einem desensibilisierten PNS. Daher sind PNS und SNS vielversprechende Ziele für die Entwicklung empfindlicher und robuster Biomarker für chronische Schmerzen.
Die Forscher werden die EmbracePlus-Smartwatch für die nicht-invasive Quantifizierung sowohl von SNS- als auch von PNS-Aktivitäten mit Zeit- und Frequenzbereichsanalyse von EDA nutzen. In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wollen die Forscher herausfinden, ob dieser Biomarker zur Quantifizierung des Schmerzniveaus für Arthrosepatienten vielversprechend ist, wenn er über eine Smartwatch erkannt wird. Dabei handelt es sich um eine Vorarbeit zur Unterstützung eines Zuschussantrags für eine umfassendere Studie. In dieser Arbeit werden die Forscher EDA-Messungen bei bis zu 15 Probanden sammeln (2/3 mit symptomatischer Arthrose (Kellgren-Lawrence-Grad >= 3) und 1/3 Kontrolle). Die Grundreaktion jedes Teilnehmers wird zunächst mit einem Thermogrill gemessen (einem Forschungsgerät, das üblicherweise verwendet wird, um einen schmerzhaften Reiz ohne Verletzung auszulösen). Die Teilnehmer melden ihre Ergebnisse auch mithilfe eines VAS. Anschließend werden die Teilnehmer drei standardisierten OARSI-Funktionstests unterzogen: dem 30-Sekunden-Stuhltest, dem 40-m-Schnellgangtest und dem Treppensteigtest. Während dieser Tests erhalten die Probanden einen Handklicker, um die Momente ihrer stärksten Schmerzen zu markieren. Die Ergebnisse jedes Tests werden dann durch eine Reihe von Zeit- und Frequenzbereichsanalysen der aufgezeichneten Biosignale analysiert, um Schlüsselparameter zu extrahieren und zu messen, wie gut die EDA-Signalerkennung sowohl scharfe als auch dumpfe Schmerzen bei den Probanden erfasst.
Wenn diese Methode effektiv ist, kann sie besonders nützlich sein. Bestehende kommerzielle tragbare Sensoren können Patientendaten jeweils eine Woche lang sammeln. Dies würde die Erfassung von In-vivo- und kontinuierlichen Patientenschmerzdaten ermöglichen, was das Verständnis der Patientenschmerzen sowohl vor als auch nach der Behandlung erheblich verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jon M Coordinator, MS
- Telefonnummer: 603-650-3306
- E-Mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Jon M Coordinator, MD, MS
- Telefonnummer: 603-653-3306
- E-Mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
-
Hauptermittler:
- Peter L Schilling, MD, MS
-
Unterermittler:
- Brandon G Hill, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienfächer
Einschlusskriterien:
- Kellgren-Lawrence-Note >= 3
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthropathie (z. B. rheumatoide Arthritis), BMI >=35
Kontrollpersonen:
Ausschlusskriterien:
- Beschwerden über Gelenkschmerzen in den unteren Extremitäten
- Bekannte Diagnose einer Kniearthrose
- Vorgeschichte von Knieoperationen, Knieinjektionen oder Verletzungen von Kniegelenken (z. B. Meniskusrisse, Bandverletzungen), BMI >=35
Beide Gruppen, Ausschluss:
- Personen mit chronischen Herzproblemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronischem Bluthochdruck, Herzklopfen, einem schwachen oder unregelmäßigen Herzschlag oder einem früheren Herzinfarkt,
Probanden, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Experiment oder während des Experiments die folgenden Drogen einnehmen: Koffein, Alkohol, psychoaktive Drogen, Nikotin oder Marihuana, andere Freizeitdrogen und Medikamente jeglicher Art, die normalerweise nicht täglich eingenommen werden. Zu diesen Medikamenten gehören:
- NSAIDs
- Acetaminophen
- Steroide entzündungshemmende Mittel
- Bronchodilatatoren
- Appetitzügler
- Lipase-Inhibitoren
- Frauen, die derzeit schwanger sind
- Patienten mit Raynaud-Syndrom
- Personen mit einer der folgenden Erkrankungen: aktive Hautläsionen, an denen sich EDA-Sensoren befinden, Schwindel oder Schwindel sowie Personen mit posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), peripherer Neuropathie, Anfallsleiden, Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), Durchblutungsstörungen, medizinischer Versorgung Implantate, offene Hautläsionen, chronische Ekzeme an den Händen, an denen EDA- und Elektrostimulator-Elektroden befestigt sind, Diabetes und Epilepsie.
- Teilnehmer, die eine Hautempfindlichkeit gegenüber Metallen haben, einen Herzschrittmacher oder Defibrillator tragen oder innerhalb der letzten zwei Wochen ein Kopftrauma erlitten haben (auch ohne Bewusstlosigkeit)
- Teilnehmer, die keine körperlichen Schmerzen verspüren oder in der Vergangenheit Selbstverletzungen erlitten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Themen zur elektrodermalen Aktivitätsmessung
Bei den Teilnehmern wird ihre Baseline-Reaktion der elektrodermalen Aktivität (EDA) auf Schmerzen sowie ihre EDA-Reaktion gemessen, während sie an einer Reihe standardisierter Funktionstests teilnehmen.
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Bestimmung, ob die elektrodermalen Aktivitätssignale (gemessen mit der Embrace Plus-Smartwatch) zur Messung des Schmerzniveaus osteoarthritischer Patienten verwendet werden können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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:Unterschied zwischen den vom Teilnehmer über eine visuelle Analogskala gemeldeten Schmerzmessungen und den von Smartwatches gemeldeten elektrodermalen Aktivitätssensoren
Zeitfenster: 40 Minuten Testzeit, alles an einem Tag.
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Als Pilotstudie besteht das Ziel nicht darin, Hypothesen zu testen, sondern vielmehr darin, die Machbarkeit dieses Ansatzes zur Messung von Patientenschmerzen bei Arthrosepatienten zu untersuchen.
Daher wird die statistische Analyse in erster Linie deskriptiv sein.
Das Basisexperiment wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Smartwatch-Messungen überhaupt mit früheren ähnlichen Experimenten mit dem Thermogrill vergleichbar sind (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021).
Aus diesem Grund, auch wenn dies nicht typisch für eine Pilotstudie ist, werden die Antworten der Teilnehmer auf den Basistest anhand einer ähnlichen Analyse wie frühere thermische Grillstudien auf Basis der elektrodermalen Aktivität (EDA) ermittelt, um festzustellen, ob die Smartwatch eine brauchbare EDA-Signalerfassungsquelle darstellt.
Dabei handelt es sich in erster Linie um eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA), bei der die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) mit der EDA-Ausgabe verglichen werden.
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40 Minuten Testzeit, alles an einem Tag.
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Vom Patienten berichtete Schmerzen während des standardisierten 30-Sekunden-Stuhltests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Patienten werden gebeten, am standardisierten OARSI 30-Sekunden-Stuhltest teilzunehmen.
Während der OARSI-Funktionstests werden die Zeitstempel der Patientenberichte über Schmerzen vom Experimentator aufgezeichnet.
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5 Minuten
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Signale der elektrodermalen Aktivität (EDA) während des standardisierten 30-Sekunden-Stuhltests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Während des 30-sekündigen Stuhltests erfasst eine Smartwatch die EDA-Signale des Patienten
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0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Vom Patienten berichtete Schmerzen während des standardisierten 40-m-Gehtests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Patienten werden gebeten, am standardisierten OARSI-40-m-Schnellgehtest teilzunehmen.
Während der OARSI-Funktionstests werden die Zeitstempel der Patientenberichte über Schmerzen vom Experimentator aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Signale der elektrodermalen Aktivität (EDA) während des standardisierten 40-m-Gehtests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Eine Smartwatch erfasst die EDA-Signale des Patienten während des 40-m-Schnellgehtests
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0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Von Patienten berichtete Schmerzen während des standardisierten Treppensteigtests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Patienten werden gebeten, am standardisierten OARSI-Treppensteigtest teilzunehmen.
Während der OARSI-Funktionstests werden die Zeitstempel der Patientenberichte über Schmerzen vom Experimentator aufgezeichnet.
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10 Minuten
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Signale der elektrodermalen Aktivität (EDA) während des standardisierten Treppensteigtests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Eine Smartwatch erfasst die EDA-Signale des Patienten während des Treppensteigtests
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0 Minuten. Gleichzeitig mit der Messung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen.
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Genauigkeit der Vorhersage von Patientenschmerzen anhand des elektrodermalen Aktivitätssignals (EDA) während standardisierter Funktionstests der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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Wir werden das verarbeitete EDA-Signal als binären Klassifikator behandeln (d. h. Vorhersage von Schmerz oder keinem Schmerz zu einem bestimmten Zeitpunkt).
Die Genauigkeit dieser Vorhersagen wird anhand der tatsächlichen, vom Patienten gemeldeten Schmerzen berechnet.
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0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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Prozentsatz korrekt identifizierter Schmerzereignisse (Empfindlichkeit), gemessen von der Smartwatch (echt positive Ereignisse)
Zeitfenster: 0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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In diesen Tests behandeln wir das verarbeitete EDA-Signal als binären Klassifikator (d. h. Vorhersage von Schmerz oder keinem Schmerz zu einem bestimmten Zeitpunkt).
Die Sensitivität dieser Vorhersagen wird anhand der tatsächlichen, vom Patienten gemeldeten Schmerzen berechnet.
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0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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Prozentsatz korrekt identifizierter Nicht-Schmerz-Ereignisse (Spezifität), gemessen von der Smartwatch (Echte negative Nicht-Ereignisse)
Zeitfenster: 0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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In diesen Tests behandeln wir das verarbeitete EDA-Signal als binären Klassifikator (d. h. Vorhersage von Schmerz oder keinem Schmerz zu einem bestimmten Zeitpunkt).
Die Spezifität dieser Vorhersagen wird anhand der tatsächlichen, vom Patienten gemeldeten Schmerzen berechnet.
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0 Minuten. Fertig, nachdem alle Daten erfasst wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02002493
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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