Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van pijn bij artrosepatiënten door middel van elektrodermale activiteitssignalen

4 maart 2026 bijgewerkt door: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deze pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een smartwatch-gebaseerde sensor voor elektrodermale activiteit (EDA) om voldoende EDA-signaal op te vangen om pijn bij artrosepatiënten kwantitatief te beoordelen en de haalbaarheid van de methoden en procedures te testen voor later gebruik in daaropvolgende grootschaligere onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn, een ziekte op zich, treft één op de drie volwassenen in de VS en vormt een enorme economische last ($560-$635 miljard per jaar), meer dan hartziekten, kanker en diabetes. Om pijn te behandelen, schrijven artsen vaak opioïden voor aan lijdende patiënten. Paradoxaal genoeg is het misbruik van opioïden op recept een nationale epidemie geworden, die jaarlijks 500 miljard dollar kost aan medische, economische, sociale en criminele gevolgen. De ontwikkeling van een effectieve behandeling voor chronische pijn wordt echter belemmerd door het ontbreken van een betrouwbare biomarker die het pijnniveau kan kwantificeren en eventuele verzwakking na de behandeling kan detecteren. Dit wordt weerspiegeld in de mislukte statistische significantie in veel klinische onderzoeken naar geneesmiddelen voor de behandeling van chronische pijn (bijv. ONO-2952 en Ibodutant) of in een groot aantal inschrijvingen dat nodig is om significante maar kleine effecten aan het licht te brengen (bijv. 1.798 inschrijvingen voor de studie met Renzapride ).

Een disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS) is in verband gebracht met veel chronische pijnaandoeningen. Het AZS is het belangrijkste communicatiekanaal tussen de hersenen en de darmen en manifesteert de emotionele en psychologische toestanden van het lichaam. Dit maakt het bijzonder relevant voor pijn, die een sterke emotionele component heeft. Het AZS omvat het sympathische (SNS) en parasympathische zenuwstelsel (PNS), en chronische pijnaandoeningen correleren naar verluidt met een ongecontroleerde overheersing van SNS-activiteit en ongevoelig PNS. Het PNS en SNS zijn dus veelbelovende doelen voor het ontwikkelen van gevoelige en robuuste biomarkers voor chronische pijn.

De onderzoekers zullen de EmbracePlus smartwatch inzetten voor de niet-invasieve kwantificering van zowel SNS- als PNS-activiteiten met tijd- en frequentiedomeinanalyse van EDA. In deze voorgestelde pilotstudie willen de onderzoekers vaststellen of deze biomarker voor het kwantificeren van pijnniveaus veelbelovend is voor artrosepatiënten wanneer deze via een smartwatch wordt gedetecteerd. Dit is bedoeld als voorwerk ter ondersteuning van een subsidieaanvraag voor een uitgebreider onderzoek. In dit werk zullen de onderzoekers EDA-metingen verzamelen bij maximaal 15 proefpersonen (2/3 met symptomatische artrose (Kellgren-Lawrence graad >= 3) en 1/3 controle). De basisrespons van elke deelnemer wordt eerst gemeten met behulp van een thermische grill (een onderzoeksapparaat dat gewoonlijk wordt gebruikt om een ​​pijnlijke stimulus op te wekken zonder letsel). Deelnemers rapporteren hun resultaten ook met behulp van een VAS. Vervolgens worden de deelnemers onderworpen aan drie OARSI-gestandaardiseerde functionele tests: de stoeltest van 30 seconden, de snelle wandeling van 40 meter en de trapklimtest. Tijdens deze tests ontvangen proefpersonen een draagbare clicker om momenten van hun scherpste pijn te markeren. De resultaten van elke test zullen vervolgens worden geanalyseerd door middel van een reeks tijd- en frequentiedomeinanalyses van de geregistreerde biosignalen om belangrijke parameters te extraheren en te meten hoe goed EDA-signaaldetectie zowel scherpe als doffe pijn bij proefpersonen vastlegde.

Als deze methode effectief is, kan deze bijzonder nuttig zijn. Bestaande commerciële draagbare sensoren kunnen patiëntgegevens voor een week lang verzamelen. Dit zou het verzamelen van in-vivo en continue pijngegevens van patiënten mogelijk maken, wat het begrip van pijn bij patiënten zowel vóór als na de behandeling aanzienlijk zou kunnen vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Brandon G Hill, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Studie onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • Kellgren-Lawrence-cijfer >= 3

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire arthropathie (bijv. reumatoïde artritis), BMI >=35

Controle onderwerpen:

Uitsluitingscriteria:

  • Klachten over gewrichtspijn in de onderste ledematen
  • Bekende diagnose knieartrose
  • Voorgeschiedenis van knieoperaties, knie-injecties of letsel aan kniegewrichten (bijv. meniscusscheuren, ligamenteuze verwondingen), BMI >=35

Beide groepen, uitsluiting:

  • Personen met chronische hartproblemen, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische hypertensie, hartkloppingen, een zwakke of onregelmatige hartslag of een eerdere hartaanval,
  • Proefpersonen die binnen 12 uur na het experiment of tijdens het experiment de volgende medicijnen gebruiken: cafeïne, alcohol, psychoactieve medicijnen, nicotine of marihuana, andere recreatieve drugs en medicijnen van welke aard dan ook die normaal niet dagelijks worden ingenomen. Dergelijke medicijnen omvatten;

    • NSAID's
    • Paracetamol
    • Steroïdale ontstekingsremmende middelen
    • Bronchusverwijders
    • Eetlustremmers
    • Lipase-remmers
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn
  • Onderwerpen met het syndroom van Raynaud
  • Personen met een van de volgende aandoeningen: actieve huidlaesies waarbij EDA-sensoren aanwezig zijn, duizeligheid of duizeligheid, en iedereen met posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), perifere neuropathie, convulsies, methicilline-resistente staphylococcus aureus (MRSA), verminderde bloedsomloop, medische implantaten, open huidlaesies, chronisch eczeem op de handen waar EDA- en elektrische stimulatorelektroden zijn bevestigd, diabetes en epilepsie.
  • Deelnemers die een huidgevoeligheid hebben voor metalen, een pacemaker of defibrillator hebben of recent hoofdtrauma hebben gehad in de afgelopen twee weken (zelfs zonder bewustzijnsverlies)
  • Deelnemers die geen fysieke pijn kunnen voelen of een voorgeschiedenis van zelfbeschadiging hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen voor het meten van elektrodermale activiteit
Bij deelnemers wordt de basislijn elektrodermale activiteit (EDA)-respons op pijn gemeten, evenals hun EDA-respons gemeten terwijl ze deelnemen aan een reeks gestandaardiseerde functionele tests.
Bepalen of de elektrodermale activiteitssignalen, zoals gemeten door de Embrace Plus smartwatch, kunnen worden gebruikt om de pijnniveaus van patiënten met artrose te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
:Verschil in pijnmetingen zoals gerapporteerd door de deelnemer via een visuele analoge schaal versus smartwatch gerapporteerde elektrodermale activiteitssensoren
Tijdsspanne: 40 minuten testtijd, allemaal op één dag.
Als pilotstudie is het doel niet het testen van hypothesen, maar eerder het onderzoeken van de haalbaarheid van deze aanpak voor het meten van pijn bij patiënten met artrose. De statistische analyse zal dus voornamelijk beschrijvend zijn. Het basisexperiment wordt uitgevoerd om te kijken of de smartwatch-metingen überhaupt vergelijkbaar zijn met eerdere soortgelijke experimenten met de thermische grill (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Om deze reden, hoewel niet typisch voor een pilotstudie, zullen de reacties van deelnemers op de basislijntest een soortgelijke analyse gebruiken als eerdere op elektrodermale activiteit (EDA) gebaseerde thermische grillstudies om te zien of de smartwatch een levensvatbare bron voor het verzamelen van EDA-signalen vormt. Dit bestaat voornamelijk uit herhaalde variantieanalyse (ANOVA), waarbij door de patiënt gerapporteerde scores op de visuele analoge schaal (VAS) worden vergeleken met de EDA-output.
40 minuten testtijd, allemaal op één dag.
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de gestandaardiseerde 30 seconden durende stoeltest van Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Tijdsspanne: 5 minuten
Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan de gestandaardiseerde OARSI 30 seconden durende stoeltest. Tijdens de functionele OARSI-tests worden de tijdstempels van patiëntrapporten over pijn door de onderzoeker geregistreerd.
5 minuten
Elektrodermale activiteit (EDA) signalen tijdens gestandaardiseerde Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 30 seconden durende stoeltest
Tijdsspanne: 0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Een smartwatch registreert de EDA-signalen van de patiënt tijdens de 30 seconden durende stoeltest
0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de gestandaardiseerde Osteoarthritis Research Society International (OARSI) snelle 40 meter looptest
Tijdsspanne: 10 minuten
Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan de gestandaardiseerde OARSI 40 meter snelle looptest. Tijdens de functionele OARSI-tests worden de tijdstempels van patiëntrapporten over pijn door de onderzoeker geregistreerd.
10 minuten
Elektrodermale activiteit (EDA) signalen tijdens gestandaardiseerde Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 40m snelle looptest
Tijdsspanne: 0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Een smartwatch registreert de EDA-signalen van de patiënt tijdens de snelle looptest van 40 meter
0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Door de patiënt gerapporteerde pijn tijdens de gestandaardiseerde trapklimtest van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Tijdsspanne: 10 minuten
Patiënten wordt gevraagd deel te nemen aan de gestandaardiseerde OARSI-trapklimtest. Tijdens de functionele OARSI-tests worden de tijdstempels van patiëntrapporten over pijn door de onderzoeker geregistreerd.
10 minuten
Elektrodermale activiteit (EDA) signalen tijdens gestandaardiseerde Osteoarthritis Research Society International (OARSI) trapklimtest
Tijdsspanne: 0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Een smartwatch registreert de EDA-signalen van de patiënt tijdens de trapklimtest
0 minuten. Gelijktijdig met het meten van door de patiënt gerapporteerde pijn.
Nauwkeurigheid van het voorspellen van pijn bij de patiënt op basis van het elektrodermale activiteitssignaal (EDA) tijdens gestandaardiseerde functietests van de Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Tijdsspanne: 0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.
We zullen het verwerkte EDA-signaal behandelen als een binaire classificator (dat wil zeggen, voorspelling van pijn of geen pijn op een bepaald moment). De nauwkeurigheid van deze voorspellingen zal worden berekend aan de hand van de werkelijke, door de patiënt gerapporteerde pijn.
0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.
Percentage correct geïdentificeerde pijngebeurtenissen (Gevoeligheid) zoals gemeten door de smartwatch (Echt positieve gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.
In deze tests zullen we het verwerkte EDA-signaal behandelen als een binaire classificator (dat wil zeggen, voorspelling van pijn of geen pijn op een bepaald moment). De gevoeligheid van deze voorspellingen zal worden berekend aan de hand van de daadwerkelijk door de patiënt gerapporteerde pijn.
0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.
Percentage correct geïdentificeerde niet-pijngebeurtenissen (specificiteit) zoals gemeten door de smartwatch (echte negatieve niet-gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.
In deze tests zullen we het verwerkte EDA-signaal behandelen als een binaire classificator (dat wil zeggen, voorspelling van pijn of geen pijn op een bepaald moment). De specificiteit van deze voorspellingen zal worden berekend aan de hand van de werkelijke, door de patiënt gerapporteerde pijn.
0 minuten. Klaar nadat alle gegevens zijn verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren