Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoarthritises betegek fájdalmának mérése elektrodermális aktivitási jeleken keresztül

2026. március 4. frissítette: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy okosóra alapú elektrodermális aktivitás (EDA) érzékelő használatának életképességét, amely elegendő EDA jelet rögzít ahhoz, hogy mennyiségileg értékelje a fájdalmat osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és tesztelje módszereinek és eljárásainak megvalósíthatóságát a későbbi, nagyobb méretű vizsgálatok során. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom, egy önálló betegség, az Egyesült Államokban minden harmadik felnőttet érint, és óriási gazdasági terhet jelent (évente 560-635 milliárd dollár), többet, mint a szívbetegség, a rák és a cukorbetegség. A fájdalom kezelésére az orvosok gyakran írnak fel opioidokat a szenvedő betegeknek. Paradox módon a vényköteles opioidokkal való visszaélés országos járványsá vált, amelynek egészségügyi, gazdasági, társadalmi és bűnügyi következményei évente 500 milliárd dollárba kerülnek. A krónikus fájdalom hatékony kezelésének kidolgozását azonban hátráltatja egy olyan megbízható biomarker hiánya, amely számszerűsítené a fájdalom mértékét, és a kezelést követően bármilyen csillapodást észlelne. Ezt tükrözi a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekkel végzett számos klinikai vizsgálat sikertelen statisztikai szignifikanciája (pl. ONO-2952 és Ibodutant), vagy a jelentős, de csekély hatások feltárásához szükséges nagyszámú beiratkozás (például a Renzapride-ra vonatkozó vizsgálatba 1798 beiratkozás). ).

Az autonóm idegrendszer (ANS) diszfunkcióját számos krónikus fájdalommal hozták összefüggésbe. Az ANS az agy és a bél közötti kommunikáció elsődleges útja, és a test érzelmi és pszichológiai állapotát fejezi ki. Ez különösen fontossá teszi a fájdalmat, amelynek erős érzelmi összetevője van. Az ANS magában foglalja a szimpatikus (SNS) és paraszimpatikus idegrendszert (PNS), és a krónikus fájdalmas állapotok állítólag korrelálnak az SNS aktivitás és a deszenzitizált PNS ellenőrizetlen túlsúlyával. Így a PNS és az SNS ígéretes célpontok a krónikus fájdalom érzékeny és robusztus biomarkereinek kifejlesztésében.

A kutatók az EmbracePlus okosórát az SNS és PNS tevékenységek non-invazív számszerűsítésére fogják használni az EDA idő- és frekvenciatartomány-elemzésével. Ebben a javasolt kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy ez a fájdalomszintek számszerűsítésére szolgáló biomarker ígéretes-e az osteoarthritises betegek számára, ha egy okosórán keresztül észlelik. Ez egy átfogóbb tanulmányra irányuló támogatási kérelmet előkészítő munka. Ebben a munkában a vizsgálók EDA-méréseket gyűjtenek legfeljebb 15 alanyról (2/3 szimptomatikus osteoarthritisben (Kellgren-Lawrence fokozat >= 3) és 1/3 kontroll). Minden résztvevő kiindulási reakcióját először hőrács segítségével mérik (olyan kutatóeszköz, amelyet általában fájdalmas ingerek sérülés nélkül történő kiváltására használnak). A résztvevők eredményeiket VAS segítségével is beszámolják. Ezután a résztvevők három OARSI szabványos funkcionális teszten esnek át: a 30 másodperces szék teszten, a 40 méteres gyorssétán és a lépcsőzési teszten. A tesztek során az alanyok kézi csattanót kapnak, hogy megjelöljék legélesebb fájdalmaik pillanatait. Az egyes tesztek eredményeit azután a rögzített biojelek idő- és frekvenciatartomány-elemzésével elemezzük, hogy kinyerjük a kulcsfontosságú paramétereket, és mérjük, hogy az EDA-jelek észlelése mennyire képes rögzíteni mind az éles, mind a tompa fájdalmat az alanyokban.

Ha hatékony, ez a módszer különösen hasznos lehet. A meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható hordható érzékelők egy hétig képesek betegadatokat gyűjteni. Ez lehetővé tenné a betegfájdalmak in vivo és folyamatos adatgyűjtését, ami nagymértékben javíthatja a betegek fájdalmának megértését a kezelés előtt és után egyaránt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Alkutató:
          • Brandon G Hill, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Tantárgyak tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

  • Kellgren-Lawrence fokozat >= 3

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia (pl. rheumatoid arthritis), BMI >=35

Kontroll alanyok:

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtag ízületi fájdalmaival kapcsolatos panaszok
  • A térd osteoarthpathia ismert diagnózisa
  • Korábbi térdműtét, térd injekció vagy térdízületi sérülés (pl. meniszkusz szakadás, szalagsérülés), BMI >=35

Mindkét csoport, kizárás:

  • Krónikus szívproblémákkal küzdő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus magas vérnyomást, szívdobogásérzést, gyenge vagy szabálytalan szívverést vagy korábbi szívrohamot,

  • Azok az alanyok, akik a kísérletet követő 12 órán belül vagy a kísérlet alatt a következő gyógyszereket szedik: koffein, alkohol, pszichoaktív szerek, nikotin vagy marihuána, egyéb rekreációs drogok, és minden olyan gyógyszer, amelyet általában nem naponta szednek. Ilyen gyógyszerek közé tartozik;

    • NSAID-ok
    • Acetaminofen
    • Szteroid gyulladáscsökkentő szerek
    • Hörgőtágítók
    • Étvágycsökkentők
    • Lipáz inhibitorok
  • Jelenleg terhes nők
  • Raynaud-szindrómás betegek
  • Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő alanyok: aktív bőrelváltozások, ahol az EDA-érzékelők vannak, szédülés vagy szédülés, és bárki, akinek posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS), perifériás neuropátia, görcsrohamok, meticillin-rezisztens staphylococcus aureus (MRSA), keringési zavar, orvosi implantátumok, nyílt bőrelváltozások, krónikus ekcéma a kezeken, ahol az EDA és az elektromos stimulátor elektródái kapcsolódó, cukorbetegség és epilepszia.
  • Olyan résztvevők, akik bőrérzékenyek a fémekre, pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkeznek, vagy az elmúlt két hétben nemrégiben fejsérülést szenvedtek (még eszméletvesztés nélkül is)
  • Olyan résztvevők, akik nem éreznek fizikai fájdalmat, vagy akiknek már volt önsérelme

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektrodermális aktivitásmérési alanyok
A résztvevőknél mérni fogják a fájdalomra adott kiindulási elektrodermális aktivitást (EDA), valamint az EDA-választ, miközben részt vesznek egy sor szabványos funkcionális tesztben.
Eszköz: Elektrodermális aktivitás jel
Annak meghatározása, hogy az Embrace Plus okosóra által mért elektrodermális aktivitási jelek használhatók-e az osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalomszintjének mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
: Különbség a fájdalommérésben, amelyet a résztvevő vizuális analóg skálán jelentett az okosóra által jelentett elektrodermális aktivitásérzékelőkkel szemben
Időkeret: 40 perc tesztidő, egy nap alatt.
Kísérleti vizsgálatként a cél nem a hipotézisek tesztelése, hanem annak vizsgálata, hogy ez a megközelítés megvalósítható-e az osteoarthritises betegek fájdalmának mérésére. Így a statisztikai elemzés elsősorban leíró jellegű lesz. Az alapkísérletet annak megállapítására végzik, hogy az okosóra mérései egyáltalán összevethetők-e a hőrácsot használó korábbi hasonló kísérletekkel (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Emiatt, bár ez nem jellemző egy kísérleti vizsgálatra, az alaptesztre adott válaszok a korábbi elektrodermális aktivitáson (EDA) alapuló termikus grillvizsgálatokhoz hasonló elemzést fognak használni annak megállapítására, hogy az okosóra életképes EDA jelgyűjtő forrást jelent-e. Ez elsősorban ismételt mérési varianciaanalízisből (ANOVA) áll, amely a betegek által jelentett vizuális analóg skála (VAS) pontszámait hasonlítja össze az EDA kimenettel.
40 perc tesztidő, egy nap alatt.
A betegek által jelentett fájdalom a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 30 másodperces széktesztje során
Időkeret: 5 perc
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a szabványos OARSI 30 másodperces széktesztben. Az OARSI funkcionális tesztek során a kísérletvezető rögzíti a betegek fájdalomjelentéseinek időbélyegeit.
5 perc
Elektrodermális aktivitás (EDA) jelei a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 30 másodperces székteszt során
Időkeret: 0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
Az okosóra rögzíti a páciens EDA jeleit a 30 másodperces székteszt során
0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
A betegek által jelentett fájdalom a Nemzetközi Osteoarthritis Research Society (OARSI) szabványosított 40 méteres gyorsséta tesztje során
Időkeret: 10 perc
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a szabványos OARSI 40 méteres gyorssétateszten. Az OARSI funkcionális tesztek során a kísérletvezető rögzíti a betegek fájdalomjelentéseinek időbélyegeit.
10 perc
Elektrodermális aktivitás (EDA) jelei a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) 40 méteres gyorsséta tesztje során
Időkeret: 0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
Egy okosóra rögzíti a páciens EDA jeleit a 40 méteres gyors tempójú sétateszt során
0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
A betegek által jelentett fájdalom a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) lépcsőzési teszt során
Időkeret: 10 perc
A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a szabványos OARSI lépcsőzési tesztben. Az OARSI funkcionális tesztek során a kísérletvezető rögzíti a betegek fájdalomjelentéseinek időbélyegeit.
10 perc
Elektrodermális aktivitás (EDA) jelei a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) lépcsőzési teszt során
Időkeret: 0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
Az okosóra rögzíti a páciens EDA jeleit a lépcsőzési teszt során
0 perc. Egyidejűleg a betegek által bejelentett fájdalom mérésével.
A páciens fájdalmának elektrodermális aktivitási jelből (EDA) történő előrejelzésének pontossága a szabványos Osteoarthritis Research Society International (OARSI) funkciótesztek során
Időkeret: 0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.
A feldolgozott EDA-jelet bináris osztályozóként fogjuk kezelni (azaz a fájdalom előrejelzése vagy fájdalom hiánya az adott pillanatban). Ezen előrejelzések pontosságát a páciens által bejelentett tényleges fájdalomhoz viszonyítják.
0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.
A helyesen azonosított fájdalomesemények százalékos aránya (érzékenység) az okosórával mérve (igazi pozitív események)
Időkeret: 0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.
Ezekben a tesztekben a feldolgozott EDA-jelet bináris osztályozóként fogjuk kezelni (azaz a fájdalom vagy a fájdalom hiányának előrejelzése az adott pillanatban). Ezen előrejelzések érzékenységét a páciens által bejelentett tényleges fájdalomhoz viszonyítják.
0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.
A helyesen azonosított, nem fájdalmas események százalékos aránya (specifitás) az okosórával mérve (valódi negatív nem események)
Időkeret: 0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.
Ezekben a tesztekben a feldolgozott EDA-jelet bináris osztályozóként fogjuk kezelni (azaz a fájdalom vagy a fájdalom hiányának előrejelzése az adott pillanatban). Ezen előrejelzések specifitását a páciens által bejelentett tényleges fájdalomhoz viszonyítják.
0 perc. Az összes adat összegyűjtése után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

University of Connecticut

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002493

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel