- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06701461
Mesure de la douleur des patients arthrosiques grâce aux signaux d'activité électrodermique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique, une maladie à part entière, touche un adulte sur trois aux États-Unis et représente un énorme fardeau économique (560 à 635 milliards de dollars par an), plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète. Pour traiter la douleur, les médecins prescrivent souvent des opioïdes aux patients qui souffrent. Paradoxalement, l’abus d’opioïdes sur ordonnance est devenu une épidémie nationale, coûtant 500 milliards de dollars par an en conséquences médicales, économiques, sociales et criminelles. Cependant, le développement d’un traitement efficace contre la douleur chronique est entravé par l’absence d’un biomarqueur fiable capable de quantifier le niveau de douleur et de détecter toute atténuation après le traitement. Cela se reflète dans l'absence de signification statistique dans de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments destinés à gérer la douleur chronique (par exemple, ONO-2952 et Ibodutant) ou dans le nombre élevé d'inscriptions requis pour révéler des effets significatifs mais faibles (par exemple, 1 798 inscriptions pour l'essai sur Renzapride). ).
Le dysfonctionnement du système nerveux autonome (SNA) a été associé à de nombreuses douleurs chroniques. Le SNA est la principale voie de communication cerveau-intestin et manifeste les états émotionnels et psychologiques du corps. Cela le rend particulièrement pertinent pour la douleur, qui a une forte composante émotionnelle. Le SNA comprend les systèmes nerveux sympathique (SNS) et parasympathique (PNS), et les états de douleur chronique seraient en corrélation avec une prédominance incontrôlée de l'activité du SNS et du SNP désensibilisé. Ainsi, le PNS et le SNS sont des cibles prometteuses pour développer des biomarqueurs sensibles et robustes de la douleur chronique.
Les enquêteurs exploiteront la montre intelligente EmbracePlus pour la quantification non invasive des activités SNS et PNS avec analyse des domaines temporel et fréquentiel de l'EDA. Dans cette étude pilote proposée, les enquêteurs visent à déterminer si ce biomarqueur pour quantifier les niveaux de douleur est prometteur pour les patients arthrosiques lorsqu'il est détecté via une montre intelligente. Il s’agit d’un travail préliminaire visant à soutenir une demande de subvention pour une étude plus approfondie. Dans ce travail, les enquêteurs collecteront des mesures d'EDA sur jusqu'à 15 sujets (2/3 atteints d'arthrose symptomatique (grade Kellgren-Lawrence >= 3) et 1/3 contrôle). La réponse de base de chaque participant sera d'abord mesurée à l'aide d'un gril thermique (un dispositif de recherche couramment utilisé pour induire un stimulus douloureux sans blessure). Les participants rapporteront également leurs résultats à l'aide d'un VAS. Ensuite, les participants seront soumis à trois tests fonctionnels standardisés OARSI : le test de chaise de 30 secondes, la marche rapide de 40 m et le test de montée d'escalier. Au cours de ces tests, les sujets recevront un clicker portable pour marquer les moments de leur douleur la plus aiguë. Les résultats de chaque test seront ensuite analysés au moyen d'un ensemble d'analyses dans les domaines temporel et fréquentiel des signaux biologiques enregistrés pour extraire les paramètres clés et mesurer dans quelle mesure la détection du signal EDA a capturé à la fois la douleur aiguë et sourde chez les sujets.
Si elle est efficace, cette méthode peut être particulièrement utile. Les capteurs portables commerciaux existants peuvent collecter des données sur les patients pendant une semaine à la fois. Cela permettrait la collecte de données in vivo et continues sur la douleur des patients, ce qui pourrait grandement améliorer la compréhension de la douleur des patients avant et après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jon M Coordinator, MS
- Numéro de téléphone: 603-650-3306
- E-mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Jon M Coordinator, MD, MS
- Numéro de téléphone: 603-653-3306
- E-mail: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
-
Chercheur principal:
- Peter L Schilling, MD, MS
-
Sous-enquêteur:
- Brandon G Hill, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sujets d'étude
Critères d'intégration :
- Note Kellgren-Lawrence >= 3
Critères d'exclusion :
- Arthropathie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde), IMC >=35
Sujets de contrôle :
Critères d'exclusion :
- Plaintes de douleurs articulaires des membres inférieurs
- Diagnostic connu d'arthrose du genou
- Antécédents de chirurgie du genou, d'injections au genou ou de blessures aux articulations du genou (par exemple, déchirures du ménisque, blessures ligamentaires), IMC >=35
Les deux groupes, exclusion :
- Sujets souffrant de problèmes cardiaques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension chronique, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque faible ou irrégulier ou une crise cardiaque antérieure,
Sujets prenant les drogues suivantes dans les 12 heures suivant l'expérience ou pendant l'expérience : caféine, alcool, drogues psychoactives, nicotine ou marijuana, autres drogues récréatives et médicaments de toute nature qui ne sont normalement pas pris quotidiennement. Ces médicaments comprennent :
- AINS
- Acétaminophène
- Agents anti-inflammatoires stéroïdiens
- Bronchodilatateurs
- Coupe-faim
- Inhibiteurs de lipase
- Les femmes actuellement enceintes
- Sujets atteints du syndrome de Raynaud
- Sujets présentant l'une des affections suivantes : lésions cutanées actives où se trouvent les capteurs EDA, vertiges ou étourdissements, et toute personne présentant le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), neuropathie périphérique, troubles épileptiques, staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), troubles de la circulation, problèmes médicaux. implants, lésions cutanées ouvertes, eczéma chronique des mains où sont fixées les électrodes de l'EDA et du stimulateur électrique, diabète et épilepsie.
- Les participants qui ont une sensibilité cutanée aux métaux, qui portent un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou qui ont récemment subi un traumatisme crânien au cours des deux dernières semaines (même sans perte de conscience)
- Les participants qui ne peuvent pas ressentir de douleur physique ou qui ont des antécédents d'automutilation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets de mesure de l'activité électrodermique
Les participants verront leur réponse d'activité électrodermique de base (EDA) à la douleur mesurée ainsi que leur réponse EDA mesurée tout en participant à un ensemble de tests fonctionnels standardisés.
|
Déterminer si les signaux d'activité électrodermique, tels que mesurés par la montre intelligente Embrace Plus) peuvent être utilisés pour mesurer les niveaux de douleur des patients arthrosiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
: Différence dans les mesures de la douleur rapportées par le participant via une échelle visuelle analogique par rapport aux capteurs d'activité électrodermique rapportés par une montre intelligente
Délai: 40 minutes de test, réparties sur une seule journée.
|
En tant qu'étude pilote, l'objectif n'est pas de tester des hypothèses mais plutôt d'examiner la faisabilité de cette approche pour mesurer la douleur des patients arthrosiques.
Ainsi, l'analyse statistique sera avant tout descriptive.
L'expérience de base est en cours pour voir si les mesures de la montre intelligente sont comparables à des expériences similaires antérieures utilisant le gril thermique (Posada-Quintero 2016 ; Posada-Quintero 2021).
Pour cette raison, bien que ce ne soit pas typique d'une étude pilote, les réponses des participants au test de base utiliseront une analyse similaire aux études antérieures sur le gril thermique basées sur l'activité électrodermique (EDA) pour voir si la montre intelligente constitue une source viable de collecte de signaux EDA.
Il s'agit principalement d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) comparant les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportés par les patients aux résultats de l'EDA.
|
40 minutes de test, réparties sur une seule journée.
|
|
Douleur signalée par le patient lors d'un test standardisé sur chaise de 30 secondes de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 5 minutes
|
Les patients seront invités à participer au test standardisé sur chaise OARSI de 30 secondes.
Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
|
5 minutes
|
|
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors d'un test standardisé sur chaise de 30 secondes de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test au fauteuil de 30 secondes
|
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
|
Douleur signalée par le patient lors d'un test de marche rapide standardisé de 40 m de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 10 minutes
|
Les patients seront invités à participer au test standardisé de marche rapide OARSI 40 m.
Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
|
10 minutes
|
|
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors d'un test de marche rapide standardisé de 40 m de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test de marche rapide de 40 m
|
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
|
Douleur signalée par le patient lors du test standardisé de montée d'escalier de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 10 minutes
|
Les patients seront invités à participer au test standardisé de montée d'escalier OARSI.
Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
|
10 minutes
|
|
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors du test standardisé de montée d'escalier de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test de montée d'escalier
|
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
|
|
Précision de la prévision de la douleur du patient à partir du signal d'activité électrodermique (EDA) lors des tests fonctionnels standardisés de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
Nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné).
L'exactitude de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
|
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
|
Pourcentage d'événements douloureux correctement identifiés (sensibilité) tels que mesurés par la montre intelligente (vrais événements positifs)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
Dans ces tests, nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné).
La sensibilité de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
|
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
|
Pourcentage d'événements non douloureux correctement identifiés (spécificité) tels que mesurés par la montre intelligente (véritables non-événements négatifs)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
Dans ces tests, nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné).
La spécificité de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
|
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02002493
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .