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Mesure de la douleur des patients arthrosiques grâce aux signaux d'activité électrodermique

4 mars 2026 mis à jour par: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Cette étude pilote vise à étudier la viabilité de l'utilisation d'un capteur d'activité électrodermique (EDA) basé sur une montre intelligente pour capturer suffisamment de signal EDA pour évaluer quantitativement la douleur chez les sujets arthrosiques et tester la faisabilité de ses méthodes et procédures pour une utilisation ultérieure dans des études ultérieures à plus grande échelle. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La douleur chronique, une maladie à part entière, touche un adulte sur trois aux États-Unis et représente un énorme fardeau économique (560 à 635 milliards de dollars par an), plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète. Pour traiter la douleur, les médecins prescrivent souvent des opioïdes aux patients qui souffrent. Paradoxalement, l’abus d’opioïdes sur ordonnance est devenu une épidémie nationale, coûtant 500 milliards de dollars par an en conséquences médicales, économiques, sociales et criminelles. Cependant, le développement d’un traitement efficace contre la douleur chronique est entravé par l’absence d’un biomarqueur fiable capable de quantifier le niveau de douleur et de détecter toute atténuation après le traitement. Cela se reflète dans l'absence de signification statistique dans de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments destinés à gérer la douleur chronique (par exemple, ONO-2952 et Ibodutant) ou dans le nombre élevé d'inscriptions requis pour révéler des effets significatifs mais faibles (par exemple, 1 798 inscriptions pour l'essai sur Renzapride). ).

Le dysfonctionnement du système nerveux autonome (SNA) a été associé à de nombreuses douleurs chroniques. Le SNA est la principale voie de communication cerveau-intestin et manifeste les états émotionnels et psychologiques du corps. Cela le rend particulièrement pertinent pour la douleur, qui a une forte composante émotionnelle. Le SNA comprend les systèmes nerveux sympathique (SNS) et parasympathique (PNS), et les états de douleur chronique seraient en corrélation avec une prédominance incontrôlée de l'activité du SNS et du SNP désensibilisé. Ainsi, le PNS et le SNS sont des cibles prometteuses pour développer des biomarqueurs sensibles et robustes de la douleur chronique.

Les enquêteurs exploiteront la montre intelligente EmbracePlus pour la quantification non invasive des activités SNS et PNS avec analyse des domaines temporel et fréquentiel de l'EDA. Dans cette étude pilote proposée, les enquêteurs visent à déterminer si ce biomarqueur pour quantifier les niveaux de douleur est prometteur pour les patients arthrosiques lorsqu'il est détecté via une montre intelligente. Il s’agit d’un travail préliminaire visant à soutenir une demande de subvention pour une étude plus approfondie. Dans ce travail, les enquêteurs collecteront des mesures d'EDA sur jusqu'à 15 sujets (2/3 atteints d'arthrose symptomatique (grade Kellgren-Lawrence >= 3) et 1/3 contrôle). La réponse de base de chaque participant sera d'abord mesurée à l'aide d'un gril thermique (un dispositif de recherche couramment utilisé pour induire un stimulus douloureux sans blessure). Les participants rapporteront également leurs résultats à l'aide d'un VAS. Ensuite, les participants seront soumis à trois tests fonctionnels standardisés OARSI : le test de chaise de 30 secondes, la marche rapide de 40 m et le test de montée d'escalier. Au cours de ces tests, les sujets recevront un clicker portable pour marquer les moments de leur douleur la plus aiguë. Les résultats de chaque test seront ensuite analysés au moyen d'un ensemble d'analyses dans les domaines temporel et fréquentiel des signaux biologiques enregistrés pour extraire les paramètres clés et mesurer dans quelle mesure la détection du signal EDA a capturé à la fois la douleur aiguë et sourde chez les sujets.

Si elle est efficace, cette méthode peut être particulièrement utile. Les capteurs portables commerciaux existants peuvent collecter des données sur les patients pendant une semaine à la fois. Cela permettrait la collecte de données in vivo et continues sur la douleur des patients, ce qui pourrait grandement améliorer la compréhension de la douleur des patients avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon G Hill, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sujets d'étude

Critères d'intégration :

  • Note Kellgren-Lawrence >= 3

Critères d'exclusion :

  • Arthropathie inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde), IMC >=35

Sujets de contrôle :

Critères d'exclusion :

  • Plaintes de douleurs articulaires des membres inférieurs
  • Diagnostic connu d'arthrose du genou
  • Antécédents de chirurgie du genou, d'injections au genou ou de blessures aux articulations du genou (par exemple, déchirures du ménisque, blessures ligamentaires), IMC >=35

Les deux groupes, exclusion :

  • Sujets souffrant de problèmes cardiaques chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension chronique, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque faible ou irrégulier ou une crise cardiaque antérieure,
  • Sujets prenant les drogues suivantes dans les 12 heures suivant l'expérience ou pendant l'expérience : caféine, alcool, drogues psychoactives, nicotine ou marijuana, autres drogues récréatives et médicaments de toute nature qui ne sont normalement pas pris quotidiennement. Ces médicaments comprennent :

    • AINS
    • Acétaminophène
    • Agents anti-inflammatoires stéroïdiens
    • Bronchodilatateurs
    • Coupe-faim
    • Inhibiteurs de lipase
  • Les femmes actuellement enceintes
  • Sujets atteints du syndrome de Raynaud
  • Sujets présentant l'une des affections suivantes : lésions cutanées actives où se trouvent les capteurs EDA, vertiges ou étourdissements, et toute personne présentant le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), neuropathie périphérique, troubles épileptiques, staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), troubles de la circulation, problèmes médicaux. implants, lésions cutanées ouvertes, eczéma chronique des mains où sont fixées les électrodes de l'EDA et du stimulateur électrique, diabète et épilepsie.
  • Les participants qui ont une sensibilité cutanée aux métaux, qui portent un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou qui ont récemment subi un traumatisme crânien au cours des deux dernières semaines (même sans perte de conscience)
  • Les participants qui ne peuvent pas ressentir de douleur physique ou qui ont des antécédents d'automutilation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets de mesure de l'activité électrodermique
Les participants verront leur réponse d'activité électrodermique de base (EDA) à la douleur mesurée ainsi que leur réponse EDA mesurée tout en participant à un ensemble de tests fonctionnels standardisés.
Déterminer si les signaux d'activité électrodermique, tels que mesurés par la montre intelligente Embrace Plus) peuvent être utilisés pour mesurer les niveaux de douleur des patients arthrosiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
 : Différence dans les mesures de la douleur rapportées par le participant via une échelle visuelle analogique par rapport aux capteurs d'activité électrodermique rapportés par une montre intelligente
Délai: 40 minutes de test, réparties sur une seule journée.
En tant qu'étude pilote, l'objectif n'est pas de tester des hypothèses mais plutôt d'examiner la faisabilité de cette approche pour mesurer la douleur des patients arthrosiques. Ainsi, l'analyse statistique sera avant tout descriptive. L'expérience de base est en cours pour voir si les mesures de la montre intelligente sont comparables à des expériences similaires antérieures utilisant le gril thermique (Posada-Quintero 2016 ; Posada-Quintero 2021). Pour cette raison, bien que ce ne soit pas typique d'une étude pilote, les réponses des participants au test de base utiliseront une analyse similaire aux études antérieures sur le gril thermique basées sur l'activité électrodermique (EDA) pour voir si la montre intelligente constitue une source viable de collecte de signaux EDA. Il s'agit principalement d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) comparant les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) rapportés par les patients aux résultats de l'EDA.
40 minutes de test, réparties sur une seule journée.
Douleur signalée par le patient lors d'un test standardisé sur chaise de 30 secondes de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 5 minutes
Les patients seront invités à participer au test standardisé sur chaise OARSI de 30 secondes. Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
5 minutes
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors d'un test standardisé sur chaise de 30 secondes de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test au fauteuil de 30 secondes
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Douleur signalée par le patient lors d'un test de marche rapide standardisé de 40 m de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 10 minutes
Les patients seront invités à participer au test standardisé de marche rapide OARSI 40 m. Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
10 minutes
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors d'un test de marche rapide standardisé de 40 m de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test de marche rapide de 40 m
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Douleur signalée par le patient lors du test standardisé de montée d'escalier de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 10 minutes
Les patients seront invités à participer au test standardisé de montée d'escalier OARSI. Lors des tests fonctionnels OARSI, les horodatages des rapports de douleur des patients seront enregistrés par l'expérimentateur.
10 minutes
Signaux d'activité électrodermique (EDA) lors du test standardisé de montée d'escalier de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Une montre intelligente capturera les signaux EDA du patient pendant le test de montée d'escalier
0 minute. Parallèlement à la mesure de la douleur signalée par le patient.
Précision de la prévision de la douleur du patient à partir du signal d'activité électrodermique (EDA) lors des tests fonctionnels standardisés de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
Nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné). L'exactitude de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
Pourcentage d'événements douloureux correctement identifiés (sensibilité) tels que mesurés par la montre intelligente (vrais événements positifs)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
Dans ces tests, nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné). La sensibilité de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
Pourcentage d'événements non douloureux correctement identifiés (spécificité) tels que mesurés par la montre intelligente (véritables non-événements négatifs)
Délai: 0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.
Dans ces tests, nous traiterons le signal EDA traité comme un classificateur binaire (c'est-à-dire une prédiction de douleur ou d'absence de douleur à un moment donné). La spécificité de ces prédictions sera calculée par rapport à la douleur réelle signalée par le patient.
0 minute. Fait une fois que toutes les données ont été collectées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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