通过皮电活动信号测量骨关节炎患者疼痛
研究概览
详细说明
慢性疼痛本身就是一种疾病，困扰着美国三分之一的成年人，造成巨大的经济负担（每年 560-6350 亿美元），超过心脏病、癌症和糖尿病。 为了治疗疼痛，医生经常给患者开阿片类药物。 矛盾的是，处方阿片类药物滥用已成为一种全国性的流行病，每年在医疗、经济、社会和犯罪方面造成 5000 亿美元的损失。 然而，由于缺乏可靠的生物标志物来量化疼痛水平并检测治疗后的任何减弱，慢性疼痛的有效治疗方法的开发受到阻碍。 这反映在许多治疗慢性疼痛的药物（例如 ONO-2952 和 Ibodutant）临床试验中统计显着性失败，或者需要大量的入组人数才能揭示显着但微小的效果（例如，伦扎必利试验有 1,798 名入组者） ）。
自主神经系统 (ANS) 功能障碍与许多慢性疼痛状况有关。 ANS 是脑肠沟通的主要途径，体现了身体的情绪和心理状态。 这使得它与具有强烈情感成分的疼痛特别相关。 ANS 包括交感神经系统 (SNS) 和副交感神经系统 (PNS)，据报道，慢性疼痛与 SNS 活动不受控制的主导地位和 PNS 脱敏有关。 因此，PNS 和 SNS 是开发敏感且强大的慢性疼痛生物标志物的有希望的目标。
研究人员将利用 EmbracePlus 智能手表通过 EDA 的时域和频域分析对 SNS 和 PNS 活动进行非侵入性量化。 在这项拟议的试点研究中，研究人员旨在确定通过智能手表检测到这种用于量化疼痛水平的生物标志物是否对骨关节炎患者有希望。 这是初步工作，以支持更广泛研究的资助申请。 在这项工作中，研究人员将收集多达 15 名受试者的 EDA 测量结果（2/3 患有有症状的骨关节炎（Kellgren-Lawrence 等级 >= 3），1/3 患有对照）。 首先将使用热烤架（一种通常用于在不造成伤害的情况下引发疼痛刺激的研究设备）测量每个参与者的基线反应。 参与者还将使用 VAS 报告他们的结果。 然后，参与者将接受三项OARSI标准化功能测试：30秒椅子测试、40m快步步行和爬楼梯测试。 在这些测试中，受试者将收到一个手持答题器来标记他们最剧烈疼痛的时刻。 然后，将通过对记录的生物信号进行一组时域和频域分析来分析每次测试的结果，以提取关键参数并测量 EDA 信号检测捕获受试者剧烈疼痛和钝痛的程度。
如果有效的话，这种方法会特别有用。 现有的商用可穿戴传感器一次可以收集一周的患者数据。 这将允许收集体内和连续的患者疼痛数据，这可以极大地增强对治疗前和治疗后患者疼痛的理解。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jon M Coordinator, MS
- 电话号码：603-650-3306
- 邮箱：jon.mikael.anderson@hitchcock.org
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Jon M Coordinator, MD, MS
- 电话号码：603-653-3306
- 邮箱：jon.mikael.anderson@hitchcock.org
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首席研究员：
- Peter L Schilling, MD, MS
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副研究员：
- Brandon G Hill, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
学习科目
纳入标准：
- Kellgren-Lawrence 等级 >= 3
排除标准：
- 炎症性关节病（例如类风湿性关节炎），BMI >=35
控制对象：
排除标准：
- 主诉下肢关节疼痛
- 膝骨关节炎的已知诊断
- 既往有膝关节手术、膝关节注射或膝关节损伤史（例如半月板撕裂、韧带损伤），BMI >=35
两组，排除：
- 患有慢性心脏问题的受试者，包括但不限于慢性高血压、心悸、心跳微弱或不规则、或既往心脏病发作，
受试者在实验后 12 小时内或实验期间服用以下药物：咖啡因、酒精、精神活性药物、尼古丁或大麻、其他娱乐性药物以及通常不每天服用的任何药物。 此类药物包括：
- 非甾体抗炎药
- 对乙酰氨基酚
- 类固醇抗炎药
- 支气管扩张剂
- 食欲抑制剂
- 脂肪酶抑制剂
- 目前怀孕的女性
- 患有雷诺氏综合症的受试者
- 患有以下任何病症的受试者：EDA 传感器所在的活动性皮肤损伤、眩晕或头晕，以及患有体位性直立性心动过速综合征 (POTS)、周围神经病变、癫痫症、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)、血液循环受损、医疗的任何人植入物、开放性皮肤损伤、连接 EDA 和电刺激器电极的手上的慢性湿疹、糖尿病和癫痫。
- 皮肤对金属敏感、佩戴起搏器或除颤器或在过去两周内最近遭受过头部外伤的参与者（即使没有失去意识）
- 感觉不到身体疼痛或有自残史的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤电活动测量对象
参与者将测量他们对疼痛的基线皮肤电活动 (EDA) 反应，以及在参加一系列标准化功能测试时测量他们的 EDA 反应。
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确定 Embrace Plus 智能手表测量的皮肤电活动信号是否可用于测量骨关节炎患者的疼痛程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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：参与者通过视觉模拟量表报告的疼痛测量值与智能手表报告的皮肤电活动传感器报告的疼痛测量值的差异
大体时间：40 分钟的测试时间，全部在一天内完成。
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作为一项试点研究，其目标不是假设检验，而是检验这种方法测量骨关节炎患者疼痛的可行性。
因此，统计分析将主要是描述性的。
正在进行基线实验，以了解智能手表的测量结果是否与之前使用热烤架进行的类似实验具有可比性（Posada-Quintero 2016；Posada-Quintero 2021）。
因此，尽管对于试点研究来说并不常见，但参与者对基线测试的反应将使用与之前基于皮肤电活动 (EDA) 的热烤架研究类似的分析，以了解智能手表是否具有可行的 EDA 信号收集源。
这主要包括重复测量方差分析 (ANOVA)，将患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 评分与 EDA 输出进行比较。
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40 分钟的测试时间，全部在一天内完成。
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国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 标准化 30 秒椅子测试期间患者报告的疼痛
大体时间：5分钟
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患者将被要求参加标准化的 OARSI 30 秒椅子测试。
在 OARSI 功能测试期间，实验者将记录患者疼痛报告的时间戳。
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5分钟
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标准化国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 30 秒椅子测试期间的皮肤电活动 (EDA) 信号
大体时间：0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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智能手表将在 30 秒的椅子测试期间捕获患者的 EDA 信号
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0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 40m 快步步行测试中患者报告的疼痛
大体时间：10分钟
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患者将被要求参加标准化的 OARSI 40m 快步步行测试。
在 OARSI 功能测试期间，实验者将记录患者疼痛报告的时间戳。
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10分钟
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国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 40m 快步步行测试中的皮肤电活动 (EDA) 信号
大体时间：0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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智能手表将在 40m 快节奏步行测试期间捕获患者的 EDA 信号
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0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 标准化爬楼梯测试期间患者报告的疼痛
大体时间：10分钟
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患者将被要求参加标准化的 OARSI 爬楼梯测试。
在 OARSI 功能测试期间，实验者将记录患者疼痛报告的时间戳。
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10分钟
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标准化国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 爬楼梯测试期间的皮电活动 (EDA) 信号
大体时间：0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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智能手表将在爬楼梯测试期间捕获患者的 EDA 信号
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0 分钟。同时测量患者报告的疼痛。
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在标准化国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 功能测试期间根据皮肤电活动信号 (EDA) 预测患者疼痛的准确性
大体时间：0 分钟。收集完所有数据后完成。
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我们将处理后的 EDA 信号视为二元分类器（即，在任何给定时刻预测疼痛或无疼痛）。
这些预测的准确性将根据患者报告的实际疼痛进行计算。
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0 分钟。收集完所有数据后完成。
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智能手表测量的正确识别疼痛事件（敏感度）的百分比（真阳性事件）
大体时间：0 分钟。收集完所有数据后完成。
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在这些测试中，我们将处理后的 EDA 信号视为二元分类器（即在任何给定时刻预测疼痛或无疼痛）。
这些预测的敏感性将根据患者报告的实际疼痛进行计算。
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0 分钟。收集完所有数据后完成。
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智能手表测量的正确识别的非疼痛事件（特异性）的百分比（真阴性非事件）
大体时间：0 分钟。收集完所有数据后完成。
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在这些测试中，我们将处理后的 EDA 信号视为二元分类器（即在任何给定时刻预测疼痛或无疼痛）。
这些预测的特异性将根据患者报告的实际疼痛进行计算。
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0 分钟。收集完所有数据后完成。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter L Schilling, MD, MS、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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