Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoartriittipotilaan kivun mittaaminen elektrodermaalisten aktiivisuussignaalien kautta

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia älykellopohjaisen elektrodermaalisen aktiivisuussensorin (EDA) käyttökelpoisuutta siepata tarpeeksi EDA-signaalia, jotta voidaan kvantitatiivisesti arvioida kipua nivelrikkopotilailla ja testata sen menetelmien ja menettelyjen soveltuvuutta myöhempään käyttöön myöhemmissä laajemmissa tutkimuksissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu, oma sairaus, vaivaa joka kolmas aikuinen Yhdysvalloissa ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan (560–635 miljardia dollaria vuodessa), enemmän kuin sydänsairaudet, syöpä ja diabetes. Kivun hoitoon lääkärit määräävät usein opioideja kärsiville potilaille. Paradoksaalista kyllä, reseptiopioidien väärinkäytöstä on tullut kansallinen epidemia, joka maksaa 500 miljardia dollaria vuosittain lääketieteellisinä, taloudellisina, sosiaalisina ja rikollisina seurauksina. Kroonisen kivun tehokkaan hoidon kehittämistä haittaa kuitenkin luotettavan biomarkkerin puute, joka pystyisi mittaamaan kivun tason ja havaitsemaan mahdollisen heikkenemisen hoidon jälkeen. Tämä näkyy epäonnistuneessa tilastollisessa merkityksessä monissa kroonisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa (esim. ONO-2952 ja Ibodutant) tai suurena ilmoittautumismääränä, joka vaaditaan merkittävien mutta pienten vaikutusten paljastamiseksi (esim. 1 798 ilmoittautunutta Renzapride-tutkimukseen ).

Autonomisen hermoston toimintahäiriö (ANS) on yhdistetty moniin kroonisiin kiputiloihin. ANS on ensisijainen polku aivojen ja suoliston välisessä kommunikaatiossa ja ilmentää kehon emotionaalisia ja psykologisia tiloja. Tämä tekee siitä erityisen merkityksellisen kivulle, jolla on vahva tunnekomponentti. ANS sisältää sympaattisen (SNS) ja parasympaattisen hermoston (PNS), ja kroonisten kiputilojen kerrotaan korreloivan SNS-aktiivisuuden ja desensibilisoidun PNS:n hallitsemattoman hallitsevuuden kanssa. Siten PNS ja SNS ovat lupaavia kohteita kehitettäessä herkkiä ja vankkoja kroonisen kivun biomarkkereita.

Tutkijat hyödyntävät EmbracePlus-älykelloa sekä SNS- että PNS-toimintojen ei-invasiiviseen kvantifiointiin EDA:n aika- ja taajuusalueanalyysillä. Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä biomarkkeri kivun tason mittaamiseen lupaava nivelrikkopotilaille, kun se havaitaan älykellon avulla. Tämä on tarkoitettu alustavaksi työksi laajemman tutkimuksen apurahahakemuksen tueksi. Tässä työssä tutkijat keräävät EDA-mittauksia jopa 15 koehenkilöltä (2/3, joilla on oireinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste >= 3) ja 1/3 kontrolli). Jokaisen osallistujan perusvaste mitataan ensin lämpögrillillä (tutkimuslaite, jota käytetään yleisesti kivuliaita ärsykkeitä aiheuttamatta loukkaantumatta). Osallistujat raportoivat myös tuloksistaan ​​VAS:n avulla. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kolme OARSI-standardoitua toimintatestiä: 30 sekunnin tuolitesti, 40 metrin nopeatempoinen kävely ja portaiden nousutesti. Näiden testien aikana koehenkilöt saavat kädessä pidettävän napsautuslaitteen, joka merkitsee äkillisimpiä kipujaan. Kunkin testin tulokset analysoidaan sitten tallennettujen biosignaalien aika- ja taajuusalueanalyysien avulla keskeisten parametrien erottamiseksi ja sen mittaamiseksi, kuinka hyvin EDA-signaalin havaitseminen sieppasi sekä terävän että tylsän kivun kohteissa.

Jos tämä menetelmä on tehokas, se voi olla erityisen hyödyllinen. Nykyiset kaupalliset puettavat anturit voivat kerätä potilastietoja viikon ajan kerrallaan. Tämä mahdollistaisi in vivo ja jatkuvan potilaskiputietojen keräämisen, mikä voisi merkittävästi parantaa potilaan kivun ymmärtämistä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Brandon G Hill, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Opiskeluaineita

Sisällön kriteerit:

  • Kellgren-Lawrence luokka >= 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma), BMI >=35

Kontrolliaiheet:

Poissulkemiskriteerit:

  • Valitukset alaraajojen nivelkivuista
  • Tunnettu diagnoosi polven osteoarthpatiasta
  • Aiempi polvileikkaus, polviruiskeet tai polvinivelvauriot (esim. nivelkiven repeämät, nivelvauriot), BMI >=35

Molemmat ryhmät, poissulkeminen:

  • Potilaat, joilla on kroonisia sydänongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen verenpainetauti, sydämentykytys, heikko tai epäsäännöllinen syke tai aikaisempi sydänkohtaus,
  • Koehenkilöt, jotka ottavat seuraavia lääkkeitä 12 tunnin sisällä kokeesta tai kokeen aikana: kofeiini, alkoholi, psykoaktiiviset lääkkeet, nikotiini tai marihuana, muut virkistyslääkkeet ja kaikki lääkkeet, joita ei normaalisti oteta päivittäin. Tällaisia ​​lääkkeitä ovat;

    • tulehduskipulääkkeet
    • Asetaminofeeni
    • Steroidi-inflammatoriset aineet
    • Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
    • Ruokahalua hillitsevät aineet
    • Lipaasin estäjät
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: aktiiviset ihovauriot, joissa EDA-anturit ovat, huimaus tai huimaus, ja kuka tahansa, jolla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), perifeerinen neuropatia, kohtaushäiriöt, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), heikentynyt verenkierto, lääketieteellinen implantit, avoimet ihovauriot, krooninen ihottuma käsissä, joissa EDA ja sähköstimulaattorin elektrodit ovat kiinnittyneet, diabetes ja epilepsia.
  • Osallistujat, joilla on ihon herkkyys metalleille, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori tai joilla on äskettäinen päävamma viimeisen kahden viikon aikana (vaikka ilman tajunnan menetystä)
  • Osallistujat, jotka eivät voi tuntea fyysistä kipua tai joilla on aiemmin ollut itsensä vahingoittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektrodermaalisen aktiivisuuden mittauskohteet
Osallistujien lähtötilan elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) vaste kivulle mitataan sekä EDA-vaste mitataan, kun he osallistuvat sarjaan standardoituja toiminnallisia testejä.
Sen määrittäminen, voidaanko Embrace Plus -älykellolla mitattuja elektrodermaalisia aktiivisuussignaaleja käyttää mittaamaan nivelrikkopotilaiden kiputasoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
: Ero kipumittauksissa, jotka osallistuja ilmoitti visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna älykellon raportoimiin elektrodermaalisiin aktiivisuusantureihin
Aikaikkuna: 40 minuuttia testiaikaa, kaikki tapahtuu yhdessä päivässä.
Pilottitutkimuksena tavoitteena ei ole hypoteesitestaus, vaan pikemminkin tutkia tämän lähestymistavan toteutettavuutta potilaan kivun mittaamiseen nivelrikkopotilailla. Näin ollen tilastollinen analyysi on ensisijaisesti kuvaava. Perustason kokeilua tehdään sen selvittämiseksi, ovatko älykellon mittaukset ollenkaan verrattavissa aikaisempiin vastaaviin lämpögrilliä käyttäviin kokeisiin (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Tästä syystä, vaikka se ei olekaan tyypillistä pilottitutkimukselle, osallistujien vastaukset perustestiin käyttävät samanlaista analyysiä kuin aikaisemmat elektrodermaaliseen aktiivisuuteen (EDA) perustuvat lämpögrillitutkimukset nähdäkseen, tarjoaako älykello toimivan EDA-signaalin keräämisen lähteen. Tämä koostuu pääasiassa toistuvien mittausten varianssianalyysistä (ANOVA), jossa verrataan potilaan ilmoittamia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä EDA-tulokseen.
40 minuuttia testiaikaa, kaikki tapahtuu yhdessä päivässä.
Potilaan ilmoittama kipu standardoidun Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 30 sekunnin tuolitestin aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun 30 sekunnin OARSI-tuolitestiin. OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
5 minuuttia
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidun Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 30 sekunnin tuolitestin aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit 30 sekunnin tuolitestin aikana
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Potilaan ilmoittama kipu standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun OARSI 40 metrin nopeatempoiseen kävelytestiin. OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
10 minuuttia
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Potilaan ilmoittama kipu standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun OARSI-portaiden nousutestiin. OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
10 minuuttia
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit portaiden nousutestin aikana
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
Potilaan kivun ennustamisen tarkkuus elektrodermaalisen aktiivisuussignaalin (EDA) perusteella standardoiduissa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) toimintatesteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena minä tahansa hetkenä). Näiden ennusteiden tarkkuus lasketaan suhteessa todelliseen potilaan ilmoittamaan kipuun.
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Oikein tunnistettujen kiputapahtumien prosenttiosuus (herkkyys) älykellon mittaamana (todelliset positiiviset tapahtumat)
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Näissä testeissä käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena kulloinkin). Näiden ennusteiden herkkyys lasketaan suhteessa todelliseen potilaan ilmoittamaan kipuun.
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Oikein tunnistettujen ei-kiputapahtumien prosenttiosuus (spesifisyys) älykellon mittaamana (todelliset negatiiviset ei-tapahtumat)
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
Näissä testeissä käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena kulloinkin). Näiden ennusteiden spesifisyys lasketaan potilaan todellista ilmoittamaa kipua vasten.
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa