- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06701461
Osteoartriittipotilaan kivun mittaaminen elektrodermaalisten aktiivisuussignaalien kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu, oma sairaus, vaivaa joka kolmas aikuinen Yhdysvalloissa ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan (560–635 miljardia dollaria vuodessa), enemmän kuin sydänsairaudet, syöpä ja diabetes. Kivun hoitoon lääkärit määräävät usein opioideja kärsiville potilaille. Paradoksaalista kyllä, reseptiopioidien väärinkäytöstä on tullut kansallinen epidemia, joka maksaa 500 miljardia dollaria vuosittain lääketieteellisinä, taloudellisina, sosiaalisina ja rikollisina seurauksina. Kroonisen kivun tehokkaan hoidon kehittämistä haittaa kuitenkin luotettavan biomarkkerin puute, joka pystyisi mittaamaan kivun tason ja havaitsemaan mahdollisen heikkenemisen hoidon jälkeen. Tämä näkyy epäonnistuneessa tilastollisessa merkityksessä monissa kroonisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa (esim. ONO-2952 ja Ibodutant) tai suurena ilmoittautumismääränä, joka vaaditaan merkittävien mutta pienten vaikutusten paljastamiseksi (esim. 1 798 ilmoittautunutta Renzapride-tutkimukseen ).
Autonomisen hermoston toimintahäiriö (ANS) on yhdistetty moniin kroonisiin kiputiloihin. ANS on ensisijainen polku aivojen ja suoliston välisessä kommunikaatiossa ja ilmentää kehon emotionaalisia ja psykologisia tiloja. Tämä tekee siitä erityisen merkityksellisen kivulle, jolla on vahva tunnekomponentti. ANS sisältää sympaattisen (SNS) ja parasympaattisen hermoston (PNS), ja kroonisten kiputilojen kerrotaan korreloivan SNS-aktiivisuuden ja desensibilisoidun PNS:n hallitsemattoman hallitsevuuden kanssa. Siten PNS ja SNS ovat lupaavia kohteita kehitettäessä herkkiä ja vankkoja kroonisen kivun biomarkkereita.
Tutkijat hyödyntävät EmbracePlus-älykelloa sekä SNS- että PNS-toimintojen ei-invasiiviseen kvantifiointiin EDA:n aika- ja taajuusalueanalyysillä. Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko tämä biomarkkeri kivun tason mittaamiseen lupaava nivelrikkopotilaille, kun se havaitaan älykellon avulla. Tämä on tarkoitettu alustavaksi työksi laajemman tutkimuksen apurahahakemuksen tueksi. Tässä työssä tutkijat keräävät EDA-mittauksia jopa 15 koehenkilöltä (2/3, joilla on oireinen nivelrikko (Kellgren-Lawrence-aste >= 3) ja 1/3 kontrolli). Jokaisen osallistujan perusvaste mitataan ensin lämpögrillillä (tutkimuslaite, jota käytetään yleisesti kivuliaita ärsykkeitä aiheuttamatta loukkaantumatta). Osallistujat raportoivat myös tuloksistaan VAS:n avulla. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kolme OARSI-standardoitua toimintatestiä: 30 sekunnin tuolitesti, 40 metrin nopeatempoinen kävely ja portaiden nousutesti. Näiden testien aikana koehenkilöt saavat kädessä pidettävän napsautuslaitteen, joka merkitsee äkillisimpiä kipujaan. Kunkin testin tulokset analysoidaan sitten tallennettujen biosignaalien aika- ja taajuusalueanalyysien avulla keskeisten parametrien erottamiseksi ja sen mittaamiseksi, kuinka hyvin EDA-signaalin havaitseminen sieppasi sekä terävän että tylsän kivun kohteissa.
Jos tämä menetelmä on tehokas, se voi olla erityisen hyödyllinen. Nykyiset kaupalliset puettavat anturit voivat kerätä potilastietoja viikon ajan kerrallaan. Tämä mahdollistaisi in vivo ja jatkuvan potilaskiputietojen keräämisen, mikä voisi merkittävästi parantaa potilaan kivun ymmärtämistä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jon M Coordinator, MS
- Puhelinnumero: 603-650-3306
- Sähköposti: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon M Coordinator, MD, MS
- Puhelinnumero: 603-653-3306
- Sähköposti: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
-
Päätutkija:
- Peter L Schilling, MD, MS
-
Alatutkija:
- Brandon G Hill, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Opiskeluaineita
Sisällön kriteerit:
- Kellgren-Lawrence luokka >= 3
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma), BMI >=35
Kontrolliaiheet:
Poissulkemiskriteerit:
- Valitukset alaraajojen nivelkivuista
- Tunnettu diagnoosi polven osteoarthpatiasta
- Aiempi polvileikkaus, polviruiskeet tai polvinivelvauriot (esim. nivelkiven repeämät, nivelvauriot), BMI >=35
Molemmat ryhmät, poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on kroonisia sydänongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen verenpainetauti, sydämentykytys, heikko tai epäsäännöllinen syke tai aikaisempi sydänkohtaus,
Koehenkilöt, jotka ottavat seuraavia lääkkeitä 12 tunnin sisällä kokeesta tai kokeen aikana: kofeiini, alkoholi, psykoaktiiviset lääkkeet, nikotiini tai marihuana, muut virkistyslääkkeet ja kaikki lääkkeet, joita ei normaalisti oteta päivittäin. Tällaisia lääkkeitä ovat;
- tulehduskipulääkkeet
- Asetaminofeeni
- Steroidi-inflammatoriset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet
- Ruokahalua hillitsevät aineet
- Lipaasin estäjät
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: aktiiviset ihovauriot, joissa EDA-anturit ovat, huimaus tai huimaus, ja kuka tahansa, jolla on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), perifeerinen neuropatia, kohtaushäiriöt, metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), heikentynyt verenkierto, lääketieteellinen implantit, avoimet ihovauriot, krooninen ihottuma käsissä, joissa EDA ja sähköstimulaattorin elektrodit ovat kiinnittyneet, diabetes ja epilepsia.
- Osallistujat, joilla on ihon herkkyys metalleille, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori tai joilla on äskettäinen päävamma viimeisen kahden viikon aikana (vaikka ilman tajunnan menetystä)
- Osallistujat, jotka eivät voi tuntea fyysistä kipua tai joilla on aiemmin ollut itsensä vahingoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektrodermaalisen aktiivisuuden mittauskohteet
Osallistujien lähtötilan elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) vaste kivulle mitataan sekä EDA-vaste mitataan, kun he osallistuvat sarjaan standardoituja toiminnallisia testejä.
|
Sen määrittäminen, voidaanko Embrace Plus -älykellolla mitattuja elektrodermaalisia aktiivisuussignaaleja käyttää mittaamaan nivelrikkopotilaiden kiputasoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
: Ero kipumittauksissa, jotka osallistuja ilmoitti visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna älykellon raportoimiin elektrodermaalisiin aktiivisuusantureihin
Aikaikkuna: 40 minuuttia testiaikaa, kaikki tapahtuu yhdessä päivässä.
|
Pilottitutkimuksena tavoitteena ei ole hypoteesitestaus, vaan pikemminkin tutkia tämän lähestymistavan toteutettavuutta potilaan kivun mittaamiseen nivelrikkopotilailla.
Näin ollen tilastollinen analyysi on ensisijaisesti kuvaava.
Perustason kokeilua tehdään sen selvittämiseksi, ovatko älykellon mittaukset ollenkaan verrattavissa aikaisempiin vastaaviin lämpögrilliä käyttäviin kokeisiin (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021).
Tästä syystä, vaikka se ei olekaan tyypillistä pilottitutkimukselle, osallistujien vastaukset perustestiin käyttävät samanlaista analyysiä kuin aikaisemmat elektrodermaaliseen aktiivisuuteen (EDA) perustuvat lämpögrillitutkimukset nähdäkseen, tarjoaako älykello toimivan EDA-signaalin keräämisen lähteen.
Tämä koostuu pääasiassa toistuvien mittausten varianssianalyysistä (ANOVA), jossa verrataan potilaan ilmoittamia visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä EDA-tulokseen.
|
40 minuuttia testiaikaa, kaikki tapahtuu yhdessä päivässä.
|
|
Potilaan ilmoittama kipu standardoidun Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 30 sekunnin tuolitestin aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun 30 sekunnin OARSI-tuolitestiin.
OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
|
5 minuuttia
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidun Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 30 sekunnin tuolitestin aikana
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit 30 sekunnin tuolitestin aikana
|
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
|
Potilaan ilmoittama kipu standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun OARSI 40 metrin nopeatempoiseen kävelytestiin.
OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
|
10 minuuttia
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä
|
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
|
Potilaan ilmoittama kipu standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaita pyydetään osallistumaan standardoituun OARSI-portaiden nousutestiin.
OARSI-toiminnallisten testien aikana kokeen suorittaja tallentaa potilaiden kipuilmoitusten aikaleimat.
|
10 minuuttia
|
|
Elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) signaalit standardoidussa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) portaiden nousutestissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
Älykello tallentaa potilaan EDA-signaalit portaiden nousutestin aikana
|
0 minuuttia. Samanaikaisesti potilaan ilmoittaman kivun mittauksen kanssa.
|
|
Potilaan kivun ennustamisen tarkkuus elektrodermaalisen aktiivisuussignaalin (EDA) perusteella standardoiduissa Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) toimintatesteissä
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
Käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena minä tahansa hetkenä).
Näiden ennusteiden tarkkuus lasketaan suhteessa todelliseen potilaan ilmoittamaan kipuun.
|
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
|
Oikein tunnistettujen kiputapahtumien prosenttiosuus (herkkyys) älykellon mittaamana (todelliset positiiviset tapahtumat)
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
Näissä testeissä käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena kulloinkin).
Näiden ennusteiden herkkyys lasketaan suhteessa todelliseen potilaan ilmoittamaan kipuun.
|
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
|
Oikein tunnistettujen ei-kiputapahtumien prosenttiosuus (spesifisyys) älykellon mittaamana (todelliset negatiiviset ei-tapahtumat)
Aikaikkuna: 0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
Näissä testeissä käsittelemme prosessoitua EDA-signaalia binääriluokittajana (eli kivun tai kivun ennusteena kulloinkin).
Näiden ennusteiden spesifisyys lasketaan potilaan todellista ilmoittamaa kipua vasten.
|
0 minuuttia. Tehty sen jälkeen, kun kaikki tiedot on kerätty.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002493
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .