Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione del dolore del paziente osteoartrosico attraverso segnali di attività elettrodermica

4 marzo 2026 aggiornato da: Peter L. Schilling, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo studio pilota mira a indagare la fattibilità dell'utilizzo di un sensore di attività elettrodermica (EDA) basato su smartwatch per catturare abbastanza segnali EDA per valutare quantitativamente il dolore nei soggetti affetti da osteoartrosi e testare la fattibilità dei suoi metodi e procedure per un uso successivo in successivi studi su larga scala .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico, una malattia a sé stante, affligge un adulto su tre negli Stati Uniti e rappresenta un enorme onere economico (560-635 miliardi di dollari all’anno), più delle malattie cardiache, del cancro e del diabete. Per trattare il dolore, i medici spesso prescrivono oppioidi ai pazienti sofferenti. Paradossalmente, l’abuso di oppioidi da prescrizione è diventato un’epidemia nazionale, che costa 500 miliardi di dollari all’anno in conseguenze mediche, economiche, sociali e penali. Tuttavia, lo sviluppo di un trattamento efficace per il dolore cronico è ostacolato dalla mancanza di un biomarcatore affidabile in grado di quantificare il livello di dolore e rilevare qualsiasi attenuazione dopo il trattamento. Ciò si riflette nella mancata significatività statistica in molti studi clinici su farmaci per la gestione del dolore cronico (ad esempio, ONO-2952 e Ibodutant) o nel fatto che è necessario un ampio numero di arruolamenti per rivelare effetti significativi ma piccoli (ad esempio, 1.798 arruolamenti per lo studio su Renzapride ).

La disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) è stata collegata a molte condizioni di dolore cronico. Il sistema nervoso autonomo è la via principale nella comunicazione cervello-intestino e manifesta gli stati emotivi e psicologici del corpo. Ciò lo rende particolarmente rilevante per il dolore, che ha una forte componente emotiva. Il sistema nervoso autonomo comprende il sistema nervoso simpatico (SNS) e quello parasimpatico (PNS) e, secondo quanto riferito, le condizioni di dolore cronico sono correlate con una predominanza incontrollata dell'attività del SNS e del PNS desensibilizzato. Pertanto, il PNS e il SNS rappresentano obiettivi promettenti per lo sviluppo di biomarcatori sensibili e robusti per il dolore cronico.

I ricercatori sfrutteranno lo smartwatch EmbracePlus per la quantificazione non invasiva delle attività SNS e PNS con analisi nel dominio del tempo e della frequenza dell'EDA. In questo studio pilota proposto, i ricercatori mirano a stabilire se questo biomarcatore per quantificare i livelli di dolore sia promettente per i pazienti affetti da osteoartrite quando rilevato tramite uno smartwatch. Questo è inteso come lavoro preliminare per supportare una richiesta di sovvenzione per uno studio più ampio. In questo lavoro, i ricercatori raccoglieranno misurazioni EDA su un massimo di 15 soggetti (2/3 con osteoartrite sintomatica (grado Kellgren-Lawrence >= 3) e 1/3 di controllo). La risposta di base di ciascun partecipante verrà prima misurata utilizzando una griglia termica (un dispositivo di ricerca comunemente utilizzato per indurre uno stimolo doloroso senza lesioni). I partecipanti riporteranno anche i loro risultati utilizzando un VAS. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a tre test funzionali standardizzati OARSI: il test della sedia di 30 secondi, la camminata veloce di 40 metri e il test di salita delle scale. Durante questi test, i soggetti riceveranno un clicker portatile per contrassegnare i momenti di dolore più acuto. I risultati di ciascun test verranno quindi analizzati attraverso una serie di analisi nel dominio del tempo e della frequenza dei biosegnali registrati per estrarre parametri chiave e misurare la capacità di rilevamento del segnale EDA di catturare sia il dolore acuto che quello sordo nei soggetti.

Se efficace, questo metodo può essere particolarmente utile. I sensori indossabili commerciali esistenti possono raccogliere i dati dei pazienti per una settimana alla volta. Ciò consentirebbe la raccolta di dati sul dolore del paziente in vivo e continui, che potrebbero migliorare notevolmente la comprensione del dolore del paziente sia prima che dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter L Schilling, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Brandon G Hill, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Materie di studio

Criteri di inclusione:

  • Grado Kellgren-Lawrence >= 3

Criteri di esclusione:

  • Artropatia infiammatoria (ad es. artrite reumatoide), BMI >=35

Soggetti di controllo:

Criteri di esclusione:

  • Reclami di dolore articolare degli arti inferiori
  • Diagnosi nota di osteoartrosi del ginocchio
  • Anamnesi pregressa di intervento chirurgico al ginocchio, iniezioni al ginocchio o lesioni alle articolazioni del ginocchio (ad es., rotture del menisco, lesioni legamentose), BMI >= 35

Entrambi i gruppi, esclusione:

  • Soggetti con problemi cardiaci cronici, inclusi, ma non limitati a, ipertensione cronica, palpitazioni cardiache, battito cardiaco debole o irregolare o un precedente attacco cardiaco,
  • Soggetti che assumono le seguenti droghe entro 12 ore dall'esperimento o durante l'esperimento: caffeina, alcol, droghe psicoattive, nicotina o marijuana, altre droghe ricreative e medicinali di qualsiasi tipo che normalmente non vengono assunti quotidianamente. Tali farmaci includono;

    • FANS
    • Acetaminofene
    • Agenti antinfiammatori steroidei
    • Broncodilatatori
    • Soppressori dell'appetito
    • Inibitori della lipasi
  • Donne attualmente incinte
  • Soggetti con sindrome di Raynaud
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: lesioni cutanee attive in cui sono presenti sensori EDA, vertigini o vertigini e chiunque abbia sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), neuropatia periferica, disturbi convulsivi, stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA), circolazione compromessa, visite mediche impianti, lesioni cutanee aperte, eczema cronico sulle mani a cui sono collegati gli elettrodi dell'EDA e dello stimolatore elettrico, diabete ed epilessia.
  • Partecipanti che hanno una sensibilità cutanea ai metalli, hanno un pacemaker o un defibrillatore o hanno avuto un recente trauma cranico nelle ultime due settimane (anche senza perdita di coscienza)
  • Partecipanti che non possono provare dolore fisico o che hanno una storia di autolesionismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che misurano l'attività elettrodermica
Ai partecipanti verrà misurata la risposta dell'attività elettrodermica (EDA) di base al dolore, nonché la risposta EDA misurata durante la partecipazione a una serie di test funzionali standardizzati.
Determinare se i segnali di attività elettrodermica, misurati dallo smartwatch Embrace Plus) possono essere utilizzati per misurare i livelli di dolore del paziente osteoartritico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: Differenza nelle misurazioni del dolore riportate dal partecipante tramite una scala analogica visiva rispetto ai sensori di attività elettrodermica riportati dallo smartwatch
Lasso di tempo: 40 minuti di test, avvenuti tutti in un giorno.
Essendo uno studio pilota, l’obiettivo non è la verifica di ipotesi, ma piuttosto l’esame della fattibilità di questo approccio per misurare il dolore nei pazienti osteoartrosici. Pertanto, l’analisi statistica sarà principalmente descrittiva. L'esperimento di base viene condotto per vedere se le misurazioni dello smartwatch sono paragonabili a precedenti esperimenti simili utilizzando la griglia termica (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021). Per questo motivo, sebbene non tipico per uno studio pilota, le risposte dei partecipanti al test di base utilizzeranno un’analisi simile a precedenti studi sulla griglia termica basati sull’attività elettrodermica (EDA) per vedere se lo smartwatch rappresenta una valida fonte di raccolta del segnale EDA. Ciò consiste principalmente nell'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) che confronta i punteggi della scala analogica visiva (VAS) riferiti dal paziente con l'output EDA.
40 minuti di test, avvenuti tutti in un giorno.
Dolore riferito dal paziente durante il test alla sedia standardizzato di 30 secondi dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test della sedia standardizzato OARSI di 30 secondi. Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
5 minuti
Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test della sedia standardizzato di 30 secondi dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test alla sedia di 30 secondi
0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Dolore riferito dal paziente durante il test standardizzato del cammino veloce di 40 metri dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 10 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test del cammino veloce standardizzato OARSI di 40 m. Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
10 minuti
Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test del cammino veloce di 40 metri standardizzato dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test del cammino veloce di 40 metri
0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Dolore riferito dal paziente durante il test standardizzato di salita delle scale dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: 10 minuti
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test standardizzato di salita delle scale OARSI. Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
10 minuti
Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test standardizzato di salita delle scale dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test di salita delle scale
0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
Precisione nella previsione del dolore del paziente dal segnale di attività elettrodermica (EDA) durante i test funzionali standardizzati dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
Tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento). L'accuratezza di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
Percentuale di eventi dolorosi correttamente identificati (Sensibilità) misurati dallo smartwatch (Eventi veri positivi)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
In questi test, tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento). La sensibilità di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
Percentuale di eventi non dolorosi correttamente identificati (Specificità) misurati dallo smartwatch (Non eventi negativi veri)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
In questi test, tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento). La specificità di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Segnale di attività elettrodermica

Sottoscrivi