- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06701461
Misurazione del dolore del paziente osteoartrosico attraverso segnali di attività elettrodermica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico, una malattia a sé stante, affligge un adulto su tre negli Stati Uniti e rappresenta un enorme onere economico (560-635 miliardi di dollari all’anno), più delle malattie cardiache, del cancro e del diabete. Per trattare il dolore, i medici spesso prescrivono oppioidi ai pazienti sofferenti. Paradossalmente, l’abuso di oppioidi da prescrizione è diventato un’epidemia nazionale, che costa 500 miliardi di dollari all’anno in conseguenze mediche, economiche, sociali e penali. Tuttavia, lo sviluppo di un trattamento efficace per il dolore cronico è ostacolato dalla mancanza di un biomarcatore affidabile in grado di quantificare il livello di dolore e rilevare qualsiasi attenuazione dopo il trattamento. Ciò si riflette nella mancata significatività statistica in molti studi clinici su farmaci per la gestione del dolore cronico (ad esempio, ONO-2952 e Ibodutant) o nel fatto che è necessario un ampio numero di arruolamenti per rivelare effetti significativi ma piccoli (ad esempio, 1.798 arruolamenti per lo studio su Renzapride ).
La disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) è stata collegata a molte condizioni di dolore cronico. Il sistema nervoso autonomo è la via principale nella comunicazione cervello-intestino e manifesta gli stati emotivi e psicologici del corpo. Ciò lo rende particolarmente rilevante per il dolore, che ha una forte componente emotiva. Il sistema nervoso autonomo comprende il sistema nervoso simpatico (SNS) e quello parasimpatico (PNS) e, secondo quanto riferito, le condizioni di dolore cronico sono correlate con una predominanza incontrollata dell'attività del SNS e del PNS desensibilizzato. Pertanto, il PNS e il SNS rappresentano obiettivi promettenti per lo sviluppo di biomarcatori sensibili e robusti per il dolore cronico.
I ricercatori sfrutteranno lo smartwatch EmbracePlus per la quantificazione non invasiva delle attività SNS e PNS con analisi nel dominio del tempo e della frequenza dell'EDA. In questo studio pilota proposto, i ricercatori mirano a stabilire se questo biomarcatore per quantificare i livelli di dolore sia promettente per i pazienti affetti da osteoartrite quando rilevato tramite uno smartwatch. Questo è inteso come lavoro preliminare per supportare una richiesta di sovvenzione per uno studio più ampio. In questo lavoro, i ricercatori raccoglieranno misurazioni EDA su un massimo di 15 soggetti (2/3 con osteoartrite sintomatica (grado Kellgren-Lawrence >= 3) e 1/3 di controllo). La risposta di base di ciascun partecipante verrà prima misurata utilizzando una griglia termica (un dispositivo di ricerca comunemente utilizzato per indurre uno stimolo doloroso senza lesioni). I partecipanti riporteranno anche i loro risultati utilizzando un VAS. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a tre test funzionali standardizzati OARSI: il test della sedia di 30 secondi, la camminata veloce di 40 metri e il test di salita delle scale. Durante questi test, i soggetti riceveranno un clicker portatile per contrassegnare i momenti di dolore più acuto. I risultati di ciascun test verranno quindi analizzati attraverso una serie di analisi nel dominio del tempo e della frequenza dei biosegnali registrati per estrarre parametri chiave e misurare la capacità di rilevamento del segnale EDA di catturare sia il dolore acuto che quello sordo nei soggetti.
Se efficace, questo metodo può essere particolarmente utile. I sensori indossabili commerciali esistenti possono raccogliere i dati dei pazienti per una settimana alla volta. Ciò consentirebbe la raccolta di dati sul dolore del paziente in vivo e continui, che potrebbero migliorare notevolmente la comprensione del dolore del paziente sia prima che dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jon M Coordinator, MS
- Numero di telefono: 603-650-3306
- Email: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- Jon M Coordinator, MD, MS
- Numero di telefono: 603-653-3306
- Email: jon.mikael.anderson@hitchcock.org
-
Investigatore principale:
- Peter L Schilling, MD, MS
-
Sub-investigatore:
- Brandon G Hill, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Materie di studio
Criteri di inclusione:
- Grado Kellgren-Lawrence >= 3
Criteri di esclusione:
- Artropatia infiammatoria (ad es. artrite reumatoide), BMI >=35
Soggetti di controllo:
Criteri di esclusione:
- Reclami di dolore articolare degli arti inferiori
- Diagnosi nota di osteoartrosi del ginocchio
- Anamnesi pregressa di intervento chirurgico al ginocchio, iniezioni al ginocchio o lesioni alle articolazioni del ginocchio (ad es., rotture del menisco, lesioni legamentose), BMI >= 35
Entrambi i gruppi, esclusione:
- Soggetti con problemi cardiaci cronici, inclusi, ma non limitati a, ipertensione cronica, palpitazioni cardiache, battito cardiaco debole o irregolare o un precedente attacco cardiaco,
Soggetti che assumono le seguenti droghe entro 12 ore dall'esperimento o durante l'esperimento: caffeina, alcol, droghe psicoattive, nicotina o marijuana, altre droghe ricreative e medicinali di qualsiasi tipo che normalmente non vengono assunti quotidianamente. Tali farmaci includono;
- FANS
- Acetaminofene
- Agenti antinfiammatori steroidei
- Broncodilatatori
- Soppressori dell'appetito
- Inibitori della lipasi
- Donne attualmente incinte
- Soggetti con sindrome di Raynaud
- Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: lesioni cutanee attive in cui sono presenti sensori EDA, vertigini o vertigini e chiunque abbia sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), neuropatia periferica, disturbi convulsivi, stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA), circolazione compromessa, visite mediche impianti, lesioni cutanee aperte, eczema cronico sulle mani a cui sono collegati gli elettrodi dell'EDA e dello stimolatore elettrico, diabete ed epilessia.
- Partecipanti che hanno una sensibilità cutanea ai metalli, hanno un pacemaker o un defibrillatore o hanno avuto un recente trauma cranico nelle ultime due settimane (anche senza perdita di coscienza)
- Partecipanti che non possono provare dolore fisico o che hanno una storia di autolesionismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che misurano l'attività elettrodermica
Ai partecipanti verrà misurata la risposta dell'attività elettrodermica (EDA) di base al dolore, nonché la risposta EDA misurata durante la partecipazione a una serie di test funzionali standardizzati.
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Determinare se i segnali di attività elettrodermica, misurati dallo smartwatch Embrace Plus) possono essere utilizzati per misurare i livelli di dolore del paziente osteoartritico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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: Differenza nelle misurazioni del dolore riportate dal partecipante tramite una scala analogica visiva rispetto ai sensori di attività elettrodermica riportati dallo smartwatch
Lasso di tempo: 40 minuti di test, avvenuti tutti in un giorno.
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Essendo uno studio pilota, l’obiettivo non è la verifica di ipotesi, ma piuttosto l’esame della fattibilità di questo approccio per misurare il dolore nei pazienti osteoartrosici.
Pertanto, l’analisi statistica sarà principalmente descrittiva.
L'esperimento di base viene condotto per vedere se le misurazioni dello smartwatch sono paragonabili a precedenti esperimenti simili utilizzando la griglia termica (Posada-Quintero 2016; Posada-Quintero 2021).
Per questo motivo, sebbene non tipico per uno studio pilota, le risposte dei partecipanti al test di base utilizzeranno un’analisi simile a precedenti studi sulla griglia termica basati sull’attività elettrodermica (EDA) per vedere se lo smartwatch rappresenta una valida fonte di raccolta del segnale EDA.
Ciò consiste principalmente nell'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) che confronta i punteggi della scala analogica visiva (VAS) riferiti dal paziente con l'output EDA.
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40 minuti di test, avvenuti tutti in un giorno.
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Dolore riferito dal paziente durante il test alla sedia standardizzato di 30 secondi dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test della sedia standardizzato OARSI di 30 secondi.
Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
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5 minuti
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Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test della sedia standardizzato di 30 secondi dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test alla sedia di 30 secondi
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0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Dolore riferito dal paziente durante il test standardizzato del cammino veloce di 40 metri dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test del cammino veloce standardizzato OARSI di 40 m.
Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
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10 minuti
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Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test del cammino veloce di 40 metri standardizzato dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test del cammino veloce di 40 metri
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0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Dolore riferito dal paziente durante il test standardizzato di salita delle scale dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test standardizzato di salita delle scale OARSI.
Durante i test funzionali OARSI, lo sperimentatore registrerà i timestamp delle segnalazioni di dolore dei pazienti.
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10 minuti
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Segnali di attività elettrodermica (EDA) durante il test standardizzato di salita delle scale dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Uno smartwatch catturerà i segnali EDA del paziente durante il test di salita delle scale
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0 minuti. Concomitante con la misurazione del dolore riferito dal paziente.
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Precisione nella previsione del dolore del paziente dal segnale di attività elettrodermica (EDA) durante i test funzionali standardizzati dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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Tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento).
L'accuratezza di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
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0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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Percentuale di eventi dolorosi correttamente identificati (Sensibilità) misurati dallo smartwatch (Eventi veri positivi)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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In questi test, tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento).
La sensibilità di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
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0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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Percentuale di eventi non dolorosi correttamente identificati (Specificità) misurati dallo smartwatch (Non eventi negativi veri)
Lasso di tempo: 0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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In questi test, tratteremo il segnale EDA elaborato come un classificatore binario (ovvero, previsione del dolore o dell'assenza di dolore in un dato momento).
La specificità di queste previsioni verrà calcolata rispetto al dolore effettivo riportato dal paziente.
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0 minuti. Fatto dopo che tutti i dati sono stati raccolti.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter L Schilling, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Posada-Quintero HF, Florian JP, Orjuela-Canon AD, Chon KH. Highly sensitive index of sympathetic activity based on time-frequency spectral analysis of electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2016 Sep 1;311(3):R582-91. doi: 10.1152/ajpregu.00180.2016. Epub 2016 Jul 20.
- Posada-Quintero HF, Kong Y, Chon KH. Objective pain stimulation intensity and pain sensation assessment using machine learning classification and regression based on electrodermal activity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2021 Aug 1;321(2):R186-R196. doi: 10.1152/ajpregu.00094.2021. Epub 2021 Jun 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02002493
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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