片頭痛を患い、抗CGRP薬に対する反応が不十分な参加者を対象としたエプチネズマブの試験
2026年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入非盲検試験、片頭痛およびCGRP標的療法に対する以前の不十分な反応を有する参加者におけるエプチネズマブの有効性を調査
この試験の主な目的は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）を標的とした治療法による以前の治療中に十分な改善が認められなかった片頭痛患者の片頭痛症状と生活の質をエプチネズマブが改善するかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek、California、アメリカ、94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough、Massachusetts、アメリカ、01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- KCA Neurology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は、国際頭痛協会（IHS）の国際頭痛障害分類第 3 版（ICHD-3）ガイドラインで定義されている片頭痛の診断を受けており、スクリーニング来院前に少なくとも 12 か月の片頭痛の病歴がある。
- 参加者は、スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内に、毎月 8 日以上の片頭痛を患っています。
- 参加者は、片頭痛予防に適応され使用されている1つの抗CGRPモノクローナル抗体（mAb）（エプチネズマブ以外）または1つのゲパントに対する最近の不適切な反応の証拠を文書化しました。
主な除外基準:
- 参加者は、スクリーニング来院前の 1 か月間および 4 週間のベースライン期間中に、急性片頭痛薬として月に 10 錠を超えるウブロゲパントまたは 8 錠を超えるリメゲパントを服用しています。
- 参加者は、これまで片頭痛予防を目的とした複数の CGRP 標的療法 (抗 CGRP mAb またはゲパント) に対して不十分な反応を示していました。
- 参加者は、皮膚の基底細胞癌またはステージ1扁平上皮癌、または適切に治療された子宮頸部上皮内腫瘍以外の癌の既往歴があり、エプチネズマブの初回投与前から5年以上寛解していない。 国/地域のガイドラインに従って前立腺特異抗原レベルが異常な男性参加者は、追跡調査を受けており、無症状であり、前立腺がんの治療を受けていない場合に限り、試験に参加することができます。 M 成分のレベルが低く安定している監視下にある参加者は許可されます。
- 参加者は以前にエピネズマブによる治療を受けていた。
他のプロトコル定義の包含基準および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブ
参加者はベースライン（1日目）と12週目にエプチネズマブを投与されます。
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輸液のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者全体の変化印象（PGIC）スケールで「非常に改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の数
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月間片頭痛日数 (MMD) のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目と13～24週目
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1～12週目と13～24週目
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重度の痛みの強度を持つ MMD の割合のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目と13～24週目
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1～12週目と13～24週目
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月間頭痛日数 (MHD) のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目と13～24週目
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1～12週目と13～24週目
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急性期薬物療法の使用による MMD のベースラインからの変化
時間枠：1～12週目と13～24週目
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1～12週目と13～24週目
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PGIC スケールで「非常に改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の数
時間枠：第12週
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第12週
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PGICスコア
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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目標達成度評価 (GAS) スコア
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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GAS スコア ≥50 の参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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月当たりの良好な日数のベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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片頭痛臨床転帰評価システム - 認知 (MiCOAS-COG) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ブレインフォグで「かなり改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ブレインフォグスコア
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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臨床全体的変化印象 (CGIC) スケールで「非常に改善された」または「非常に改善された」と回答した参加者の数
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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CGIC スコア
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：26週目まで
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26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月18日
一次修了 (実際)
2026年9月2日
研究の完了 (実際)
2026年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。