En utprøving av Eptinezumab hos deltakere med migrene og utilstrekkelig respons på anti-CGRP-medisiner
7. september 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen prøve, undersøker effektiviteten av Eptinezumab hos deltakere med migrene og tidligere utilstrekkelig respons på CGRP-målrettede terapier
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om eptinezumab forbedrer migrenesymptomer og livskvalitet for deltakere med migrene som ikke opplevde en tilstrekkelig forbedring under tidligere behandling med terapier rettet mot kalsitoningen-relatert peptid (CGRP).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Forente stater, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har en migrenediagnose som definert av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) retningslinjer med en historie med migrene i minst 12 måneder før screeningbesøket.
- Deltakeren har ≥8 migrenedager per måned for hver måned i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
- Deltakeren har dokumentert bevis på nylig utilstrekkelig respons på enten ett anti-CGRP monoklonalt antistoff (mAb) (annet enn eptinezumab) eller en gepant, indisert og brukt til migreneforebygging.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tatt mer enn 10 tabletter ubrogepant eller mer enn 8 tabletter rimegepant per måned som akutt migrenemedisin i 1 måned før screeningbesøket og i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden.
- Deltakeren har tidligere hatt en utilstrekkelig respons på mer enn én CGRP-målrettet behandling (anti-CGRP mAb eller gepants), indisert for migreneforebygging.
- Deltakeren har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden eller adekvat behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har vært i remisjon på >5 år før den første dosen av eptinezumab. Mannlige deltakere med unormale prostataspesifikke antigennivåer i henhold til nasjonale/lokale retningslinjer kan bli registrert i studien forutsatt at de har blitt fulgt opp, har vært asymptomatiske og ikke har hatt behandling for prostatakreft. Deltakere under overvåking for lavt og stabilt nivå av M-komponent er tillatt.
- Deltakeren har tidligere blitt behandlet med eptinezumab.
Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eptinezumab
Deltakerne vil motta eptinezumab ved baseline (dag 1) og uke 12
|
Infusjonsvæske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med respons på "Much Improved" eller "Very Much Improved" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i månedlige migrenedager (MMDs)
Tidsramme: Uke 1-12 og 13-24
|
Uke 1-12 og 13-24
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av MMDs med alvorlig smerteintensitet
Tidsramme: Uke 1-12 og 13-24
|
Uke 1-12 og 13-24
|
|
Endring fra baseline i månedlige hodepinedager (MHDs)
Tidsramme: Uke 1-12 og 13-24
|
Uke 1-12 og 13-24
|
|
Endring fra baseline i MMDs med bruk av akutt medisinering
Tidsramme: Uke 1-12 og 13-24
|
Uke 1-12 og 13-24
|
|
Antall deltakere med svar på "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på PGIC-skalaen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
PGIC-poengsum
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra Baseline i Migrene Disability Assessment (MIDAS)-score
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Score for måloppnåelse (GAS).
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med GAS-score ≥50
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i antall gode dager per måned
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i migrene Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-score
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med respons på "mye forbedret" eller "meget forbedret" i hjernetåke
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Brain Fog Score
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med responsen "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
CGIC-poengsum
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Frem til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20668A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .