Eine Studie mit Eptinezumab bei Teilnehmern mit Migräne und unzureichender Reaktion auf Anti-CGRP-Medikamente
7. September 2026 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eptinezumab bei Teilnehmern mit Migräne und vorheriger unzureichender Reaktion auf CGRP-zielgerichtete Therapien
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Eptinezumab die Migränesymptome und die Lebensqualität von Teilnehmern mit Migräne verbessert, die bei früheren Behandlungen mit Therapien, die auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) abzielen, keine ausreichende Verbesserung verspürten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat eine Migränediagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) und eine Migränegeschichte von mindestens 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ≥8 Migränetage pro Monat für jeden Monat.
- Der Teilnehmer hat dokumentierte Beweise für eine kürzlich unzureichende Reaktion auf entweder einen monoklonalen Anti-CGRP-Antikörper (mAb) (außer Eptinezumab) oder einen Gepant, der zur Migräneprävention indiziert ist und verwendet wird.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat im Monat vor dem Screening-Besuch und während der 4-wöchigen Baseline-Periode mehr als 10 Tabletten Ubrogepant oder mehr als 8 Tabletten Rimegepant pro Monat als Medikament gegen akute Migräne eingenommen.
- Der Teilnehmer hat zuvor auf mehr als eine auf CGRP abzielende Therapie (Anti-CGRP-mAb oder Gepants), die zur Migräneprävention indiziert ist, unzureichend angesprochen.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebserkrankungen, bei denen es sich nicht um Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut im Stadium 1 oder um ausreichend behandelte zervikale intraepitheliale Neoplasien handelt, die vor der ersten Dosis von Eptinezumab mehr als 5 Jahre lang nicht in Remission waren. Männliche Teilnehmer mit abnormalen prostataspezifischen Antigenspiegeln gemäß nationaler/lokaler Richtlinie können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie nachuntersucht wurden, asymptomatisch waren und keine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben. Teilnehmer, die auf ein niedriges und stabiles M-Komponentenniveau überwacht werden, sind zugelassen.
- Der Teilnehmer wurde zuvor mit Eptinezumab behandelt.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab
Die Teilnehmer erhalten Eptinezumab zu Studienbeginn (Tag 1) und Woche 12
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Infusionslösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der PGIC-Skala (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der monatlichen Migränetage (MMDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
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Wochen 1-12 und 13-24
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Änderung des Prozentsatzes der MMDs mit schwerer Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
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Wochen 1-12 und 13-24
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Änderung der monatlichen Kopfschmerztage (MHDs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
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Wochen 1-12 und 13-24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MMDs bei Verwendung von Akutmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 1-12 und 13-24
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Wochen 1-12 und 13-24
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Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der PGIC-Skala
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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PGIC-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Änderung der Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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GAS-Score (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit einem GAS-Score ≥50
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Änderung der Anzahl guter Tage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Änderung des Migraine Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ bei Brain Fog
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Brain-Fog-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit der Antwort „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Skala
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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CGIC-Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Woche 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20668A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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