Ett försök med Eptinezumab hos deltagare med migrän och otillräckligt svar på anti-CGRP-mediciner
7 september 2026 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen studie, undersöker effektiviteten av Eptinezumab hos deltagare med migrän och tidigare otillräckligt svar på CGRP-inriktade terapier
Huvudmålet med denna studie är att ta reda på om eptinezumab förbättrar migränsymtom och livskvalitet för deltagare med migrän som inte upplevde en tillräcklig förbättring under tidigare behandling med terapier riktade mot kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av migrän enligt definitionen av International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) riktlinjer med en historia av migrän på minst 12 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren har ≥8 migrändagar per månad för varje månad under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har dokumenterat bevis på nyligen otillräcklig respons på antingen en monoklonal antikropp mot CGRP (mAb) (annan än eptinezumab) eller en gepant, indikerad och använd för att förebygga migrän.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren har tagit mer än 10 tabletter ubrogepant eller mer än 8 tabletter rimegepant per månad som ett akut migränmedicin under 1 månaden före screeningbesöket och under den 4-veckors baslinjeperioden.
- Deltagaren har tidigare haft ett otillräckligt svar på mer än en CGRP-inriktad behandling (anti-CGRP mAb eller gepants), indicerat för att förebygga migrän.
- Deltagaren har en historia av cancer, annan än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i stadium 1 eller adekvat behandlad cervikal intraepitelial neoplasi, som inte har varit i remission på >5 år före den första dosen av eptinezumab. Manliga deltagare med onormala prostataspecifika antigennivåer enligt nationella/lokala riktlinjer kan inkluderas i prövningen förutsatt att de har följts upp, varit asymtomatiska och inte har fått någon behandling för prostatacancer. Deltagare under övervakning för en låg och stabil nivå av M-komponent är tillåtna.
- Deltagaren har tidigare behandlats med eptinezumab.
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eptinezumab
Deltagarna kommer att få eptinezumab vid baslinjen (dag 1) och vecka 12
|
Infusionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med svar på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" på patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i månatliga migrändagar (MMDs)
Tidsram: Vecka 1-12 och 13-24
|
Vecka 1-12 och 13-24
|
|
Förändring från baslinjen i procent MMD med svår smärtintensitet
Tidsram: Vecka 1-12 och 13-24
|
Vecka 1-12 och 13-24
|
|
Ändring från baslinjen i månadsvis huvudvärksdagar (MHDs)
Tidsram: Vecka 1-12 och 13-24
|
Vecka 1-12 och 13-24
|
|
Ändring från baslinjen i MMD med användning av akut medicinering
Tidsram: Vecka 1-12 och 13-24
|
Vecka 1-12 och 13-24
|
|
Antal deltagare med svaret "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat" på PGIC-skalan
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
PGIC-poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från Baseline i Migraine Disability Assessment (MIDAS)-poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) Poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med GAS-poäng ≥50
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Ändring från baslinjen i antal bra dagar per månad
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Förändring från baslinjen i migrän Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med svaret "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" i hjärndimma
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Brain Fog Betyg
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med svaret "mycket förbättrat" eller "mycket förbättrat" på skalan Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
CGIC-poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
|
Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 26
|
Fram till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20668A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .