Eptinezumab 在患有偏头痛且对抗 CGRP 药物反应不足的参与者中进行的试验
2026年9月7日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签试验，研究 Eptinezumab 对患有偏头痛且既往对 CGRP 靶向治疗反应不足的参与者的有效性
该试验的主要目标是了解 eptinezumab 是否可以改善偏头痛参与者的偏头痛症状和生活质量，这些偏头痛参与者在之前接受针对降钙素基因相关肽 (CGRP) 的治疗期间没有感觉到足够的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix、Arizona、美国、85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos、California、美国、92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek、California、美国、94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、美国、70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough、Massachusetts、美国、02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough、Massachusetts、美国、01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany、New York、美国、12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst、New York、美国、14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- KCA Neurology, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 参与者被诊断为国际头痛协会 (IHS) 国际头痛疾病分类第三版 (ICHD-3) 指南所定义的偏头痛，并且在筛选访视前至少有 12 个月的偏头痛病史。
- 在筛选访视前的过去 3 个月内，参与者每月有 ≥8 次偏头痛天数。
- 参与者记录了最近对一种抗 CGRP 单克隆抗体 (mAb)（除 eptinezumab）或一种用于预防偏头痛的吉潘特反应不足的证据。
主要排除标准：
- 受试者在筛选访视前 1 个月和 4 周基线期间每月服用超过 10 片 ubrogepant 或超过 8 片 rimegepant 作为急性偏头痛药物。
- 参与者之前曾对一种以上用于预防偏头痛的 CGRP 靶向疗法（抗 CGRP mAb 或 gepants）反应不足。
- 参与者有癌症病史，除了皮肤基底细胞癌或一期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤变之外，在第一次服用依替珠单抗之前超过 5 年没有缓解。 根据国家/地方指南，前列腺特异性抗原水平异常的男性参与者可以参加试验，前提是他们已接受随访、无症状且未接受前列腺癌治疗。 允许接受低水平且稳定的 M 成分监测的参与者。
- 参与者之前曾接受过依替珠单抗治疗。
其他协议定义的纳入和排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替珠单抗
参与者将在基线（第 1 天）和第 12 周接受 eptinezumab
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输液液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在患者整体印象变化 (PGIC) 量表中反应为“大大改善”或“大大改善”的参与者人数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数 (MMD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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剧烈疼痛强度 MMD 百分比相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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每月头痛天数 (MHD) 相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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使用急性药物后 MMD 相对于基线的变化
大体时间：第 1-12 周和第 13-24 周
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第 1-12 周和第 13-24 周
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在 PGIC 量表上回答“大大改善”或“大大改善”的参与者数量
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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PGIC 分数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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目标达成量表 (GAS) 分数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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GAS分数≥50的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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每月好天数相对基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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偏头痛临床结果评估系统认知 (MiCOAS-COG) 评分相对基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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脑雾反应“改善很大”或“改善很大”的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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脑雾评分
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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在临床整体印象变化 (CGIC) 量表中反应为“大大改善”或“大大改善”的参与者人数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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CGIC分数
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 26 周
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截至第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、HQ_Medinfo@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月18日
初级完成 (实际的)
2026年9月2日
研究完成 (实际的)
2026年9月2日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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