Badanie eptinezumabu u uczestników cierpiących na migrenę i niewystarczającej odpowiedzi na leki anty-CGRP
7 września 2026 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne badanie otwarte oceniające skuteczność eptinezumabu u osób cierpiących na migrenę i wcześniej nieadekwatną odpowiedź na terapie ukierunkowane na CGRP
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy eptinezumab poprawia objawy migreny i jakość życia uczestników cierpiących na migrenę, którzy nie zauważyli wystarczającej poprawy podczas poprzedniego leczenia terapiami ukierunkowanymi na peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano migrenę zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3) Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS), a historia migreny występowała przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik miał ≥8 dni z migreną w miesiącu w każdym miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik udokumentował dowody na niedawną niewystarczającą odpowiedź na jedno przeciwciało monoklonalne anty-CGRP (mAb) (inne niż eptinezumab) lub jeden gepant, wskazane i stosowane w profilaktyce migreny.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik przyjmował więcej niż 10 tabletek ubrogepantu lub więcej niż 8 tabletek rimegepantu miesięcznie jako lek na ostrą migrenę w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i podczas 4-tygodniowego okresu wyjściowego.
- U uczestnika wystąpiła wcześniej niewystarczająca odpowiedź na więcej niż jedną terapię ukierunkowaną na CGRP (mAb anty-CGRP lub gepanty), wskazaną w profilaktyce migreny.
- U uczestnika występował nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak kolczystokomórkowy stopnia 1 lub odpowiednio leczona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, która nie była w stanie remisji przez > 5 lat przed pierwszą dawką eptinezumabu. Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni z nieprawidłowym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty zgodnie z krajowymi/lokalnymi wytycznymi, pod warunkiem, że byli poddawani obserwacji, nie mieli żadnych objawów i nie byli leczeni z powodu raka prostaty. Dopuszczeni są uczestnicy pod nadzorem ze względu na niski i stabilny poziom składnika M.
- Uczestnik był wcześniej leczony eptinezumabem.
Obowiązują inne kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają eptinezumab na początku badania (dzień 1) i w tygodniu 12
|
Roztwór do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny (MMD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
|
Tygodnie 1-12 i 13-24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odsetka MMD z silnym natężeniem bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
|
Tygodnie 1-12 i 13-24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miesięcznych dniach bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
|
Tygodnie 1-12 i 13-24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku MMD po zastosowaniu leków doraźnych
Ramy czasowe: Tygodnie 1-12 i 13-24
|
Tygodnie 1-12 i 13-24
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali PGIC
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Wynik PGIC
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach oceny niepełnosprawności migrenowej (MIDAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Wynik Skalowania Osiągnięcia Celu (GAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z wynikiem GAS ≥50
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana względem wartości bazowej liczby dobrych dni w miesiącu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie oceny wyników klinicznych migreny (MiCOAS-COG)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią „Znacznie poprawiona” lub „Bardzo duża poprawa” w przypadku mgły mózgowej
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Wynik mgły mózgowej
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w skali klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Wynik CGIC
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 24
|
Tygodnie 12 i 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
|
Do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20668A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .