Um ensaio de eptinezumabe em participantes com enxaqueca e resposta insuficiente a medicamentos anti-CGRP
7 de setembro de 2026 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensaio intervencionista aberto, investigando a eficácia do eptinezumabe em participantes com enxaqueca e resposta anterior inadequada às terapias direcionadas ao CGRP
O principal objetivo deste estudo é saber se o eptinezumabe melhora os sintomas da enxaqueca e a qualidade de vida dos participantes com enxaqueca que não perceberam uma melhora suficiente durante o tratamento anterior com terapias direcionadas ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de enxaqueca conforme definido pelas diretrizes da Classificação Internacional de Distúrbios de Cefaléia 3ª Edição (ICHD-3) da International Headache Society (IHS) com histórico de enxaqueca de pelo menos 12 meses antes da visita de triagem.
- O participante tem ≥8 dias de enxaqueca por mês para cada mês nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- O participante documentou evidências de resposta inadequada recente a um anticorpo monoclonal anti-CGRP (mAb) (diferente de eptinezumabe) ou a um gepant, indicado e usado para prevenção de enxaqueca.
Principais critérios de exclusão:
- O participante tomou mais de 10 comprimidos de ubrogepant ou mais de 8 comprimidos de rimegepant por mês como medicamento para enxaqueca aguda no mês anterior à consulta de triagem e durante o período inicial de 4 semanas.
- O participante já teve uma resposta inadequada a mais de uma terapia direcionada ao CGRP (mAb anti-CGRP ou gepants), indicada para prevenção da enxaqueca.
- O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele em estágio 1 ou neoplasia intraepitelial cervical tratada adequadamente, que não esteve em remissão por> 5 anos antes da primeira dose de eptinezumabe. Participantes do sexo masculino com níveis anormais de antígeno específico da próstata de acordo com as diretrizes nacionais/locais podem ser inscritos no estudo, desde que tenham sido acompanhados, sejam assintomáticos e não tenham recebido tratamento para câncer de próstata. São permitidos participantes sob vigilância para um nível baixo e estável do componente M.
- O participante já foi tratado com eptinezumabe.
Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumabe
Os participantes receberão eptinezumabe na linha de base (dia 1) e na semana 12
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Solução para infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com resposta "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em dias mensais de enxaqueca (MMDs)
Prazo: Semanas 1-12 e 13-24
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Semanas 1-12 e 13-24
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Alteração da linha de base na porcentagem de MMDs com intensidade de dor intensa
Prazo: Semanas 1-12 e 13-24
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Semanas 1-12 e 13-24
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Mudança da linha de base em dias mensais de dor de cabeça (MHDs)
Prazo: Semanas 1-12 e 13-24
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Semanas 1-12 e 13-24
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Mudança da linha de base em MMDs com uso de medicação aguda
Prazo: Semanas 1-12 e 13-24
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Semanas 1-12 e 13-24
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Número de Participantes com Resposta “Muito Melhorada” ou “Muito Melhorada” na Escala PGIC
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Pontuação PGIC
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de avaliação de deficiência de enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Pontuação da Escala de Alcance de Metas (GAS)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Número de participantes com pontuação GAS ≥50
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base no número de dias bons por mês
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação do sistema de avaliação de resultados clínicos da enxaqueca (MiCOAS-COG)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Número de participantes com resposta "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" no Brain Fog
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Pontuação de névoa cerebral
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Número de participantes com resposta "Muito Melhorado" ou "Muito Melhorado" na Escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Pontuação CGIC
Prazo: Semanas 12 e 24
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Semanas 12 e 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 26
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Até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20668A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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