Испытание эптинезумаба у участников с мигренью и недостаточным ответом на препараты против CGRP
7 сентября 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование по изучению эффективности эптинезумаба у участников с мигренью и предыдущим неадекватным ответом на терапию, нацеленную на CGRP
Основная цель этого исследования — выяснить, улучшает ли эптинезумаб симптомы мигрени и качество жизни участников с мигренью, у которых не наблюдалось достаточного улучшения во время предыдущего лечения терапией, нацеленной на пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- У участника установлен диагноз мигрени в соответствии с рекомендациями Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD-3) Международного общества головной боли (IHS), с мигренью в анамнезе не менее 12 месяцев до скринингового визита.
- У участника имеется ≥8 дней мигрени в месяц за каждый месяц в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
- Участник задокументировал доказательства недавнего неадекватного ответа либо на одно моноклональное антитело против CGRP (mAb) (кроме эптинезумаба), либо на один гепант, показанный и используемый для профилактики мигрени.
Ключевые критерии исключения:
- Участник принимал более 10 таблеток уброгепанта или более 8 таблеток римегепанта в месяц в качестве лекарства от острой мигрени за 1 месяц до скринингового визита и в течение 4-недельного исходного периода.
- Ранее у участника наблюдался неадекватный ответ на более чем одну терапию, нацеленную на CGRP (мАТ против CGRP или гепанты), показанную для профилактики мигрени.
- У участника в анамнезе есть рак, за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии или адекватно пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии, ремиссия которого не наступала в течение > 5 лет до приема первой дозы эптинезумаба. Участники мужского пола с аномальными уровнями простатспецифического антигена в соответствии с национальными/местными рекомендациями могут быть включены в исследование при условии, что они находились под наблюдением, не имели симптомов и не получали лечения от рака простаты. Допускаются участники, находящиеся под наблюдением по поводу низкого и стабильного уровня М-компонента.
- Участник ранее лечился эптинезумабом.
Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эптинезумаб
Участники получат эптинезумаб на исходном уровне (день 1) и на 12 неделе.
|
Раствор для инфузий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ответом «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 1–12 и 13–24
|
Недели 1–12 и 13–24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента ММД с сильной интенсивностью боли
Временное ограничение: Недели 1–12 и 13–24
|
Недели 1–12 и 13–24
|
|
Изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем (MHD)
Временное ограничение: Недели 1–12 и 13–24
|
Недели 1–12 и 13–24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MMD при использовании неотложных лекарств
Временное ограничение: Недели 1–12 и 13–24
|
Недели 1–12 и 13–24
|
|
Количество участников с ответом «значительно улучшилось» или «очень улучшилось» по шкале PGIC
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Оценка PGIC
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение показателей оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Оценка по шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Количество участников с оценкой GAS ≥50
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение количества хороших дней в месяц по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя системы оценки клинических результатов мигрени (MiCOAS-COG)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Количество участников с ответом «значительно улучшилось» или «очень улучшилось» в мозговом тумане
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Оценка мозгового тумана
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Количество участников с ответом «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось» по шкале клинического глобального впечатления от изменений (CGIC)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Оценка CGIC
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 26 недели
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20668A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .