Een proef met eptinezumab bij deelnemers met migraine en onvoldoende respons op anti-CGRP-medicijnen
7 september 2026 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventioneel, open-label onderzoek naar de effectiviteit van eptinezumab bij deelnemers met migraine en eerdere ontoereikende respons op op CGRP gerichte therapieën
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of eptinezumab de migrainesymptomen en de kwaliteit van leven verbetert van deelnemers met migraine die tijdens eerdere behandeling met therapieën gericht op het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) geen voldoende verbetering waarnamen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft de diagnose migraine zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) en heeft een voorgeschiedenis van migraine van ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft ≥8 migrainedagen per maand voor elke maand in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft bewijs gedocumenteerd van recente ontoereikende respons op één anti-CGRP monoklonaal antilichaam (mAb) (anders dan eptinezumab) of op één gepant, geïndiceerd en gebruikt voor de preventie van migraine.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft in de 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de baselineperiode van 4 weken meer dan 10 tabletten ubrogepant of meer dan 8 tabletten rimegepant per maand ingenomen als acuut migrainemedicijn.
- De deelnemer heeft eerder een inadequate respons gehad op meer dan één CGRP-gerichte therapie (anti-CGRP mAb of gepants), geïndiceerd voor de preventie van migraine.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcel- of stadium 1-plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandelde cervicale intra-epitheliale neoplasie, die gedurende > 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis eptinezumab niet in remissie is geweest. Mannelijke deelnemers met abnormale prostaatspecifieke antigeenspiegels volgens de nationale/lokale richtlijnen kunnen aan het onderzoek deelnemen, op voorwaarde dat zij zijn opgevolgd, asymptomatisch zijn geweest en geen behandeling voor prostaatkanker hebben gehad. Deelnemers onder toezicht voor een laag en stabiel niveau van M-component zijn toegestaan.
- De deelnemer is eerder behandeld met eptinezumab.
Andere in het protocol gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eptinezumab
Deelnemers ontvangen eptinezumab bij baseline (dag 1) en week 12
|
Oplossing voor infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een respons van ‘veel verbeterd’ of ‘zeer veel verbeterd’ op de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen (MMD’s)
Tijdsspanne: Weken 1-12 en 13-24
|
Weken 1-12 en 13-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage MMD's met ernstige pijnintensiteit
Tijdsspanne: Weken 1-12 en 13-24
|
Weken 1-12 en 13-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse hoofdpijndagen (MHD's)
Tijdsspanne: Weken 1-12 en 13-24
|
Weken 1-12 en 13-24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij MMD's bij gebruik van acute medicatie
Tijdsspanne: Weken 1-12 en 13-24
|
Weken 1-12 en 13-24
|
|
Aantal deelnemers met de respons "Veel verbeterd" of "Zeer veel verbeterd" op de PGIC-schaal
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
PGIC-score
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Migraine Disability Assessment (MIDAS)-scores
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS)-score
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met een GAS-score ≥50
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal goede dagen per maand
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Migraine Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG) score
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met de respons 'Veel verbeterd' of 'Zeer veel verbeterd' in Brain Fog
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Hersenmistscore
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met de respons ‘Veel verbeterd’ of ‘Zeer veel verbeterd’ op de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-schaal
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
CGIC-score
Tijdsspanne: Weken 12 en 24
|
Weken 12 en 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20668A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .