Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Eptinezumab hos deltagere med migræne og utilstrækkelig respons på anti-CGRP-medicin

11. maj 2026 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionelt, åbent forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Eptinezumab hos deltagere med migræne og tidligere utilstrækkelig respons på CGRP-målrettede terapier

Hovedmålet med dette forsøg er at finde ud af, om eptinezumab forbedrer migrænesymptomer og livskvalitet hos deltagere med migræne, som ikke oplevede en tilstrækkelig forbedring under tidligere behandling med terapier rettet mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research, LLC.
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Research of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Hasbani & Hasbani MDs
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • St Luke's Meridian Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Crescent City Headache and Neurology
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Westborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12230
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206-5202
        • Texas Neurology, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Health Care Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) retningslinjer med en historie med migræne på mindst 12 måneder før screeningbesøget.
  • Deltageren har ≥8 migrænedage om måneden for hver måned inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren har dokumenteret bevis for nylig utilstrækkelig respons på enten ét anti-CGRP monoklonalt antistof (mAb) (andre end eptinezumab) eller én gepant, indiceret og brugt til forebyggelse af migræne.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren har taget mere end 10 tabletter ubrogepant eller mere end 8 tabletter rimegepant om måneden som akut migrænemedicin i 1 måned forud for screeningsbesøget og i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode.
  • Deltageren har tidligere haft en utilstrækkelig respons på mere end én CGRP-målrettet behandling (anti-CGRP mAb eller gepants), indiceret til forebyggelse af migræne.
  • Deltageren har en historie med cancer, bortset fra basalcelle- eller stadium 1 pladecellekarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet cervikal intraepitelial neoplasi, som ikke har været i remission i >5 år før den første dosis eptinezumab. Mandlige deltagere med unormale prostataspecifikke antigenniveauer i henhold til national/lokal retningslinje kan optages i forsøget, forudsat at de er blevet fulgt op, har været asymptomatiske og ikke har fået behandling for prostatacancer. Deltagere under overvågning for et lavt og stabilt niveau af M-komponent er tilladt.
  • Deltageren er tidligere blevet behandlet med eptinezumab.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage eptinezumab ved baseline (dag 1) og uge 12
Medicin: Eptinezumab
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i månedlige migrænedage (MMD'er)
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​MMD'er med svær smerteintensitet
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage (MHD'er)
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Ændring fra baseline i MMD'er med brug af akut medicin
Tidsramme: Uge 1-12 og 13-24
Uge 1-12 og 13-24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC-skalaen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
PGIC-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra Baseline i Migræne Disability Assessment (MIDAS)-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Goal Attainment Scaling (GAS) Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med GAS-score ≥50
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i antal gode dage pr. måned
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i migræne Clinical Outcome Assessment System-Cognition (MiCOAS-COG)-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" i hjernetåge
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Brain Fog Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med svar på "meget forbedret" eller "meget forbedret" på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
CGIC-score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20668A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner