Eptinetsumabin kokeilu potilailla, joilla on migreeni ja riittämätön vaste anti-CGRP-lääkkeille
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin tutkimus, eptinetsumabin tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on migreeni ja aikaisempi riittämätön vaste CGRP-kohdistettuihin hoitoihin
Tämän kokeen päätavoitteena on selvittää, parantaako eptinetsumabi migreenin oireita ja elämänlaatua migreeniä sairastavilla potilailla, jotka eivät havainneet riittävää parannusta aikaisemman kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
-
-
California
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
-
Massachusetts
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Neurology Center of New England, PC
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208-3412
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405-6962
- Headache Wellness Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- C7 Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- KCA Neurology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD-3) ohjeiden mukaisesti, ja hänellä on ollut migreeniä vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ≥8 migreenipäivää kuukaudessa jokaista kuukautta kohti seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Osallistuja on dokumentoinut todisteita viimeaikaisesta riittämättömästä vasteesta joko yhdelle monoklonaaliselle anti-CGRP-vasta-aineelle (mAb) (muulle kuin eptinetsumabille) tai yhdelle migreenin ehkäisyyn tarkoitettuun ja käytettyyn gepantiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on ottanut yli 10 tablettia ubrogepanttia tai yli 8 tablettia rimegepanttia kuukaudessa akuutin migreenin lääkkeenä seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana ja 4 viikon perusjakson aikana.
- Osallistujalla on aiemmin ollut riittämätön vaste useampaan kuin yhteen CGRP-kohdennettuun hoitoon (anti-CGRP-mAb tai gepants), joka on tarkoitettu migreenin ehkäisyyn.
- Osallistujalla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolu- tai vaiheen 1 okasolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä eptinetsumabiannosta. Miesosallistujat, joilla on poikkeavat eturauhasspesifiset antigeenitasot kansallisten/paikallisten ohjeiden mukaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heitä on seurattu, he ovat olleet oireettomia ja heillä ei ole hoitoa eturauhassyöpään. Osallistujat, joita valvotaan alhaisen ja vakaan M-komponenttitason vuoksi, ovat sallittuja.
- Osallistujaa on aiemmin hoidettu eptinetsumabilla.
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eptinetsumabi
Osallistujat saavat eptinetsumabia lähtötilanteessa (päivä 1) ja viikolla 12
|
Infuusioliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaste on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD)
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 13-24
|
Viikot 1-12 ja 13-24
|
|
Muutos lähtötasosta vakavan kivun intensiteetin aiheuttamien MMD-tautien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 13-24
|
Viikot 1-12 ja 13-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa päänsärkypäivissä (MHD)
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 13-24
|
Viikot 1-12 ja 13-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta MMD:ssä akuutin lääkityksen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1-12 ja 13-24
|
Viikot 1-12 ja 13-24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on "paljon parannettu" tai "erittäin parantunut" PGIC-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
PGIC-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenivammaisuuden arvioinnissa (MIDAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joiden GAS-pistemäärä on ≥50
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Muutos lähtötasosta hyvien päivien määrässä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Migreenin kliinisen tuloksen arviointijärjestelmän kognition (MiCOAS-COG) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaus on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" aivosumussa
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Brain Sumu Pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaste on "paljon parantunut" tai "erittäin parantunut" kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) asteikolla
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
CGIC-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Viikolle 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20668A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .