Un ensayo de eptinezumab en participantes con migraña y respuesta insuficiente a los medicamentos anti-CGRP
7 de septiembre de 2026 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Ensayo intervencionista de etiqueta abierta que investiga la eficacia de eptinezumab en participantes con migraña y respuesta previa inadecuada a terapias dirigidas a CGRP
El objetivo principal de este ensayo es saber si eptinezumab mejora los síntomas de la migraña y la calidad de vida de los participantes con migraña que no percibieron una mejora suficiente durante el tratamiento previo con terapias dirigidas al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña según lo definido por la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición (ICHD-3) de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) con antecedentes de migraña de al menos 12 meses antes de la visita de selección.
- El participante tiene ≥8 días de migraña por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha documentado evidencia de una respuesta inadecuada reciente a un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-CGRP (que no sea eptinezumab) o un gepant, indicado y utilizado para la prevención de la migraña.
Criterios de exclusión clave:
- El participante ha tomado más de 10 comprimidos de ubrogepant o más de 8 comprimidos de rimegepant por mes como medicamento para la migraña aguda en el mes anterior a la visita de selección y durante el período inicial de 4 semanas.
- El participante ha tenido previamente una respuesta inadecuada a más de una terapia dirigida a CGRP (mAb anti-CGRP o gepants), indicada para la prevención de la migraña.
- El participante tiene antecedentes de cáncer, distinto del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas en estadio 1 o neoplasia intraepitelial cervical tratada adecuadamente, que no ha estado en remisión durante> 5 años antes de la primera dosis de eptinezumab. Los participantes masculinos con niveles anormales de antígeno prostático específico según las pautas nacionales/locales pueden inscribirse en el ensayo siempre que hayan recibido seguimiento, hayan sido asintomáticos y no hayan recibido tratamiento para el cáncer de próstata. Se permiten participantes bajo vigilancia por un nivel bajo y estable del componente M.
- El participante ha sido tratado previamente con eptinezumab.
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán eptinezumab al inicio (día 1) y en la semana 12.
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Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta de "mucho mejorado" o "muy mejorado" en la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña (MMD)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 13-24
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Semanas 1-12 y 13-24
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de MMD con intensidad de dolor severo
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 13-24
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Semanas 1-12 y 13-24
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 13-24
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Semanas 1-12 y 13-24
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Cambio desde el inicio en MMD con el uso de medicación aguda
Periodo de tiempo: Semanas 1-12 y 13-24
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Semanas 1-12 y 13-24
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Número de participantes con respuesta de "mucho mejorado" o "muy mejorado" en la escala PGIC
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Puntuación PGIC
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Puntuación de la escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Número de participantes con puntuación GAS ≥50
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Cambio desde el valor inicial en el número de días buenos por mes
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de cognición del sistema de evaluación de resultados clínicos de migraña (MiCOAS-COG)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Número de participantes con respuesta de "mucho mejorado" o "muy mejorado" en Brain Fog
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Puntuación de niebla cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Número de participantes con respuesta de "mucho mejorado" o "muy mejorado" en la escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Puntuación CGIC
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20668A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .