Un essai sur l'Eptinezumab chez des participants souffrant de migraine et de réponse insuffisante aux médicaments anti-CGRP
7 septembre 2026 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Essai interventionnel ouvert évaluant l'efficacité de l'Eptinezumab chez les participants souffrant de migraine et d'une réponse inadéquate antérieure aux thérapies ciblant le CGRP
L'objectif principal de cet essai est de savoir si l'eptinezumab améliore les symptômes de la migraine et la qualité de vie des participants migraineux qui n'ont pas perçu d'amélioration suffisante lors d'un traitement antérieur avec des thérapies ciblant le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013-4409
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Barrow Neurological Institute - Barrow Brain Tumor Resea...
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
- Mayo Clinic - Vascular Center - Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205-6355
- Baptist Health Center for Clinical Research (BHCCR)
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California
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- The Neuron Clinic - Escondido
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94549-4500
- Sunwise Clinical Research, LLC
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Hasbani Neurology - New Haven
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH) - Stamford
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657-9269
- Chicago Headache Center and Research Institute - Chicago
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043-1668
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Massachusetts
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Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
- Neurology Center of New England, PC
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Westborough, Massachusetts, États-Unis, 01581
- Mass Institute of Clinical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI)
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208-3412
- Albany Medical College
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Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center
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Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- North Suffolk Neurology - Port Jefferson Station
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405-6962
- Headache Wellness Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- C7 Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5563
- Thomas Jefferson University Hospital - Breast Care Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236-4604
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills - Curry Hollow Road
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- KCA Neurology, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant a un diagnostic de migraine tel que défini par les directives de l'International Headache Society (IHS) Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3) avec des antécédents de migraine d'au moins 12 mois avant la visite de dépistage.
- Le participant a eu ≥8 jours de migraine par mois pour chaque mois au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Le participant a documenté des preuves d'une réponse inadéquate récente à un anticorps monoclonal (mAb) anti-CGRP (autre que l'eptinezumab) ou à un gépant, indiqué et utilisé pour la prévention de la migraine.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a pris plus de 10 comprimés d'ubrogepant ou plus de 8 comprimés de rimegepant par mois comme médicament contre la migraine aiguë au cours du mois précédant la visite de dépistage et pendant la période de référence de 4 semaines.
- Le participant a déjà eu une réponse inadéquate à plus d'un traitement ciblant le CGRP (mAb anti-CGRP ou gepants), indiqué pour la prévention de la migraine.
- Le participant a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau ou néoplasie intraépithéliale cervicale correctement traitée, qui n'est pas en rémission depuis> 5 ans avant la première dose d'eptinezumab. Les participants masculins présentant des taux anormaux d'antigène spécifique de la prostate selon les directives nationales/locales peuvent être inscrits à l'essai à condition qu'ils aient été suivis, qu'ils soient asymptomatiques et qu'ils n'aient reçu aucun traitement pour le cancer de la prostate. Les participants sous surveillance pour un niveau faible et stable de composant M sont autorisés.
- Le participant a déjà été traité par eptinezumab.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Eptinezumab
Les participants recevront de l'eptinezumab au départ (jour 1) et à la semaine 12
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Solution pour perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec une réponse « beaucoup améliorée » ou « très améliorée » sur l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de migraine (MMD)
Délai: Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de MMD présentant une intensité de douleur sévère
Délai: Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Changement par rapport à la ligne de base en jours mensuels de céphalée (MHD)
Délai: Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des MMD avec l'utilisation de médicaments aigus
Délai: Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Semaines 1 à 12 et 13 à 24
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Nombre de participants avec une réponse « beaucoup amélioré » ou « très amélioré » sur l'échelle PGIC
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Score PGIC
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Score de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Nombre de participants avec un score GAS ≥50
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de bons jours par mois
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du système d'évaluation des résultats cliniques de la migraine-Cognition (MiCOAS-COG)
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Nombre de participants avec une réponse « beaucoup améliorée » ou « très améliorée » dans le brouillard cérébral
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Score de brouillard cérébral
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Nombre de participants avec une réponse « beaucoup améliorée » ou « très améliorée » sur l'échelle d'impression clinique globale du changement (CGIC)
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Score CGC
Délai: Semaines 12 et 24
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Semaines 12 et 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20668A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .