Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška eptinezumabu u účastníků s migrénou a nedostatečnou odpovědí na anti-CGRP léky

11. května 2026 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie, zkoumání účinnosti eptinezumabu u účastníků s migrénou a předchozí neadekvátní odpovědí na terapie cílené na CGRP

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda eptinezumab zlepšuje příznaky migrény a kvalitu života účastníků s migrénou, kteří nezaznamenali dostatečné zlepšení během předchozí léčby terapií zaměřenou na peptid související s kalcitoninovým genem (CGRP).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research, LLC.
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Research of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hasbani & Hasbani MDs
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Brainstorm Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • St Luke's Meridian Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Crescent City Headache and Neurology
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Westborough, Massachusetts, Spojené státy, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12230
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206-5202
        • Texas Neurology, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Health Care Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu migrény, jak je definována v pokynech Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3) International Headache Society (IHS) s anamnézou migrény alespoň 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník má ≥8 dní migrény za měsíc za každý měsíc během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník zdokumentoval důkaz nedávné nedostatečné odpovědi buď na jednu anti-CGRP monoklonální protilátku (mAb) (jinou než eptinezumab) nebo jeden gepant, indikovaný a používaný k prevenci migrény.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník užil více než 10 tablet ubrogepantu nebo více než 8 tablet rimegepantu za měsíc jako lék na akutní migrénu během 1 měsíce před screeningovou návštěvou a během 4týdenního základního období.
  • Účastník měl dříve nedostatečnou odpověď na více než jednu terapii cílenou na CGRP (anti-CGRP mAb nebo gepanty), indikovanou k prevenci migrény.
  • Účastník má v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže 1. stadia, nebo adekvátně léčenou cervikální intraepiteliální neoplazii, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou eptinezumabu. Mužští účastníci s abnormálními hladinami prostatického specifického antigenu podle národních/místních směrnic mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že byli sledováni, byli asymptomatičtí a nepodstoupili žádnou léčbu rakoviny prostaty. Jsou povoleni účastníci pod dohledem pro nízkou a stabilní úroveň M-komponenty.
  • Účastník byl již dříve léčen eptinezumabem.

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou eptinezumab na začátku (1. den) a 12. týdnu
Lék: Eptinezumab
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí „mnohem lepší“ nebo „velmi vylepšený“ na stupnici PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech migrény (MMD)
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna procenta MMD s intenzitou silné bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna oproti výchozímu stavu v měsíčních dnech bolesti hlavy (MHD)
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Změna od výchozí hodnoty v MMD s použitím akutní medikace
Časové okno: Týdny 1-12 a 13-24
Týdny 1-12 a 13-24
Počet účastníků s odpovědí „hodně vylepšeno“ nebo „velmi vylepšeno“ na stupnici PGIC
Časové okno: 12. týden
12. týden
PGIC skóre
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre hodnocení postižení migrénou (MIDAS).
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre škálování dosažení cíle (GAS).
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků se skóre GAS ≥50
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna počtu dobrých dní za měsíc oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre systému hodnocení klinického výsledku migrény (MiCOAS-COG)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s odpovědí „Much Improved“ nebo „Very Much Improved“ v Brain Fog
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre mozkové mlhy
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s odpovědí „mnohem lepší“ nebo „velmi vylepšený“ na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre CGIC
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20668A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit