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Uno studio con eptinezumab in partecipanti con emicrania e risposta insufficiente ai farmaci anti-CGRP

11 maggio 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Sperimentazione interventistica in aperto, che indaga l'efficacia di Eptinezumab nei partecipanti con emicrania e precedente risposta inadeguata alle terapie mirate al CGRP

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se eptinezumab migliora i sintomi dell'emicrania e la qualità della vita dei partecipanti affetti da emicrania che non hanno percepito un miglioramento sufficiente durante il precedente trattamento con terapie mirate al peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuropain Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94596
        • Sunwise Clinical Research, LLC.
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • The Neuron Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Advanced Neurology of Colorado, LLC
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Research of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hasbani & Hasbani MDs
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • PANDA Neurology and Atlanta Headache Specialists
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St Luke's Meridian Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Crescent City Headache and Neurology
    • Massachusetts
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England P.C.
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Westborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • Mass Institute of Clinical Research
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12230
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • North Suffolk Neurology
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • NeuroScience Research Center, LLC.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • C7 Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206-5202
        • Texas Neurology, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Health Care Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di emicrania come definito dalle linee guida International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) con una storia di emicrania di almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha avuto ≥ 8 giorni di emicrania al mese per ogni mese negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha documentato prove di recente risposta inadeguata a un anticorpo monoclonale anti-CGRP (mAb) (diverso da eptinezumab) o a un gepant, indicato e utilizzato per la prevenzione dell'emicrania.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto più di 10 compresse di ubrogepant o più di 8 compresse di rimegepant al mese come farmaco per l'emicrania acuta nel mese precedente la visita di screening e durante il periodo basale di 4 settimane.
  • Il partecipante ha avuto in precedenza una risposta inadeguata a più di una terapia mirata al CGRP (mAb anti-CGRP o gepants), indicata per la prevenzione dell'emicrania.
  • Il partecipante ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle di stadio 1 o neoplasia intraepiteliale cervicale adeguatamente trattata, che non è stato in remissione per> 5 anni prima della prima dose di eptinezumab. I partecipanti di sesso maschile con livelli anormali di antigene prostatico specifico secondo le linee guida nazionali/locali possono essere arruolati nello studio a condizione che siano stati seguiti, siano stati asintomatici e non abbiano ricevuto alcun trattamento per il cancro alla prostata. Sono ammessi partecipanti sotto sorveglianza per un livello basso e stabile di componente M.
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con eptinezumab.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno eptinezumab al basale (giorno 1) e alla settimana 12
Droga: Eptinezumab
Soluzione per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale nella percentuale di MMD con intensità di dolore severa
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea (MHD)
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Variazione rispetto al basale negli MMD con l’uso di farmaci in fase acuta
Lasso di tempo: Settimane 1-12 e 13-24
Settimane 1-12 e 13-24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala PGIC
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Punteggio PGIC
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio di scala del raggiungimento degli obiettivi (GAS).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con punteggio GAS ≥50
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del numero di giorni buoni al mese
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio MiCOAS-COG (Sistema di valutazione degli esiti clinici dell'emicrania).
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" in Brain Fog
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio della nebbia cerebrale
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con risposta "Molto migliorata" o "Molto migliorata" sulla scala Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Punteggio CGIC
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, HQ_Medinfo@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20668A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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