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イタリアの主観的認知機能低下、軽度認知障害、軽度認知症に対する機能的および行動的尺度の適応と検証。 (ITA-VALI-DEM)

2025年2月11日 更新者:Sabrina Guzzetti、Casa di Cura IGEA

イタリア語での機能および行動スケールの検証。

この観察研究の最初の目的は、神経変性疾患の診断に使用される機能的および行動的尺度の翻訳、異文化適応、および検証であるが、現在イタリア語での正式版は入手できない。 特に、この研究には次の機能的および行動的尺度が含まれています:カッツ指数(日常生活の基本的活動、BADL、カッツら、1963)、ロートンとブロディの尺度(日常生活の手段、IADL、ロートン&ブロディ) 、1969)、日常認知アンケート(E-Cog、Farias et al.、2008)、神経精神医学認知症の行動的および心理的症状を評価するためのインベントリアンケート (NPI-Q、Kaufer et al.、2000)。 さらに、元の項目(例えば、テクノロジーの使用への対応、M-FAQ)の内容を統合および更新した機能的活動質問票(FAQ、Pfeffer、1982)の修正イタリア語版が検証研究で使用されます。

2 番目の目的は、M-FAQ、ECog、NPI-Q の心理測定特性を信頼性と妥当性の観点から評価することです。

3 番目の目的は、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を適用して、IADL、M-FAQ、および ECOG のカットオフを特定し、異なる臨床群 (つまり、神経学的に障害のない高齢者、主観的認知機能低下、SCD、軽度認知障害) を区別することです。 、MCI、軽度のアルツハイマー病、AD)。

神経障害のない高齢者参加者(60 歳以上)、SCD、MCI、軽度 AD の参加者、およびその介護者/情報提供者は、以下の処置を受けることになります。 i) 翻訳版のスケールの投与。 ii) 認知予備力アンケートの実施。 SCD、MCI、および AD 参加者については、臨床神経心理学的評価からのデータも収集され、同時に全体的な認知機能を評価するための紙と鉛筆による精神測定テスト (Mini Mental State Exam、Folstein et al. 1975) および論理的抽象推論 ( Raven's Colored Matrices、Caltagirone et al.、1995)が、神経学的に障害のない参加者に投与されます。

調査の概要

詳細な説明

背景 高所得国における高齢化の進行は、平均余命の延長と出生率の低下に関連しており、認知症の指数関数的な増加を伴っています。

さまざまな臨床集団で検証された心理測定認知テストの使用が臨床現場で一般的に使用されていますが、機能的自律能力を評価し、精神神経症状の存在を検出するための検証済みのイタリア語ツールは相対的に不足しています。診断、予後、予防の目的。

機能的自立の評価は、軽度認知障害 (MCI) の診断において特に重要です。MCI では、機能的能力が実質的に無傷であるか、または最小限に障害があるかどうかを運用して測定するのは容易ではありませんが、特に顕性認知障害との鑑別診断では重要な関連性があります。軽度の認知症。 現在、臨床現場で最もよく使用されている機能的尺度は、日常生活の基本的活動尺度(BADL、Katz et al.、1963)、日常生活の手段的活動尺度(IADL、Lawton & Brody、1969)および機能的活動質問票です。 (FAQ; Pfeffer、1982)。 ただし、これらのツールのイタリア語版は非公式です。 Farias らのグループ (2008 年) は最近、特定の認知領域 (記憶、言語、視空間スキル、および実行機能) の機能変化に焦点を当てた、新しい評価ツールである日常認知アンケート (ECog) を開発しました。

Neuropsychiatric Inventory (NPI、Cummings、1997) は、研究において認知症の行動心理症状 (BPSD) を評価するために最も広く使用されているツールの 1 つであり、広範囲の精神神経症状をカバーしています。 2000 年に、神経精神医学インベントリ アンケート (NPI-Q、Kaufer et al.、2000) という質問票が発行されました。これは日常的な臨床診療での使用により適しており、いくつかの国で検証されていますが、イタリアでは検証されていません。

研究デザイン 検出力分析によると、神経学的に障害のない高齢者参加者300名と、主観的認知機能低下(SCD)、軽度認知障害(MCI)、軽度アルツハイマー病(AD)に分けられた参加者90名が研究に参加する。

包含基準:

すべてのグループの場合: i) 年齢 ≥ 60 歳。 ii) 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在。

神経障害のない高齢者の場合: i) ミニ精神状態検査での正常な成績 (Folstein et al. 1975)。

臨床グループの場合: 以下と一致する条件:

  • 主観的な認知機能の低下 (Jessen et al., 2014);
  • 軽度の認知障害 (Winblad et al., 2004);
  • 軽度の重度の神経認知障害 (DSM-5-TR、2022)。 除外基準
  • 認知障害の存在、​​およびインフォームドコンセントへの署名の拒否または不能を説明する可能性があるその他の神経学的または精神医学的状態。

方法 参加者とその介護者/情報提供者は以下のことを行う: i) 研究の目的と方法に関する詳細な情報、適格基準の確認、インフォームドコンセントへの署名。 ii) 人口統計データおよび既往歴データの収集。 iii) 機能評価尺度および NPI-q の翻訳版の管理。 iiii)認知予備力アンケートの実施(例えば、認知予備力指数アンケート、Nucciら、2012)。

SCD、MCI、ADの参加者については、臨床的に行われた神経心理学的評価からのデータも収集されます。

神経学的に障害のない参加者には、2 つの紙と鉛筆による心理測定テストが実施され、全体的な認知機能 (Mini Mental State Exam、Folstein et al.、1975) と論理的抽象推論 (Raven's Colored Matrices、Caltagirone et al.、1995) が評価されます。 。

各機能尺度は、参加者が自分自身の機能に関連した回答を提供する自己報告バージョンと、情報提供者または介護者が自分の機能を評価するよう求められる情報提供バージョンの両方で管理されます。または彼女の親戚や友人が日常生活で機能しているかどうか。 NPI-Q は情報提供者にのみ適用されます。

社会人口統計情報(年齢、性別、手の左右性、教育、および特定のアンケートを通じて評価された認知予備力、たとえば、CRI-Q、Nucci et al.、2012)がすべての参加者から収集されます。

検証研究で使用する各ツールの最終バージョンを取得するために、翻訳された各スケールのパイロット版が、半構造化インタビューとして約 20 人の参加者とその情報提供者に実施されます。

統計分析 機能スケールのさまざまな項目 (ADL、IADL、M-FAQ、および ECog) および NPI-Q アンケートに対する 4 つの臨床グループから提供された回答の分布を分析して、天井と床の存在を検出します。効果。 各ツールの自己管理バージョンと情報提供者バージョンの一致度が評価されます。 クロンバックのアルファ係数は、ECOG、M-FAQ、および NPI-Q の内部一貫性を分析するために使用されます。 機能スケール間の収束妥当性が計算されます。

確認的因子分析を使用して、オリジナルのバージョンと比較して ECog の因子構造を検査します。

判別式の妥当性は、ロジスティック回帰モデルを通じて、異なる臨床グループの 4 つのスコアによって M-FAQ と ECOG を比較することによって評価されます。

最後に、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を適用して、IADL、M-FAQ、および ECOG のカットオフを特定し、さまざまな臨床群を区別します。

期待される結果 厳密な異文化適応手順 (Beaton et al., 2000) に従って、入手可能なイタリア語の非公式版間の相違を克服して、イタリア版の機能尺度および行動尺度が得られるでしょう。

この調査では、元の項目を統合して更新した機能活動アンケート (M-FAQ) の修正版も利用可能になります。

研究に含まれるツールの前臨床および臨床検証により、早期診断と長期にわたる長期モニタリングが改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、神経障害のない参加者と、認知障害・認知症センターに紹介されたSCD、MCI、軽度認知症の参加者が登録される。

説明

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上。
  • 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在。

神経障害のない高齢者の場合:

- ミニ精神状態検査での正常な成績 (Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022)。

臨床グループの場合: 次の条件と一致する条件:

  • 主観的な認知機能の低下 (Jessen et al., 2014)
  • 軽度の認知障害 (Winblad et al., 2004)
  • 軽度の重度の神経認知障害 (DSM-5-TR、APA、2022)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否または署名不能。
  • 臨床群の場合: 認知障害の存在を説明できる可能性のあるその他の神経学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
神経障害のない参加者
i) 年齢 60 歳以上。 ii) 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在。 iii) ミニ精神状態検査における正常な成績 (Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022)。
主観的認知機能低下 (SCD)

i) 年齢 60 歳以上。 ii) 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在。

iii) Jessen らによる主観的認知機能低下と一致する状態。 (2014)

軽度認知障害 (MCI)

i) 年齢 60 歳以上。 ii) 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在。

iii) Winblad らによる軽度認知障害と一致する状態。 (2004)

重度の神経認知障害
i) 年齢 60 歳以上。 ii) 機能的能力を判断できる情報提供者/介護者の存在 iii) DSM-5-TR (APA、2022) に基づく軽度重度の神経認知障害と一致する状態。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常認知アンケートスコア
時間枠:登録から評価終了まで(1日)
このツールは、特定の認知領域 (記憶、言語、視空間スキル、実行機能) の機能変化を評価します。
登録から評価終了まで(1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的な日常生活活動 (BADL) スコア
時間枠:登録から評価終了まで(1日)
このツールは、単純な日常活動における機能的自律性を評価します。
登録から評価終了まで(1日)
日常生活の手段的活動 (IADL) スコア
時間枠:登録から評価終了まで(1日)
このツールは、日常の手段的な活動における機能的自律性を評価します。
登録から評価終了まで(1日)
機能的活動アンケート (FAQ) スコア
時間枠:登録から評価終了まで(1日)
このツールは、複雑な日常活動における機能的自律性を評価します。
登録から評価終了まで(1日)
精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q) スコア
時間枠:登録から評価終了まで(1日)
このツールは、認知症の行動心理症状 (BPSD) を評価し、広範囲の神経精神症状をカバーします。
登録から評価終了まで(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabrina Guzzetti、Casa di Cura IGEA, Milan, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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