주관적 인지 저하, 경도 인지 장애 및 경도 치매에 대한 기능 및 행동 척도의 이탈리아 적응 및 검증. (ITA-VALI-DEM)
이탈리아어로 기능 및 행동 척도 검증.
관찰 연구의 첫 번째 목표는 신경퇴행성 질환 진단에 사용되는 기능 및 행동 척도의 번역, 문화 간 적응 및 검증입니다. 현재 이탈리아어로 된 공식 버전은 사용할 수 없습니다. 특히, 연구에는 다음과 같은 기능 및 행동 척도가 포함됩니다: Katz 지수(Basic Activity of Daily Living, BADL, Katz et al., 1963), Lawton 및 Brody 척도(Instrumental Activity of Daily Living, IADL, Lawton & Brody , 1969), Everyday Cognition 설문지(E-Cog, Farias et al., 2008), Neuropsychiatric Inventory 치매의 행동 및 심리적 증상을 평가하기 위한 설문지(NPI-Q, Kaufer et al., 2000). 또한 원래 항목의 내용(예: 기술 사용에 대한 설명, M-FAQ)을 통합하고 업데이트하는 기능적 활동 설문지(FAQ, Pfeffer, 1982)의 수정된 이탈리아어 버전이 검증 연구에 사용됩니다.
두 번째 목표는 신뢰성과 타당성 측면에서 M-FAQ, ECog 및 NPI-Q의 심리 측정 속성을 평가하는 것입니다.
세 번째 목표는 ROC(수신기 작동 특성) 곡선 분석을 적용하여 IADL, M-FAQ 및 ECOG의 컷오프를 식별하여 다양한 임상 그룹(예: 신경학적으로 손상되지 않은 노인, 주관적 인지 저하, SCD, 경도 인지 장애)을 구별하는 것입니다. , MCI, 경도 알츠하이머병, AD).
신경학적으로 손상되지 않은 노인 참가자(60세 이상)와 SCD, MCI, 경도 AD 참가자 및 간병인/정보 제공자는 다음을 받게 됩니다. i) 번역된 버전의 척도 투여; ii) 인지 예비 설문지 관리. SCD, MCI 및 AD 참가자의 경우 임상 신경심리학적 평가의 데이터도 수집되며, 전반적인 인지 기능을 평가하기 위한 종이와 연필 심리 측정 테스트(Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) 및 논리적 추상 추론( Raven's Colored Matrices(Caltagirone et al., 1995)은 신경학적으로 손상되지 않은 참가자에게 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구배경 고소득 국가의 고령화 증가는 기대수명의 증가, 출산율 감소와 연관되어 치매 환자의 기하급수적인 증가를 동반한다.
다양한 임상 집단에서 검증된 심리 측정 인지 테스트의 사용이 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 반면, 기능적 자율성 능력을 평가하고 신경정신병적 증상의 존재를 감지하는 검증된 이탈리아어 도구가 상대적으로 부족합니다. 진단, 예후, 예방 목적.
기능적 독립의 평가는 경도 인지 장애(MCI)의 진단에서 특히 중요합니다. 여기서는 실질적으로 온전하거나 최소한으로 손상된 기능적 능력의 존재가 조작화 및 측정이 쉽지 않지만, 특히 명백하게 인지 장애가 있는 감별 진단에서는 상당한 관련성이 있습니다. 가벼운 치매. 현재 임상 환경에서 가장 많이 사용되는 기능 척도는 일상 생활의 기본 활동 척도(BADL, Katz et al., 1963), 일상 생활의 도구 활동 척도(IADL, Lawton & Brody, 1969) 및 기능적 활동 설문지입니다. (FAQ; 페퍼, 1982). 그러나 이러한 도구의 이탈리아어 버전은 비공식적입니다. Farias와 동료 그룹(2008)은 최근 특정 인지 영역(기억, 언어, 시공간 기술 및 실행 기능)의 기능적 변화에 초점을 맞춘 새로운 평가 도구인 일상 인지 설문지(ECog)를 개발했습니다.
신경정신병적 목록(NPI, Cummings, 1997)은 광범위한 신경정신병적 증상을 다루는 연구에서 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다. 2000년에 Neuropsychiatric Inventory Questionnaire(NPI-Q, Kaufer et al., 2000)라는 설문지 양식이 출판되었는데, 이는 일상적인 임상 실습에 사용하기에 더 적합하고 여러 국가에서 검증되었지만 이탈리아어에서는 검증되지 않았습니다.
연구 설계 검정에 따르면, 신경학적으로 손상되지 않은 노인 참가자 300명과 주관적 인지 저하(SCD), 경도 인지 장애(MCI), 경도 알츠하이머병(AD)으로 분류된 90명의 참가자가 연구에 참여하게 됩니다.
포함 기준:
모든 그룹의 경우: i) 연령 ≥ 60세; ii) 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성.
신경학적으로 손상되지 않은 노인의 경우: i) 간이 정신 상태 검사에서 정상 수행(Folstein et al. 1975).
임상 그룹의 경우: 다음과 일치하는 조건:
- 주관적 인지 저하(Jessen et al., 2014);
- 경도 인지 장애(Winblad et al., 2004);
- 경증 주요 신경인지 장애(DSM-5-TR, 2022). 제외 기준
- 인지적 어려움의 존재와 동의서 서명 거부 또는 무능력을 설명할 수 있는 기타 신경학적 또는 정신적 상태.
방법 참가자와 간병인/정보자는 다음을 받게 됩니다: i) 연구의 목적과 양식, 자격 기준 확인, 사전 동의서 서명에 대한 자세한 정보; ii) 인구통계 및 기록 데이터 수집; iii) 기능 평가 척도 및 NPI-q의 번역된 버전 관리 iiii) 인지 예비 설문지 관리(예: 인지 예비 지수 설문지, Nucci et al., 2012)
SCD, MCI 및 AD 참가자의 경우 임상적으로 수행된 신경심리학적 평가 데이터도 수집됩니다.
전반적인 인지 기능(Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975)과 논리적 추상 추론(Raven's Colored Matrices, Caltagirone et al., 1995)을 평가하기 위해 신경학적으로 손상되지 않은 참가자에게 두 가지 종이와 연필 심리 측정 테스트를 실시합니다. .
각 기능 척도는 참가자가 자신의 기능과 관련된 응답을 제공하는 자기 보고 버전과 정보 제공자 또는 간병인이 평가를 요청하는 정보 제공 버전 모두에서 관리됩니다. 또는 그녀의 친척이나 친구의 일상 활동. NPI-Q는 제보자에게만 실시됩니다.
사회 인구통계학적 정보(연령, 성별, 수동 측면성, 교육 및 특정 설문지를 통해 평가된 인지 보유량(예: CRI-Q, Nucci et al., 2012))는 모든 참가자로부터 수집됩니다.
각 번역된 척도의 파일럿 버전은 검증 연구에 사용할 각 도구의 최종 버전을 얻기 위해 약 20명의 참가자와 정보 제공자를 대상으로 반구조화된 인터뷰로 관리됩니다.
통계 분석 4개의 임상군에서 기능 척도(ADL, IADL, M-FAQ, ECog) 항목별 응답 분포와 NPI-Q 설문지를 분석하여 천장과 바닥의 유무를 확인합니다. 효과. 각 도구의 자체 관리 버전과 정보 제공자 버전 간의 일치 정도가 평가됩니다. Cronbach의 알파 계수는 ECOG, M-FAQ 및 NPI-Q의 내부 일관성을 분석하는 데 사용됩니다. 기능 척도 간의 수렴 타당도가 계산됩니다.
확인적 요인 분석을 사용하여 원래 버전과 비교하여 ECog의 요인 구조를 조사합니다.
판별 타당도는 로지스틱 회귀 모델을 통해 서로 다른 임상 그룹의 4가지 점수로 M-FAQ와 ECOG를 비교하여 평가됩니다.
마지막으로, ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 적용하여 IADL, M-FAQ 및 ECOG의 구분을 식별하여 다양한 임상 그룹을 구별할 수 있습니다.
기대되는 결과 엄격한 문화 간 적응 절차(Beaton et al., 2000)에 따라 이탈리아어 버전의 기능 및 행동 척도가 얻어지고 사용 가능한 이탈리아어 비공식 버전 간의 차이를 극복할 것입니다.
또한 이 연구에서는 원래 항목을 통합하고 업데이트하는 기능적 활동 설문지(M-FAQ)의 수정된 버전도 제공할 예정입니다.
연구에 포함된 도구의 전임상 및 임상 검증을 통해 조기 진단 및 시간 경과에 따른 종단적 모니터링이 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabrina Guzzetti, Psychologist
- 전화번호: +390248593315
- 이메일: s.guzzetti@casadicurigea.it
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Veronelli, PhD
- 전화번호: +390264483704
- 이메일: laura.veronelli@unimib.it
연구 장소
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, 이탈리아
- 모병
- Casa di Cura Igea
-
연락하다:
- Sabrina Guzzetti, PsyD
- 전화번호: +3948593315
- 이메일: s.guzzetti@casadicuraigea.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60세
- 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성.
신경학적으로 손상되지 않은 노인의 경우:
- 간이 정신상태 검사에서 정상 수행(Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022).
임상 그룹의 경우: 다음과 일치하는 조건:
- 주관적 인지 저하(Jessen et al., 2014)
- 경도 인지 장애(Winblad 외, 2004)
- 경도 주요 신경인지 장애(DSM-5-TR, APA, 2022).
제외 기준:
- 사전 동의에 서명하는 것을 거부하거나 거부할 수 없음
- 임상군의 경우: 인지 장애의 존재를 설명할 수 있는 기타 신경학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
신경학적으로 손상되지 않은 참가자
i) 연령 ≥ 60세 ii) 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성; iii) 간이 정신 상태 검사의 정상 수행(Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022).
|
|
주관적 인지 저하(SCD)
i) 연령 ≥ 60세 ii) 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성. iii) Jessen et al.에 따른 주관적 인지 저하와 일치하는 조건. (2014) |
|
경도 인지 장애(MCI)
i) 연령 ≥ 60세 ii) 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성. iii) Winblad et al.에 따르면 경도 인지 장애와 일치하는 조건. (2004) |
|
주요 신경인지 장애
i) 연령 ≥ 60세 ii) 기능적 능력을 판단할 수 있는 정보 제공자/간병인의 가용성 iii) DSM-5-TR(APA, 2022)에 따른 경증 주요 신경인지 장애와 일치하는 조건.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상인지 설문지 점수
기간: 등록부터 평가 종료까지(1일)
|
이 도구는 특정 인지 영역(기억, 언어, 시공간 기술 및 실행 기능)의 기능적 변화를 평가합니다.
|
등록부터 평가 종료까지(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일상생활의 기본 활동(BADL) 점수
기간: 등록부터 평가 종료까지(1일)
|
이 도구는 간단한 일상 활동에서 기능적 자율성을 평가합니다.
|
등록부터 평가 종료까지(1일)
|
|
일상 생활의 도구적 활동(IADL) 점수
기간: 등록부터 평가 종료까지(1일)
|
이 도구는 도구적 일상 활동의 기능적 자율성을 평가합니다.
|
등록부터 평가 종료까지(1일)
|
|
기능적 활동 설문지(FAQ) 점수
기간: 등록부터 평가 종료까지(1일)
|
이 도구는 복잡한 일상 활동에서 기능적 자율성을 평가합니다.
|
등록부터 평가 종료까지(1일)
|
|
신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q) 점수
기간: 등록부터 평가 종료까지(1일)
|
이 도구는 광범위한 신경정신병적 증상을 포괄하는 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 평가합니다.
|
등록부터 평가 종료까지(1일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabrina Guzzetti, Casa di Cura IGEA, Milan, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Farias ST, Mungas D, Reed BR, Cahn-Weiner D, Jagust W, Baynes K, Decarli C. The measurement of everyday cognition (ECog): scale development and psychometric properties. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):531-44. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.531.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Nucci M, Mapelli D, Mondini S. Cognitive Reserve Index questionnaire (CRIq): a new instrument for measuring cognitive reserve. Aging Clin Exp Res. 2012 Jun;24(3):218-26. doi: 10.3275/7800. Epub 2011 Jun 20.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 Nov;45(11):5563-5564. doi: 10.1007/s10072-024-07585-7.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed., text rev.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .