- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06701630
Italská adaptace a validace funkčních a behaviorálních škál pro subjektivní kognitivní pokles, mírné kognitivní poruchy a mírnou demenci. (ITA-VALI-DEM)
Ověření funkčních a behaviorálních vah v italštině.
Prvním cílem observační studie je překlad, mezikulturní adaptace a validace funkčních a behaviorálních škál používaných v diagnostice neurodegenerativních onemocnění, pro které v současnosti není k dispozici formální verze v italštině. Studie zahrnuje zejména následující funkční a behaviorální škály: Katzův index (Basic Activities of Daily Living, BADL, Katz et al., 1963), Lawtonova a Brodyho škála (Instrumental Activities of Daily Living, IADL, Lawton & Brody , 1969), dotazník Everyday Cognition (E-Cog, Farias et al., 2008), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, Kaufer et al., 2000) pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence. Dále bude ve validační studii použita upravená italská verze Functional Activities Questionnaire (FAQ, Pfeffer, 1982), která integruje a aktualizuje obsah původních položek (např. řešení využití technologií, M-FAQ).
Druhým cílem je vyhodnotit psychometrické vlastnosti M-FAQ, ECog a NPI-Q z hlediska spolehlivosti a validity.
Třetím cílem je použít analýzu křivky křivky přijímače (ROC) k identifikaci hraničních hodnot IADL, M-FAQ a ECOG pro rozlišení mezi různými klinickými skupinami (tj. neurologicky nepoškození starší lidé; subjektivní kognitivní pokles, SCD; mírné kognitivní poškození , MCI, mírná Alzheimerova choroba, AD);
Neurologicky nepoškození starší účastníci (nad 60 let) a účastníci s SCD, MCI, mírnou AD a jejich pečovatelé/informátoři podstoupí: i) podání přeložených verzí škál; ii) administrace dotazníku Cognitive Reserve. Pro účastníky SCD, MCI a AD budou také shromažďována data z klinického neuropsychologického hodnocení, zatímco psychometrické testy papír-tužka k posouzení globálního kognitivního fungování (Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) a logického abstraktního uvažování ( Raven's Colored Matrices, Caltagirone a kol., 1995) budou podávány neurologicky nepoškozeným účastníkům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti Zvyšující se stárnutí v zemích s vysokými příjmy, spojené s prodlužující se střední délkou života a klesající porodností, je doprovázeno exponenciálním nárůstem demence.
Zatímco použití psychometrických kognitivních testů validovaných v různých klinických populacích se běžně používá v klinické praxi, existuje relativní nedostatek ověřených italských jazykových nástrojů pro hodnocení funkčních autonomních schopností a zjišťování přítomnosti neuropsychiatrických symptomů, i když se jedná o zásadní aspekty diagnostické, prognostické a preventivní účely.
Posouzení funkční nezávislosti je zvláště důležité v diagnostice mírné kognitivní poruchy (MCI), kde přítomnost podstatně intaktních nebo minimálně narušených funkčních schopností není snadné operacionalizovat a změřit, i když má významný význam zejména v diferenciální diagnostice se zjevnými lehká demence. V současné době jsou v klinickém prostředí nejpoužívanějšími funkčními škálami škála základních činností každodenního života (BADL, Katz et al., 1963), škála instrumentálních činností každodenního života (IADL, Lawton & Brody, 1969) a dotazník funkčních činností (FAQ; Pfeffer, 1982). Italské verze těchto nástrojů jsou však neformální. Skupina Farias a kolegové (2008) nedávno vyvinula nový hodnotící nástroj, dotazník Everyday Cognition (ECog), se zaměřením na funkční změny ve specifických kognitivních doménách (paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti a exekutivní funkce).
Neuropsychiatrický inventář (NPI, Cummings, 1997) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) ve výzkumu, který pokrývá širokou škálu neuropsychiatrických symptomů. V roce 2000 byla publikována dotazníková forma Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, Kaufer et al., 2000), která je vhodnější pro použití v běžné klinické praxi a byla ověřena v několika zemích, nikoli však v italštině.
Návrh studie Podle analýzy síly se studie zúčastní 300 neurologicky nepoškozených starších účastníků a 90 účastníků rozdělených do skupin Subjective Cognitive Decline (SCD), mírné kognitivní poruchy (MCI) a mírné Alzheimerovy choroby (AD).
Kritéria zařazení:
Pro všechny skupiny: i) Věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.
Pro neurologicky nepostižené seniory: i) Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein et al. 1975).
Pro klinické skupiny: stavy odpovídající:
- Subjektivní kognitivní pokles (Jessen et al., 2014);
- mírná kognitivní porucha (Winblad et al., 2004);
- Mírná velká neurokognitivní porucha (DSM-5-TR, 2022). Kritéria vyloučení
- Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou vysvětlit přítomnost kognitivních potíží a odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Metody Účastníci a jejich pečovatelé/informátoři podstoupí: i) podrobné informace o účelu a modalitách studie, ověření kritérií způsobilosti, podepsání informovaného souhlasu; ii) sběr demografických a anamnestických údajů; iii) Správa přeložených verzí funkčních ratingových škál a NPI-q; iiii) Administrace dotazníku Cognitive Reserve (např. dotazník Cognitive Reserve Index, Nucci et al., 2012).
U účastníků SCD, MCI a AD budou rovněž shromážděna data z klinicky provedeného neuropsychologického hodnocení.
Neurologicky nepoškozeným účastníkům budou provedeny dva psychometrické testy papírem a tužkou k posouzení globálního kognitivního fungování (Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) a logického abstraktního uvažování (Raven's Colored Matrices, Caltagirone et al., 1995). .
Každá funkční škála bude administrována jak ve verzi self-report, ve které bude účastník poskytovat odpovědi týkající se jeho vlastního fungování, tak ve verzi pro informátora, ve které bude informátor nebo pečovatel požádán o hodnocení svého nebo fungování jejího příbuzného nebo přítele v každodenních činnostech. NPI-Q bude podán pouze informátorovi.
Od všech účastníků budou shromážděny sociodemografické informace (věk, pohlaví, manuální lateralita, vzdělání a kognitivní rezerva hodnocené prostřednictvím specifických dotazníků, např. CRI-Q, Nucci et al., 2012).
Pilotní verze každé přeložené škály bude poskytnuta jako polostrukturovaný rozhovor asi 20 účastníkům a jejich informátorům, aby byla získána konečná verze pro každý nástroj, který bude použit ve validační studii.
Statistická analýza Bude analyzována distribuce odpovědí poskytnutých čtyřmi klinickými skupinami na různé položky funkčních škál (ADL, IADL, M-FAQ a ECog) a dotazník NPI-Q, aby se zjistila přítomnost jakéhokoli stropu a podlahy. efekty. Bude posouzena míra shody mezi samoobslužnou verzí a informátorskou verzí v každém nástroji. K analýze vnitřní konzistence ECOG, M-FAQ a NPI-Q bude použit Cronbachův koeficient alfa. Bude vypočítána konvergentní validita mezi funkčními stupnicemi.
K prozkoumání faktorové struktury ECog ve srovnání s původní verzí bude použita konfirmační faktorová analýza.
Diskriminační validita bude hodnocena porovnáním M-FAQ a ECOG pomocí čtyř skóre v různých klinických skupinách pomocí logistických regresních modelů.
Nakonec bude nakonec použita analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) k identifikaci hraničních hodnot IADL, M-FAQ a ECOG pro rozlišení mezi různými klinickými skupinami.
Očekávané výsledky Italské verze funkčních a behaviorálních škál budou získány podle přísného mezikulturního adaptačního postupu (Beaton et al., 2000) a překonání rozdílů mezi dostupnými italskými neformálními verzemi.
Studie také zpřístupní upravenou verzi dotazníku funkčních činností (M-FAQ), který integruje a aktualizuje původní položky.
Preklinické a klinické ověření nástrojů zahrnutých do studie zlepší včasnou diagnostiku a dlouhodobé sledování v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina Guzzetti, Psychologist
- Telefonní číslo: +390248593315
- E-mail: s.guzzetti@casadicurigea.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Veronelli, PhD
- Telefonní číslo: +390264483704
- E-mail: laura.veronelli@unimib.it
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Milano, Michigan, Itálie
- Nábor
- Casa di Cura Igea
-
Kontakt:
- Sabrina Guzzetti, PsyD
- Telefonní číslo: +3948593315
- E-mail: s.guzzetti@casadicuraigea.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 60 let;
- Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.
Pro seniory s neurologickým postižením:
- Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022).
Pro klinické skupiny: Podmínky odpovídající:
- Subjektivní kognitivní pokles (Jessen et al., 2014)
- Mírná kognitivní porucha (Winblad et al., 2004)
- Mírná velká neurokognitivní porucha podle (DSM-5-TR, APA, 2022).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
- Pro klinické skupiny: jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou vysvětlit přítomnost kognitivních potíží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurologicky nepoškození účastníci
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti; iii) Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein a kol. 1975; Foderaro a kol., 2022).
|
|
Subjektivní kognitivní pokles (SCD)
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti. iii) Podmínky konzistentní se subjektivním kognitivním poklesem podle Jessena et al. (2014) |
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti. iii) Stavy konzistentní s mírnou kognitivní poruchou podle Winblada et al. (2004) |
|
Závažná neurokognitivní porucha
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti iii) Stavy odpovídající mírné velké neurokognitivní poruše podle DSM-5-TR (APA, 2022).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku každodenního poznání
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Nástroj hodnotí funkční změny ve specifických kognitivních doménách (paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti a exekutivní funkce).
|
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre základních činností každodenního života (BADL).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Nástroj hodnotí funkční autonomii v jednoduchých každodenních činnostech.
|
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
|
Skóre instrumentálních činností denního života (IADL).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Nástroj hodnotí funkční autonomii v instrumentálních každodenních činnostech.
|
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
|
Dotazník funkčních činností (FAQ) skóre
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Nástroj hodnotí funkční autonomii ve složitých každodenních činnostech
|
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
|
Skóre Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Nástroj hodnotí behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) a pokrývá širokou škálu neuropsychiatrických symptomů.
|
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Guzzetti, Casa di Cura IGEA, Milan, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Cummings JL. The Neuropsychiatric Inventory: assessing psychopathology in dementia patients. Neurology. 1997 May;48(5 Suppl 6):S10-6. doi: 10.1212/wnl.48.5_suppl_6.10s.
- Carlesimo GA, Caltagirone C, Gainotti G. The Mental Deterioration Battery: normative data, diagnostic reliability and qualitative analyses of cognitive impairment. The Group for the Standardization of the Mental Deterioration Battery. Eur Neurol. 1996;36(6):378-84. doi: 10.1159/000117297.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Farias ST, Mungas D, Reed BR, Cahn-Weiner D, Jagust W, Baynes K, Decarli C. The measurement of everyday cognition (ECog): scale development and psychometric properties. Neuropsychology. 2008 Jul;22(4):531-44. doi: 10.1037/0894-4105.22.4.531.
- Winblad B, Palmer K, Kivipelto M, Jelic V, Fratiglioni L, Wahlund LO, Nordberg A, Backman L, Albert M, Almkvist O, Arai H, Basun H, Blennow K, de Leon M, DeCarli C, Erkinjuntti T, Giacobini E, Graff C, Hardy J, Jack C, Jorm A, Ritchie K, van Duijn C, Visser P, Petersen RC. Mild cognitive impairment--beyond controversies, towards a consensus: report of the International Working Group on Mild Cognitive Impairment. J Intern Med. 2004 Sep;256(3):240-6. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01380.x.
- Pfeffer RI, Kurosaki TT, Harrah CH Jr, Chance JM, Filos S. Measurement of functional activities in older adults in the community. J Gerontol. 1982 May;37(3):323-9. doi: 10.1093/geronj/37.3.323.
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Nucci M, Mapelli D, Mondini S. Cognitive Reserve Index questionnaire (CRIq): a new instrument for measuring cognitive reserve. Aging Clin Exp Res. 2012 Jun;24(3):218-26. doi: 10.3275/7800. Epub 2011 Jun 20.
- Foderaro G, Isella V, Mazzone A, Biglia E, Di Gangi M, Pasotti F, Sansotera F, Grobberio M, Raimondi V, Mapelli C, Ferri F, Impagnatiello V, Ferrarese C, Appollonio IM. Brand new norms for a good old test: Northern Italy normative study of MiniMental State Examination. Neurol Sci. 2022 May;43(5):3053-3063. doi: 10.1007/s10072-021-05845-4. Epub 2022 Jan 6. Erratum In: Neurol Sci. 2024 Nov;45(11):5563-5564. doi: 10.1007/s10072-024-07585-7.
- American Psychiatric Association. (2022). Diagnostic and statistical manual of mental disorders (5th ed., text rev.). https://doi.org/10.1176/appi.books.9780890425787
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4920_11.09.2024_P_bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .