Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská adaptace a validace funkčních a behaviorálních škál pro subjektivní kognitivní pokles, mírné kognitivní poruchy a mírnou demenci. (ITA-VALI-DEM)

11. února 2025 aktualizováno: Sabrina Guzzetti, Casa di Cura IGEA

Ověření funkčních a behaviorálních vah v italštině.

Prvním cílem observační studie je překlad, mezikulturní adaptace a validace funkčních a behaviorálních škál používaných v diagnostice neurodegenerativních onemocnění, pro které v současnosti není k dispozici formální verze v italštině. Studie zahrnuje zejména následující funkční a behaviorální škály: Katzův index (Basic Activities of Daily Living, BADL, Katz et al., 1963), Lawtonova a Brodyho škála (Instrumental Activities of Daily Living, IADL, Lawton & Brody , 1969), dotazník Everyday Cognition (E-Cog, Farias et al., 2008), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, Kaufer et al., 2000) pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence. Dále bude ve validační studii použita upravená italská verze Functional Activities Questionnaire (FAQ, Pfeffer, 1982), která integruje a aktualizuje obsah původních položek (např. řešení využití technologií, M-FAQ).

Druhým cílem je vyhodnotit psychometrické vlastnosti M-FAQ, ECog a NPI-Q z hlediska spolehlivosti a validity.

Třetím cílem je použít analýzu křivky křivky přijímače (ROC) k identifikaci hraničních hodnot IADL, M-FAQ a ECOG pro rozlišení mezi různými klinickými skupinami (tj. neurologicky nepoškození starší lidé; subjektivní kognitivní pokles, SCD; mírné kognitivní poškození , MCI, mírná Alzheimerova choroba, AD);

Neurologicky nepoškození starší účastníci (nad 60 let) a účastníci s SCD, MCI, mírnou AD a jejich pečovatelé/informátoři podstoupí: i) podání přeložených verzí škál; ii) administrace dotazníku Cognitive Reserve. Pro účastníky SCD, MCI a AD budou také shromažďována data z klinického neuropsychologického hodnocení, zatímco psychometrické testy papír-tužka k posouzení globálního kognitivního fungování (Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) a logického abstraktního uvažování ( Raven's Colored Matrices, Caltagirone a kol., 1995) budou podávány neurologicky nepoškozeným účastníkům.

Přehled studie

Detailní popis

Souvislosti Zvyšující se stárnutí v zemích s vysokými příjmy, spojené s prodlužující se střední délkou života a klesající porodností, je doprovázeno exponenciálním nárůstem demence.

Zatímco použití psychometrických kognitivních testů validovaných v různých klinických populacích se běžně používá v klinické praxi, existuje relativní nedostatek ověřených italských jazykových nástrojů pro hodnocení funkčních autonomních schopností a zjišťování přítomnosti neuropsychiatrických symptomů, i když se jedná o zásadní aspekty diagnostické, prognostické a preventivní účely.

Posouzení funkční nezávislosti je zvláště důležité v diagnostice mírné kognitivní poruchy (MCI), kde přítomnost podstatně intaktních nebo minimálně narušených funkčních schopností není snadné operacionalizovat a změřit, i když má významný význam zejména v diferenciální diagnostice se zjevnými lehká demence. V současné době jsou v klinickém prostředí nejpoužívanějšími funkčními škálami škála základních činností každodenního života (BADL, Katz et al., 1963), škála instrumentálních činností každodenního života (IADL, Lawton & Brody, 1969) a dotazník funkčních činností (FAQ; Pfeffer, 1982). Italské verze těchto nástrojů jsou však neformální. Skupina Farias a kolegové (2008) nedávno vyvinula nový hodnotící nástroj, dotazník Everyday Cognition (ECog), se zaměřením na funkční změny ve specifických kognitivních doménách (paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti a exekutivní funkce).

Neuropsychiatrický inventář (NPI, Cummings, 1997) je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) ve výzkumu, který pokrývá širokou škálu neuropsychiatrických symptomů. V roce 2000 byla publikována dotazníková forma Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, Kaufer et al., 2000), která je vhodnější pro použití v běžné klinické praxi a byla ověřena v několika zemích, nikoli však v italštině.

Návrh studie Podle analýzy síly se studie zúčastní 300 neurologicky nepoškozených starších účastníků a 90 účastníků rozdělených do skupin Subjective Cognitive Decline (SCD), mírné kognitivní poruchy (MCI) a mírné Alzheimerovy choroby (AD).

Kritéria zařazení:

Pro všechny skupiny: i) Věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.

Pro neurologicky nepostižené seniory: i) Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein et al. 1975).

Pro klinické skupiny: stavy odpovídající:

  • Subjektivní kognitivní pokles (Jessen et al., 2014);
  • mírná kognitivní porucha (Winblad et al., 2004);
  • Mírná velká neurokognitivní porucha (DSM-5-TR, 2022). Kritéria vyloučení
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou vysvětlit přítomnost kognitivních potíží a odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Metody Účastníci a jejich pečovatelé/informátoři podstoupí: i) podrobné informace o účelu a modalitách studie, ověření kritérií způsobilosti, podepsání informovaného souhlasu; ii) sběr demografických a anamnestických údajů; iii) Správa přeložených verzí funkčních ratingových škál a NPI-q; iiii) Administrace dotazníku Cognitive Reserve (např. dotazník Cognitive Reserve Index, Nucci et al., 2012).

U účastníků SCD, MCI a AD budou rovněž shromážděna data z klinicky provedeného neuropsychologického hodnocení.

Neurologicky nepoškozeným účastníkům budou provedeny dva psychometrické testy papírem a tužkou k posouzení globálního kognitivního fungování (Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) a logického abstraktního uvažování (Raven's Colored Matrices, Caltagirone et al., 1995). .

Každá funkční škála bude administrována jak ve verzi self-report, ve které bude účastník poskytovat odpovědi týkající se jeho vlastního fungování, tak ve verzi pro informátora, ve které bude informátor nebo pečovatel požádán o hodnocení svého nebo fungování jejího příbuzného nebo přítele v každodenních činnostech. NPI-Q bude podán pouze informátorovi.

Od všech účastníků budou shromážděny sociodemografické informace (věk, pohlaví, manuální lateralita, vzdělání a kognitivní rezerva hodnocené prostřednictvím specifických dotazníků, např. CRI-Q, Nucci et al., 2012).

Pilotní verze každé přeložené škály bude poskytnuta jako polostrukturovaný rozhovor asi 20 účastníkům a jejich informátorům, aby byla získána konečná verze pro každý nástroj, který bude použit ve validační studii.

Statistická analýza Bude analyzována distribuce odpovědí poskytnutých čtyřmi klinickými skupinami na různé položky funkčních škál (ADL, IADL, M-FAQ a ECog) a dotazník NPI-Q, aby se zjistila přítomnost jakéhokoli stropu a podlahy. efekty. Bude posouzena míra shody mezi samoobslužnou verzí a informátorskou verzí v každém nástroji. K analýze vnitřní konzistence ECOG, M-FAQ a NPI-Q bude použit Cronbachův koeficient alfa. Bude vypočítána konvergentní validita mezi funkčními stupnicemi.

K prozkoumání faktorové struktury ECog ve srovnání s původní verzí bude použita konfirmační faktorová analýza.

Diskriminační validita bude hodnocena porovnáním M-FAQ a ECOG pomocí čtyř skóre v různých klinických skupinách pomocí logistických regresních modelů.

Nakonec bude nakonec použita analýza křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) k identifikaci hraničních hodnot IADL, M-FAQ a ECOG pro rozlišení mezi různými klinickými skupinami.

Očekávané výsledky Italské verze funkčních a behaviorálních škál budou získány podle přísného mezikulturního adaptačního postupu (Beaton et al., 2000) a překonání rozdílů mezi dostupnými italskými neformálními verzemi.

Studie také zpřístupní upravenou verzi dotazníku funkčních činností (M-FAQ), který integruje a aktualizuje původní položky.

Preklinické a klinické ověření nástrojů zahrnutých do studie zlepší včasnou diagnostiku a dlouhodobé sledování v průběhu času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni neurologicky nepostižení účastníci a účastníci s SCD, MCI a mírnou demencí, kteří byli uvedeni do Centra pro kognitivní poruchy a demence.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 60 let;
  • Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.

Pro seniory s neurologickým postižením:

- Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein et al. 1975; Foderaro et al., 2022).

Pro klinické skupiny: Podmínky odpovídající:

  • Subjektivní kognitivní pokles (Jessen et al., 2014)
  • Mírná kognitivní porucha (Winblad et al., 2004)
  • Mírná velká neurokognitivní porucha podle (DSM-5-TR, APA, 2022).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • Pro klinické skupiny: jiné neurologické nebo psychiatrické stavy, které mohou vysvětlit přítomnost kognitivních potíží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neurologicky nepoškození účastníci
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti; iii) Normální výkon na Mini Mental State Examination (Folstein a kol. 1975; Foderaro a kol., 2022).
Subjektivní kognitivní pokles (SCD)

i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.

iii) Podmínky konzistentní se subjektivním kognitivním poklesem podle Jessena et al. (2014)

Mírná kognitivní porucha (MCI)

i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti.

iii) Stavy konzistentní s mírnou kognitivní poruchou podle Winblada et al. (2004)

Závažná neurokognitivní porucha
i) věk ≥ 60 let; ii) Dostupnost informátora/pečovatele, schopného posoudit své funkční schopnosti iii) Stavy odpovídající mírné velké neurokognitivní poruše podle DSM-5-TR (APA, 2022).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku každodenního poznání
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Nástroj hodnotí funkční změny ve specifických kognitivních doménách (paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti a exekutivní funkce).
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre základních činností každodenního života (BADL).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Nástroj hodnotí funkční autonomii v jednoduchých každodenních činnostech.
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Skóre instrumentálních činností denního života (IADL).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Nástroj hodnotí funkční autonomii v instrumentálních každodenních činnostech.
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Dotazník funkčních činností (FAQ) skóre
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Nástroj hodnotí funkční autonomii ve složitých každodenních činnostech
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Skóre Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q).
Časové okno: Od zápisu do konce hodnocení (1 den)
Nástroj hodnotí behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) a pokrývá širokou škálu neuropsychiatrických symptomů.
Od zápisu do konce hodnocení (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Guzzetti, Casa di Cura IGEA, Milan, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4920_11.09.2024_P_bis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit