Adattamento e validazione in Italia di scale funzionali e comportamentali per il declino cognitivo soggettivo, il deterioramento cognitivo lieve e la demenza lieve. (ITA-VALI-DEM)

Contesto Il crescente invecchiamento nei paesi ad alto reddito, legato all’aumento dell’aspettativa di vita e al calo dei tassi di natalità, è accompagnato da un aumento esponenziale della demenza.

Mentre l’utilizzo di test cognitivi psicometrici validati in diverse popolazioni cliniche è comunemente utilizzato nella pratica clinica, vi è una relativa mancanza di strumenti validati in lingua italiana per valutare le capacità di autonomia funzionale e rilevare la presenza di sintomi neuropsichiatrici, anche se questi sono aspetti essenziali per scopi diagnostici, prognostici e preventivi.

La valutazione dell'indipendenza funzionale è particolarmente importante nella diagnosi di Mild Cognitive Impairment (MCI), dove la presenza di capacità funzionali sostanzialmente intatte o minimamente compromesse non è facile da operativizzare e misurare, sebbene abbia significativa rilevanza soprattutto nella diagnosi differenziale con conclamati demenza lieve. Attualmente, le scale funzionali più utilizzate in ambito clinico sono la scala Basic Activity of Daily Living (BADL, Katz et al., 1963), la scala Instrumental Activity of Daily Living (IADL, Lawton & Brody, 1969) e il Functional Activity Questionnaire. (Domande frequenti; Pfeffer, 1982). Tuttavia, le versioni italiane di questi strumenti sono informali. Il gruppo di Farias e colleghi (2008) ha più recentemente sviluppato un nuovo strumento di valutazione, il questionario Everyday Cognition (ECog), focalizzato sui cambiamenti funzionali in specifici domini cognitivi (memoria, linguaggio, abilità visuospaziali e funzioni esecutive).

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI, Cummings, 1997) è uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per valutare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) nella ricerca, coprendo un'ampia gamma di sintomi neuropsichiatrici. Nel 2000 è stato pubblicato un modulo di questionario, il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q, Kaufer et al., 2000), che è più adatto all'uso nella pratica clinica di routine ed è stato validato in diversi paesi, ma non in italiano.

Progetto dello studio Secondo un'analisi di potenza, parteciperanno allo studio 300 partecipanti anziani neurologicamente integri e 90 partecipanti, suddivisi in declino cognitivo soggettivo (SCD), deterioramento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer lieve (AD).

Criteri di inclusione:

Per tutti i gruppi: i) Età ≥ 60 anni; ii) Disponibilità di un informatore/caregiver, in grado di giudicare le loro capacità funzionali.

Per anziani neurologicamente integri: i) Prestazioni normali al Mini Mental State Examination (Folstein et al. 1975).

Per i gruppi clinici: condizioni coerenti con:

• Declino cognitivo soggettivo (Jessen et al., 2014);
• Compromissione cognitiva lieve (Winblad et al., 2004);
• Disturbo neurocognitivo lieve maggiore (DSM-5-TR, 2022). Criteri di esclusione
• Altre condizioni neurologiche o psichiatriche che possono spiegare la presenza di difficoltà cognitive e rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.

Modalità I partecipanti e i loro caregiver/informatori saranno sottoposti a: i) informazioni dettagliate sullo scopo e sulle modalità dello studio, verifica dei criteri di ammissibilità, firma del consenso informato; ii) Raccolta di dati demografici e anamnestici; iii) Amministrazione delle versioni tradotte delle scale di valutazione funzionale e NPI-q; iiii) Somministrazione di un questionario sulla Riserva Cognitiva (ad esempio, questionario Cognitive Reserve Index, Nucci et al., 2012).

Per i partecipanti alla SCD, MCI e AD verranno raccolti anche i dati della valutazione neuropsicologica eseguita clinicamente.

A partecipanti neurologicamente integri verranno somministrati due test psicometrici carta e matita, per valutare il funzionamento cognitivo globale (Mini Mental State Examination, Folstein et al. 1975) e il ragionamento logico-astratto (Raven's Colored Matrices, Caltagirone et al., 1995). .

Ciascuna scala funzionale verrà somministrata sia nella versione self-report, in cui il partecipante fornirà risposte relative al proprio funzionamento, sia nella versione informante, in cui all'informante o al caregiver verrà chiesto di dare un voto al proprio funzionamento. o il funzionamento di un suo parente o amico nelle attività quotidiane. L'NPI-Q verrà somministrato solo all'informatore.

Le informazioni socio-demografiche (età, sesso, lateralità manuale, istruzione e riserva cognitiva valutate attraverso questionari specifici, ad esempio CRI-Q, Nucci et al., 2012) saranno raccolte da tutti i partecipanti.

Una versione pilota di ciascuna scala tradotta sarà somministrata, sotto forma di intervista semi-strutturata, a circa 20 partecipanti e ai loro informatori, al fine di ottenere una versione finale per ciascuno strumento da utilizzare nello studio di validazione.

Analisi statistica La distribuzione delle risposte fornite dai quattro gruppi clinici ai diversi item delle scale funzionali (ADL, IADL, M-FAQ ed ECog) e al questionario NPI-Q verrà analizzata per rilevare la presenza di eventuali soffitto e pavimento effetti. Verrà valutato il grado di accordo tra la versione autosomministrata e la versione informante in ciascuno strumento. Il coefficiente Alpha di Cronbach verrà utilizzato per analizzare la coerenza interna di ECOG, M-FAQ e NPI-Q. Verrà calcolata la validità convergente tra le scale funzionali.

Verrà utilizzata un'analisi fattoriale confermativa per esaminare la struttura fattoriale dell'ECog rispetto alla versione originale.

La validità discriminante sarà valutata confrontando M-FAQ ed ECOG in base ai quattro punteggi in diversi gruppi clinici attraverso modelli di regressione logistica.

Infine, verrà infine applicata un'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per identificare i cut-off di IADL, M-FAQ ed ECOG per discriminare tra i diversi gruppi clinici.

Risultati attesi Verranno ottenute versioni italiane delle scale funzionali e comportamentali, secondo una rigorosa procedura di adattamento interculturale (Beaton et al., 2000), e superando le divergenze tra le versioni informali italiane disponibili.

Lo studio renderà inoltre disponibile una versione modificata del Questionario sulle Attività Funzionali (M-FAQ) che integra e aggiorna le voci originali.

La validazione preclinica e clinica degli strumenti inclusi nello studio migliorerà la diagnosi precoce e il monitoraggio longitudinale nel tempo.