変形性膝関節症に対する経皮パルス高周波鍼治療の有効性
2026年4月21日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
変形性膝関節症に対するリハビリテーションにおける経皮的ツボパルス高周波の有効性。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化に伴い、変形性膝関節症（KOA）は機能的な生活に影響を与え、社会経済的負担を引き起こす大きな問題となっています。
その病因には、生体力学的異常、遺伝学、ホルモン、環境要因が含まれます。
KOAは痛み、こわばり、筋力低下を引き起こし、日常生活や生活の質に影響を与えます。
これまでの研究では、従来の鍼治療または電気鍼治療が変形性膝関節症の痛みと機能を改善できることが示されています。
近年、パルス高周波療法がKOAの痛みのコントロールに徐々に適用されています。
しかし、どちらの治療も侵襲的であるため、患者は針の挿入を恐れて避ける可能性があり、これには合併症のリスクも高くなります。
この研究は、経皮パルス高周波(TCPRF)を経穴に使用することにより、両方の治療の長所を組み合わせることを目的としています。
この非侵襲的治療アプローチは、効果的な疼痛管理を実現し、患者がより積極的にリハビリテーション療法に参加できるようにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Ting Lin, M.D.
- 電話番号：2538 +886-28332211
- メール：M012225@ms.skh.org.tw
研究場所
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State
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Taipei、State、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yu-Ting Lin, M.D.
- 電話番号：2538 +00886-28332211
- メール：M012225@ms.skh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準。 (1) 膝の痛みが6か月以上続いている45歳から85歳の年齢、(2) 米国リウマチ学会が定めた膝OAの臨床基準とX線写真基準を組み合わせたケルグレン・ローレンススコア2以上を満たす。 、（3）3を超える痛みスコア（視覚的アナログスケールで0〜10の範囲。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します）（3）は、4週間の治療と3か月の追跡調査に参加できます。
除外基準。
(1) 感染、炎症、自己免疫疾患、または骨折を伴う膝OA。 (2) 悪性腫瘍、めまい、めまい、脳卒中など、姿勢やバランスに影響を与える可能性のある病歴または基礎疾患。 (3) これまでに何らかの種類の膝手術または内固定を受けたことがある。 (4) 妊娠中または妊娠を計画している。 (5) 過去 3 か月以内に膝 OA の他の治療を受けている (6) てんかんの病歴、体内に電子機器が埋め込まれている (7) 刺激装置の接触部位での活動性感染 (8) インフォームドコンセントの欠如による禁忌、または (9)治験を完了できない可能性が高いと考えられるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
同じプロトコルが同じ経穴に対して実行されますが、マシンは内部でオフになります。
したがって、マシンにはライトと振動感は残りますが、PRF 波は放出されません。
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同じプロトコルが同じ経穴に対して実行されますが、マシンは内部でオフになります。
したがって、マシンにはライトと振動感は残りますが、PRF 波は放出されません。
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実験的：TCPRF鍼治療グループ
調査官は、罹患した膝の周りにST34（liangqiu）、sp10（xuehai）、gb34（yanglingquan）、sp9（yinlingquan）を選択します。
TCPRFデバイスは、症候性慢性疼痛を緩和することを目的とした革新的なパルス放射性波動技術を備えたウェアラブルモダリティであり、UHF（500 kHzの正弦波、25 msパルスの2 Hz頻度）が明らかになりました。
磁気引力を介して電極パッドに取り付けられました。
500 kHzの刺激が送達されました。
対称2相正弦波は、25 msパルス幅を備えた2 Hz周波数を備えています。
治療には1時間あたり15分です。
治療は各セッションで30分間行われ、2つの15分のフェーズに分割されます。
最初の15分後、治療は一時停止され、さらに15分間再起動しました。
出力ピーク電流は13.2 mAで、出力ピーク電圧は500Ωで6.6 Vでした。
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TCPRFの鍼治療グループの場合、調査官は、罹患した膝の周りにST34（liangqiu）、sp10（xuehai）、gb34（yanglingquan）、sp9（yinlingquan）を選択します。
TCPRFデバイスは、症候性慢性疼痛を緩和することを目的とした革新的なパルス放射性波動技術を備えたウェアラブルモダリティであり、UHF（500 kHzの正弦波、25 msパルスの2 Hz頻度）が明らかになりました。
磁気引力を介して電極パッドに取り付けられました。
500 kHzの刺激が送達されました。
対称2相正弦波は、25 msパルス幅を備えた2 Hz周波数を備えています。
治療には1時間あたり15分です。
電気刺激は、各セッションで30分間投与され、2つの15分のフェーズに分割されます。
最初の15分後、治療は一時停止され、さらに15分間再起動しました。
出力ピーク電流は13.2 mAで、出力ピーク電圧は500Ωで6.6 Vでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：登録から4週間の治療終了まで
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WOMAC は膝 OA の痛み（5 項目）、硬さ（2 項目）、身体機能（17 項目）を評価するための優れた妥当性と信頼性を備えています。
スコアが高いほど、機能が制限され、症状が悪化していることを意味します。
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登録から4週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
時間枠：治療終了から12週間後
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WOMAC は膝 OA の痛み（5 項目）、硬さ（2 項目）、身体機能（17 項目）を評価するための優れた妥当性と信頼性を備えています。
スコアが高いほど症状が悪化し、機能的制限が大きくなることを意味します
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治療終了から12週間後
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視覚的なアナログスケール
時間枠：登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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安静時および活動中のビジュアルアナログスケール（VAS）が記録されます。
痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線を使用して取得されます。左側は 0 cm で痛みがないことを示し、右側は 10 cm で最も激しい痛みを示します。
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登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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運動恐怖症のためのタンパスケール
時間枠：登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) は、痛みに関連した恐怖を評価するために使用されます。
これは 11 の項目で構成されており、各項目は「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、動くことへの恐怖が大きいことを示しており、それがリハビリテーションや身体活動の大きな障壁となる可能性があります。
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登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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世界保健機関の生活の質 - 簡易版
時間枠：登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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世界保健機関の生活の質 - 簡単なビジョン (WHOQoL-BREF) は、一般的な健康関連の生活の質を評価するために使用されました。
身体的、心理的、社会的関係、環境の4領域、計28項目から構成されています（内部整合性：0.7～0.77、
信頼性: 0.76-0.8、
十分な妥当性があります)。
スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストは、参加者の可動性とバランスを評価するために使用される評価です。
これは、人が座った位置から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
このテストは、屋外での移動性と安全性を予測するための時間スコアの信頼性が高くなります。
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登録から治療終了4週間後および治療終了12週間後まで
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Biodex安定システム
時間枠：治療を完了してから4週間と12週間で登録から治療の終了まで
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Biodex Stability System（Biodex Medical Systems、20 Ramsay Rd、Shirley、NY 11967-4704）を使用して、静的、動的バランス、および転倒リスクを評価しました。
Biodexの安定性システムは、フットプラットフォーム、サポートハンドル、ディスプレイモジュールで構成されています。
足のプラットフォームには、異なる傾斜角を持つ2つの軸があります。
軸の傾斜角のグレードを調整することにより、全体的な安定性指数が記録されました。
スコアが高いほど、静的バランスが低いことが示されました。
安定性テストの限界のために、研究者は、モニターにランダムに表示された方向に従って、プラットフォームが異なる軸を傾けていたときに、患者の重心の変位を測定しました。
より高いスコアは、優れた動的バランスを表しています
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治療を完了してから4週間と12週間で登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月24日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。