Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van transcutane gepulseerde radiofrequente acupunctuur bij knieartrose

21 april 2026 bijgewerkt door: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Werkzaamheid van transcutane acupunt gepulseerde radiofrequentie bij revalidatie voor knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de vergrijzing van de bevolking is knieartrose (KOA) een groot probleem geworden dat het functionele leven aantast en sociaal-economische lasten veroorzaakt. De etiologie omvat biomechanische afwijkingen, genetica, hormonen en omgevingsfactoren. KOA veroorzaakt pijn, stijfheid en spierzwakte, wat de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven beïnvloedt. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat traditionele acupunctuur of elektroacupunctuur de pijn en het functioneren bij knieartrose kan verbeteren. De laatste jaren wordt gepulseerde radiofrequentietherapie geleidelijk toegepast voor pijnbestrijding bij KOA. Beide behandelingen zijn echter invasief en patiënten kunnen het inbrengen van naalden vrezen en vermijden, wat ook een hoger risico op complicaties met zich meebrengt. Deze studie heeft tot doel de sterke punten van beide behandelingen te combineren door gebruik te maken van transcutane gepulseerde radiofrequentie (TCPRF) op acupunctuurpunten. Deze niet-invasieve behandelaanpak is gericht op het bereiken van effectieve pijnbestrijding, waardoor patiënten actiever kunnen deelnemen aan de revalidatietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • State
      • Taipei, State, Taiwan, 111
        • Werving
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria. (1) Leeftijd van 45 tot 85 jaar met kniepijn gedurende meer dan zes maanden, (2) voldoen aan de gecombineerde klinische en radiografische criteria van knieartrose opgesteld door het American College of Rheumatology met een Kellgren en Lawrence-score van 2 of hoger , (3) pijnscore hoger dan 3 (bereik 0-10 op de visueel-analoge schaal; hogere scores duiden op grotere pijn (3) zou kunnen optreden bij 4 weken behandeling en 3 maanden follow-up.

Uitsluitingscriteria.

(1) knieartrose gecombineerd met een infectie, ontsteking, auto-immuunziekte of breuk; (2) voorgeschiedenis of onderliggende ziekte die de houding en het evenwicht zou beïnvloeden, zoals maligniteit, duizeligheid, duizeligheid of beroerte; (3) ooit een knieoperatie of interne fixatie heeft ondergaan; (4) zwanger bent of van plan bent zwanger te worden; (5) een andere behandeling voor knieartrose heeft gehad in de voorgaande 3 maanden (6) een voorgeschiedenis van epilepsie, elektronische apparaten die in het lichaam zijn geïmplanteerd (7) actieve infectie op de contactplaats van de stimulator (8) contra-indicatie van het ontbreken van geïnformeerde toestemming, of (9) elke andere reden waarvan wordt aangenomen dat deze ertoe kan leiden dat de proef niet kan worden voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
hetzelfde protocol zal op dezelfde acupunten worden uitgevoerd, maar de machine zal van binnen worden uitgeschakeld. Daarom zal de machine, hoewel deze nog steeds licht en een trillend gevoel heeft, geen PRF-golven vrijgeven.
Apparaat: Schijnvergelijking
hetzelfde protocol zal op dezelfde acupunten worden uitgevoerd, maar de machine zal van binnen worden uitgeschakeld. Daarom zal de machine, hoewel deze nog steeds licht en een trillend gevoel heeft, geen PRF-golven vrijgeven.
Experimenteel: TCPRF Acupunctuurgroep
De onderzoekers kiezen voor ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) rond de aangetaste knie. Het TCPRF-apparaat is een draagbare modaliteit met innovatieve pulsradiofrequentietechnologie gericht op het verlichten van symptomatische chronische pijn, waaruit bleek dat UHF (500 kHz sinusgolf, 2-Hz frequentie met een 25-ms puls). Het werd bevestigd aan het elektrodekussen door magnetische aantrekkingskracht. Een stimulus van 500 kHz werd geleverd. De symmetrische tweefasige sinusgolf heeft een 2-Hz frequentie met een 25-ms pulsbreedte. De behandeling heeft 15 minuten per keer. De behandeling wordt elke sessie 30 minuten toegediend, verdeeld in twee fasen van 15 minuten. Na de eerste 15 minuten wordt de behandeling gepauzeerd en vervolgens nog 15 minuten opnieuw gestart. De uitgangspiekstroom was 13,2 mA en de uitgangspiekspanning was 6,6 V bij 500 Ω.
Apparaat: Transcutane gepulseerde radiofrequente acupunctuur
Voor de TCPRF -acupunctuurgroep kiezen de onderzoekers ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) rond de getroffen knie. Het TCPRF-apparaat is een draagbare modaliteit met innovatieve pulsradiofrequentietechnologie gericht op het verlichten van symptomatische chronische pijn, waaruit bleek dat UHF (500 kHz sinusgolf, 2-Hz frequentie met een puls van 25 ms). Het werd bevestigd aan het elektrodekussen door magnetische aantrekkingskracht. Een stimulus van 500 kHz werd geleverd. De symmetrische tweefasige sinusgolf heeft een 2-Hz frequentie met een 25-ms pulsbreedte. De behandeling heeft 15 minuten per keer. Elektrische stimulatie wordt elke sessie 30 minuten toegediend, verdeeld in twee fasen van 15 minuten. Na de eerste 15 minuten wordt de behandeling gepauzeerd en vervolgens nog 15 minuten opnieuw gestart. De uitgangspiekstroom was 13,2 mA en de uitgangspiekspanning was 6,6 V bij 500 Ω.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken
WOMAC wordt gebruikt om pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) van knieartrose te beoordelen met uitstekende validiteit en betrouwbaarheid. Hogere scores betekenen slechtere symptomen met meer functionele beperkingen.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
WOMAC wordt gebruikt om pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) van knieartrose te beoordelen met uitstekende validiteit en betrouwbaarheid. Hogere scores betekenen slechtere symptomen met meer functionele beperkingen
12 weken na voltooiing van de behandeling
visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Visueel analoge schaal (VAS) in rust en tijdens activiteit wordt geregistreerd. VAS van pijn wordt verkregen met behulp van een horizontale lijn van 10 cm lang, waarbij 0 cm aan de linkerkant aangeeft dat er geen pijn is, en 10 cm aan de rechterkant, wat de meest ernstige pijn aangeeft.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11) wordt gebruikt om de pijngerelateerde angst te evalueren. Het bestaat uit 11 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’. Hogere scores duiden op een grotere bewegingsangst, wat een aanzienlijke belemmering kan vormen voor revalidatie en fysieke activiteit
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven – korte versie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief Vision (WHOQoL-BREF) werd gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Het bestaat uit in totaal 28 items met 4 domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving (interne consistentie: 0,7-0,77, betrouwbaarheid: 0,76-0,8, met goede validiteit). De scores lopen van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Getimed en klaar
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
De Timed Up and Go (TUG)-test is een beoordeling die wordt gebruikt om de mobiliteit en het evenwicht van de deelnemers te evalueren. Het meet de tijd die iemand nodig heeft om op te staan ​​vanuit een zittende positie, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en te gaan zitten. De test is betrouwbaar voor de tijdscore om mobiliteit en veiligheid buitenshuis te voorspellen.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 4 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling
Biodex stabiliteitssysteem
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en 12 weken na het voltooien van de behandeling
Biodex stabiliteitssysteem (Biodex Medical Systems, 20 Ramsay RD, Shirley, NY 11967-4704) werd gebruikt om het statische, dynamische evenwicht en het valrisico te evalueren. Het Biodex -stabiliteitssysteem bestaat uit een voetplatform, ondersteuningsgreep en weergavemodule. Het voetplatform heeft twee assen met verschillende kantelhoeken. Door de graad van de kantelhoeken van de assen aan te passen, werd de algehele stabiliteitsindex geregistreerd. Een hogere score gaf een slechtere statische balans aan. Voor de limiet van de stabiliteitstest, maten de onderzoekers de verplaatsing van het zwaartepunt van de patiënt toen het platform op verschillende assen kantelde volgens de richtingen die willekeurig op de monitor werden weergegeven. Hogere scores vertegenwoordigden een superieure dynamische balans
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken en 12 weken na het voltooien van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240723R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren