经皮脉冲射频针治疗膝骨关节炎的疗效
2026年4月21日 更新者：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
经皮穴位脉冲射频康复治疗膝骨关节炎的疗效观察
研究概览
详细说明
随着人口老龄化，膝骨关节炎（KOA）已成为影响功能生活并造成社会经济负担的主要问题。
其病因包括生物力学异常、遗传、激素和环境因素。
KOA 会导致疼痛、僵硬和肌肉无力，影响日常活动和生活质量。
先前的研究表明，传统针灸或电针可以改善膝骨关节炎的疼痛和功能。
近年来，脉冲射频治疗逐渐应用于KOA的疼痛控制。
然而，这两种治疗方法都是侵入性的，患者可能会害怕并避免进针，这也有较高的并发症风险。
本研究旨在通过在穴位使用经皮脉冲射频（TCPRF）结合两种治疗方法的优点。
这种非侵入性治疗方法旨在实现有效的疼痛控制，让患者更积极地参与康复治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Ting Lin, M.D.
- 电话号码：2538 +886-28332211
- 邮箱：M012225@ms.skh.org.tw
学习地点
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State
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Taipei、State、台湾、111
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触：
- Yu-Ting Lin, M.D.
- 电话号码：2538 +00886-28332211
- 邮箱：M012225@ms.skh.org.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准。 (1) 年龄在 45 岁至 85 岁之间，膝关节疼痛超过 6 个月，(2) 符合美国风湿病学会制定的膝关节 OA 的临床和影像学综合标准，且 Kellgren 和 Lawrence 评分为 2 或更高，(3) 疼痛评分高于 3（视觉模拟量表上的范围 0-10；评分越高表明疼痛越严重）(3) 可以参加 4 周的治疗和 3 个月的随访。
排除标准。
(1) 膝骨关节炎合并任何感染、炎症、自身免疫性疾病或骨折； （2）有影响姿势和平衡的病史或基础疾病，如恶性肿瘤、头晕、眼花、中风等； (3) 曾接受过任何类型的膝关节手术或内固定手术； (4) 怀孕或计划怀孕； (5) 过去 3 个月内接受过其他膝关节骨关节炎治疗 (6) 有癫痫病史、体内植入电子设备 (7) 刺激器接触部位有活动性感染 (8) 缺乏知情同意的禁忌症，或 (9)任何其他认为可能导致无法完成试验的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假手术组
将在相同的穴位上执行相同的协议，但机器将在内部关闭。
因此，虽然机器仍有灯光和振动感，但不会释放PRF波。
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将在相同的穴位上执行相同的协议，但机器将在内部关闭。
因此，虽然机器仍有灯光和振动感，但不会释放PRF波。
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实验性的：TCPRF针灸组
研究人员在受影响的膝盖周围选择ST34（Liangqiu），SP10（Xuehai），GB34（Yanglingquan），SP9（Yinlingquan）。
TCPRF设备是一种可穿戴方式，具有创新的脉冲射频技术，旨在减轻症状性慢性疼痛，该技术揭示了UHF（500-kHz Sine Wave，2 Hz频率为25 ms脉冲）。
它通过磁吸引连接到电极垫上。
传递了500 kHz刺激。
对称的两相正弦波具有2 Hz频率，脉冲宽度为25毫秒。
治疗每次有15分钟。
每次疗程进行30分钟的治疗，分为两个15分钟的阶段。
前15分钟后，暂停治疗，然后再重新启动15分钟。
输出峰值电流为13.2 Ma，在500Ω下的输出峰值电压为6.6 V。
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对于TCPRF针灸组，研究人员选择ST34（Liangqiu），SP10（Xuehai），GB34（Yanglingquan），SP9（Yinlingquan）围绕受影响的膝盖。
TCPRF设备是一种可穿戴方式，具有创新的脉冲射频技术，旨在减轻症状性慢性疼痛，该技术揭示了UHF（500-kHz Sine Wave，2 Hz频率为25 ms脉冲）。
它通过磁吸引连接到电极垫上。
传递了500 kHz刺激。
对称的两相正弦波具有2 Hz频率，脉冲宽度为25毫秒。
治疗每次有15分钟。
每次疗程将电刺激施用30分钟，分为两个15分钟的相。
前15分钟后，暂停治疗，然后再重新启动15分钟。
输出峰值电流为13.2 Ma，在500Ω下的输出峰值电压为6.6 V。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：从入组到治疗结束4周
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WOMAC用于评估膝关节OA的疼痛（5项）、僵硬（2项）和身体功能（17项），具有良好的效度和信度。
分数越高意味着症状越严重，功能限制越多。
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从入组到治疗结束4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：完成治疗后12周
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WOMAC用于评估膝关节OA的疼痛（5项）、僵硬（2项）和身体功能（17项），具有良好的效度和信度。
分数越高意味着症状越严重，功能限制越多
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完成治疗后12周
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视觉模拟量表
大体时间：从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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将记录休息时和活动期间的视觉模拟评分（VAS）。
使用10厘米长的水平线获得疼痛的VAS，左侧0厘米表示无疼痛，右侧10厘米表示最严重的疼痛。
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从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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坦帕运动恐惧量表 (TSK-11) 用于评估与疼痛相关的恐惧。
它由 11 个项目组成，每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”。
分数越高表明对运动的恐惧越大，这可能是康复和身体活动的重大障碍
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从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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世界卫生组织生活质量简明版
大体时间：从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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世界卫生组织生活质量简明 (WHOQoL-BREF) 用于评估与健康相关的一般生活质量。
它由身体、心理、社会关系、环境4个领域共28个项目组成（内部一致性：0.7-0.77，
可靠性：0.76-0.8，
具有良好的效度）。
分数范围从0到100，分数越高，生活质量越好
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从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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计时开始
大体时间：从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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计时起立（TUG）测试是一项用于评估参与者的活动能力和平衡能力的评估。
它测量一个人从坐姿站起来、行走三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
该测试对于预测户外活动性和安全性的时间分数是可靠的。
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从入组到完成治疗后4周和12周的治疗结束
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Biodex稳定系统
大体时间：从入学到完成治疗后4周零12周的治疗结束
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Biodex稳定系统（Biodex Medical Systems，20 Ramsay Rd，Shirley，NY 11967-4704）用于评估静态，动态平衡和跌倒风险。
Biodex稳定系统包括一个脚平台，支持手柄和显示模块。
脚平台有两个轴具有不同的倾斜角。
通过调节轴的倾斜角度的等级，记录了整体稳定性指数。
更高的分数表明静态平衡较差。
对于稳定性测试的极限，当平台根据显示器上随机显示的方向在不同轴上倾斜时，研究人员测量了患者重心的位移。
较高的分数代表了较高的动态平衡
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从入学到完成治疗后4周零12周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月24日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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