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L’efficacia dell’agopuntura transcutanea a radiofrequenza pulsata per l’artrosi del ginocchio

21 aprile 2026 aggiornato da: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Efficacia della radiofrequenza pulsata dei punti terapeutici transcutanei nella riabilitazione dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l’invecchiamento della popolazione, l’artrosi del ginocchio (KOA) è diventata un problema importante che incide sulla vita funzionale e causa oneri socioeconomici. La sua eziologia comprende anomalie biomeccaniche, genetica, ormoni e fattori ambientali. La KOA provoca dolore, rigidità e debolezza muscolare, influenzando le attività quotidiane e la qualità della vita. Studi precedenti hanno dimostrato che l’agopuntura tradizionale o l’elettroagopuntura possono migliorare il dolore e la funzionalità nell’osteoartrosi del ginocchio. Negli ultimi anni, la terapia a radiofrequenza pulsata è stata gradualmente applicata per il controllo del dolore nella KOA. Tuttavia, entrambi i trattamenti sono invasivi e i pazienti possono temere ed evitare l’inserimento dell’ago, che comporta anche un rischio maggiore di complicanze. Questo studio mira a combinare i punti di forza di entrambi i trattamenti utilizzando la radiofrequenza pulsata transcutanea (TCPRF) nei punti di agopuntura. Questo approccio terapeutico non invasivo mira a ottenere un controllo efficace del dolore, consentendo ai pazienti di partecipare più attivamente alla terapia riabilitativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • State
      • Taipei, State, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione. (1) Età compresa tra 45 e 85 anni con dolore al ginocchio da più di sei mesi, (2) soddisfare i criteri clinici e radiografici combinati di OA del ginocchio stabiliti dall'American College of Rheumatology con un punteggio Kellgren e Lawrence pari o superiore a 2 , (3) punteggio del dolore superiore a 3 (intervallo 0-10 sulla scala analogica visiva; punteggi più alti indicano un dolore maggiore (3) potrebbero partecipare a 4 settimane di trattamento e 3 mesi di follow-up.

Criteri di esclusione.

(1) OA del ginocchio combinata con qualsiasi infezione, infiammazione, malattia autoimmune o frattura; (2) storia o malattia di base che potrebbe influenzare la postura e l'equilibrio, come tumori maligni, vertigini, vertigini o ictus; (3) abbia mai subito qualsiasi tipo di operazione al ginocchio o fissazione interna; (4) incinta o che sta pianificando una gravidanza; (5) ricevuto altro trattamento per OA del ginocchio nei 3 mesi precedenti (6) storia di epilessia, dispositivi elettronici impiantati nel corpo (7) infezione attiva nel sito di contatto dello stimolatore (8) controindicazione della mancanza di consenso informato, o (9) qualsiasi altro motivo ritenuto suscettibile di comportare l'impossibilità di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
lo stesso protocollo verrà eseguito sugli stessi punti terapeutici, ma la macchina verrà spenta internamente. Pertanto, anche se la macchina ha ancora luci e sensazione di vibrazione, non rilascerà onde PRF.
Dispositivo: Confronto fittizio
lo stesso protocollo verrà eseguito sugli stessi punti terapeutici, ma la macchina verrà spenta internamente. Pertanto, anche se la macchina ha ancora luci e sensazione di vibrazione, non rilascerà onde PRF.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura TCPRF
Gli investigatori scelgono ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) attorno al ginocchio interessato. Il dispositivo TCPRF è una modalità indossabile con innovativa tecnologia di radiofrequenza di impulsi volto ad alleviare il dolore cronico sintomatico, che ha rivelato che UHF (onda sinusoidale a 500 kHz, frequenza 2-Hz con impulso da 25 ms). Era attaccato al cuscinetto dell'elettrodo attraverso l'attrazione magnetica. È stato consegnato uno stimolo di 500 kHz. L'onda sinusoidale a due fasi simmetrica ha una frequenza a 2 Hz con larghezza dell'impulso da 25 ms. Il trattamento ha 15 minuti al tempo. Il trattamento viene somministrato per 30 minuti ogni sessione, diviso in due fasi di 15 minuti. Dopo i primi 15 minuti, il trattamento viene messo in pausa e quindi riavviato per altri 15 minuti. La corrente di picco di uscita era di 13,2 mA e la tensione di picco di uscita era di 6,6 V a 500 Ω.
Dispositivo: agopuntura della radiofrequenza impulsita transcutanea
Per il gruppo di agopuntura TCPRF, gli investigatori scelgono ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) attorno al ginocchio interessato. Il dispositivo TCPRF è una modalità indossabile con innovativa tecnologia di radiofrequenza di impulsi volto ad alleviare il dolore cronico sintomatico, che ha rivelato che UHF (onda sinusoidale a 500 kHz, frequenza 2-Hz con impulso da 25 ms). Era attaccato al cuscinetto dell'elettrodo attraverso l'attrazione magnetica. È stato consegnato uno stimolo di 500 kHz. L'onda sinusoidale a due fasi simmetrica ha una frequenza a 2 Hz con larghezza dell'impulso da 25 ms. Il trattamento ha 15 minuti al tempo. La stimolazione elettrica viene somministrata per 30 minuti ogni sessione, divisa in due fasi di 15 minuti. Dopo i primi 15 minuti, il trattamento viene messo in pausa e quindi riavviato per altri 15 minuti. La corrente di picco di uscita era di 13,2 mA e la tensione di picco di uscita era di 6,6 V a 500 Ω.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Il WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi) dell'OA del ginocchio con eccellente validità e affidabilità. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori con maggiori limitazioni funzionali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Il WOMAC viene utilizzato per valutare il dolore (5 elementi), la rigidità (2 elementi) e la funzione fisica (17 elementi) dell'OA del ginocchio con eccellente validità e affidabilità. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori con maggiori limitazioni funzionali
12 settimane dopo il completamento del trattamento
scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Verrà registrata la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante l'attività. La VAS del dolore si ottiene utilizzando una linea orizzontale lunga 10 cm, con 0 cm a sinistra, che indica assenza di dolore, e 10 cm a destra, che indica il dolore più grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Scala Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La scala Tampa per la Kinesiofobia (TSK-11) viene utilizzata per valutare la paura correlata al dolore. Si compone di 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da “fortemente in disaccordo” a “fortemente d’accordo”. Punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento, che può rappresentare un ostacolo significativo alla riabilitazione e all’attività fisica
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Versione breve sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
La visione breve sulla qualità della vita dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF) è stata utilizzata per valutare la qualità della vita generale correlata alla salute. Si compone di un totale di 28 item con 4 domini: fisico, psicologico, relazionale sociale e ambientale (coerenza interna: 0,7-0,77, affidabilità: 0,76-0,8, con buona validità). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione utilizzata per valutare la mobilità e l'equilibrio dei partecipanti. Misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test è affidabile per quanto riguarda il punteggio temporale per prevedere la mobilità e la sicurezza all'aperto.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Sistema di stabilità biodex
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Il sistema di stabilità Biodex (Biodex Medical Systems, 20 Ramsay RD, Shirley, NY 11967-4704) è stato utilizzato per valutare il rischio statico, dinamico e il rischio di caduta. Il sistema di stabilità Biodex comprende una piattaforma di piede, impugnatura di supporto e modulo di visualizzazione. La piattaforma del piede ha due assi con diversi angoli di inclinazione. Regolando il grado degli angoli di inclinazione degli assi, è stato registrato l'indice di stabilità complessivo. Un punteggio più alto indicava un equilibrio statico più scarso. Per il limite del test di stabilità, i ricercatori hanno misurato lo spostamento del centro di gravità del paziente quando la piattaforma si inclinava su diversi assi in base alle direzioni visualizzate in modo casuale sul monitor. I punteggi più alti rappresentavano un equilibrio dinamico superiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240723R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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