Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní pulzní radiofrekvenční akupunktury u osteoartrózy kolena

21. dubna 2026 aktualizováno: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Účinnost transkutánní pulsní radiofrekvence akupunktury s rehabilitací při osteoartróze kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se stárnoucí populací se osteoartróza kolena (KOA) stala hlavním problémem, který ovlivňuje funkční život a způsobuje socioekonomickou zátěž. Jeho etiologie zahrnuje biomechanické abnormality, genetiku, hormony a faktory prostředí. KOA způsobuje bolest, ztuhlost a svalovou slabost, což ovlivňuje každodenní aktivity a kvalitu života. Předchozí studie ukázaly, že tradiční akupunktura nebo elektroakupunktura může zlepšit bolest a funkci při osteoartróze kolena. V posledních letech se pro kontrolu bolesti u KOA postupně aplikuje pulzní radiofrekvenční terapie. Obě léčby jsou však invazivní a pacienti se mohou obávat a vyhýbat se zavedení jehly, což má také vyšší riziko komplikací. Tato studie si klade za cíl spojit silné stránky obou léčebných postupů pomocí transkutánní pulzní radiofrekvence (TCPRF) v akupunkturních bodech. Cílem tohoto neinvazivního léčebného přístupu je dosáhnout účinné kontroly bolesti, což pacientům umožňuje aktivněji se účastnit rehabilitační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • State
      • Taipei, State, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení. (1) Věk od 45 do 85 let s bolestmi kolena déle než šest měsíců, (2) splňují kombinovaná klinická a rentgenová kritéria pro OA kolena stanovená American College of Rheumatology s Kellgrenovým a Lawrenceovým skóre 2 nebo vyšším , (3) skóre bolesti nad 3 (rozsah 0-10 na vizuální analogové škále; vyšší skóre indikují větší bolest (3) se může účastnit 4 týdnů léčby a 3 měsíců sledování.

Kritéria vyloučení.

(1) OA kolena v kombinaci s jakoukoli infekcí, zánětem, autoimunitním onemocněním nebo zlomeninou; (2) anamnéza nebo základní onemocnění, které by ovlivnilo držení těla a rovnováhu, jako je malignita, závrať, vertigo nebo mrtvice; (3) někdy podstoupil jakýkoli typ operace kolena nebo vnitřní fixace; (4) těhotná nebo těhotenství plánující; (5) jiná léčba OA kolena v předchozích 3 měsících (6) anamnéza epilepsie, elektronická zařízení implantovaná do těla (7) aktivní infekce v místě kontaktu se stimulátorem (8) kontraindikace nedostatku informovaného souhlasu nebo (9) jakýkoli jiný důvod, o kterém se předpokládá, že by mohl vést k nemožnosti dokončit zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná skupina
stejný protokol bude proveden na stejných akupunkturních bodech, ale přístroj bude vnitřně vypnutý. Proto, i když má stroj stále světla a vibruje, neuvolní vlny PRF.
Přístroj: Falešné srovnání
stejný protokol bude proveden na stejných akupunkturních bodech, ale přístroj bude vnitřně vypnutý. Proto, i když má stroj stále světla a vibruje, neuvolní vlny PRF.
Experimentální: Akupunkturní skupina TCPRF
Vyšetřovatelé zvolí ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) kolem postiženého kolena. Zařízení TCPRF je nositelnou modalitou s inovativní technologickou technologií pulzů zaměřenou na zmírnění symptomatické chronické bolesti, která odhalila, že UHF (sinusová vlna 500 kHz, frekvence 2-Hz s 25-ms pulsem). Byl připojen k elektrodové podložce magnetickou atrakcí. Byl doručen stimul 500 kHz. Symetrická dvoufázová sinusová vlna má frekvenci 2-Hz s šířkou pulsu 25 ms. Léčba má 15 minut za čas. Léčba se podává po dobu 30 minut každou relaci, rozděleno do dvou 15minutových fází. Po prvních 15 minutách je léčba pozastavena a poté restartována po dobu dalších 15 minut. Výstupní špičkový proud byl 13,2 mA a výstupní maximální napětí bylo 6,6 V při 500 Ω.
Přístroj: transkutánně pulzní radiofrekvenční akupunktura
Pro skupinu Akupunktury TCPRF si vyšetřovatelé zvolí ST34 (liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) kolem postiženého kolena. Zařízení TCPRF je nositelnou modalitou s inovativní technologickou technologií pulzní radiofrekvenční zaměřenou na zmírnění symptomatické chronické bolesti, která odhalila, že UHF (sinusová vlna 500 kHz, frekvence 2-Hz s 25-ms pulsem). Byl připojen k elektrodové podložce magnetickou atrakcí. Byl doručen stimul 500 kHz. Symetrická dvoufázová sinusová vlna má frekvenci 2-Hz s šířkou pulsu 25 ms. Léčba má 15 minut za čas. Elektrická stimulace se podává po dobu 30 minut každou relaci, rozděleno do dvou 15minutových fází. Po prvních 15 minutách je léčba pozastavena a poté restartována po dobu dalších 15 minut. Výstupní špičkový proud byl 13,2 mA a výstupní maximální napětí bylo 6,6 V při 500 Ω.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech
WOMAC se používá k hodnocení bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) OA kolena s vynikající validitou a spolehlivostí. Vyšší skóre znamená horší symptomy s větším funkčním omezením.
Od zařazení do ukončení léčby ve 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
WOMAC se používá k hodnocení bolesti (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a fyzické funkce (17 položek) OA kolena s vynikající validitou a spolehlivostí. Vyšší skóre znamená horší symptomy s větším funkčním omezením
12 týdnů po ukončení léčby
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu a během aktivity bude zaznamenána. VAS bolesti se získá pomocí 10 cm dlouhé vodorovné čáry s 0 cm vlevo, což znamená žádnou bolest, a 10 cm vpravo, což ukazuje na nejsilnější bolest.
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Stupnice Tampa pro kinesiofobii
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11) se používá k hodnocení strachu souvisejícího s bolestí. Skládá se z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre ukazuje na větší strach z pohybu, který může být výraznou překážkou rehabilitace a fyzické aktivity
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Světová zdravotnická organizace Quality of Life – stručná verze
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
K posouzení celkové kvality života související se zdravím byla použita stručná vize kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF). Skládá se z celkem 28 položek se 4 doménami: fyzická, psychologická, sociální vztah a prostředí (vnitřní konzistence: 0,7-0,77, spolehlivost: 0,76-0,8, s dobrou platností). Skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Timed Up and Go
Časové okno: Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Test Timed Up and Go (TUG) je hodnocení používané k hodnocení mobility a rovnováhy účastníků. Měří dobu, za kterou se člověk postaví ze sedu, ujde tři metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se. Test je spolehlivý pro časové skóre pro předpovídání venkovní mobility a bezpečnosti.
Od zařazení do léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po ukončení léčby
Systém stability Biodex
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po dokončení léčby
Pro vyhodnocení statické, dynamické rovnováhy a pádu byl použit systém stability Biodex (Biodex Medical Systems, 20 Ramsay RD, Shirley, NY 11967-4704). Systém stability BioDex zahrnuje platformu nohou, podpůrnou popisovač a zobrazovací modul. Platforma Foot má dvě osy s různými úhly naklápění. Nastavením stupně naklápěcích úhlů os byl zaznamenán celkový index stability. Vyšší skóre naznačovalo horší statickou rovnováhu. Pro limit testu stability vyšetřovatelé změřili posun těžiště pacienta, když se platforma naklonila na různých osách podle pokynů zobrazených náhodně na monitoru. Vyšší skóre představovalo vynikající dynamickou rovnováhu
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech a 12 týdnech po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240723R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Falešné srovnání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit