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Die Wirksamkeit der transkutanen gepulsten Hochfrequenzakupunktur bei Knie-Arthrose

21. April 2026 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Wirksamkeit der transkutanen Akupunkt-gepulsten Radiofrequenz bei der Rehabilitation bei Knie-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der alternden Bevölkerung ist Knie-Arthrose (KOA) zu einem großen Problem geworden, das die Funktionsfähigkeit des Lebens beeinträchtigt und sozioökonomische Belastungen verursacht. Seine Ätiologie umfasst biomechanische Anomalien, Genetik, Hormone und Umweltfaktoren. KOA verursacht Schmerzen, Steifheit und Muskelschwäche und beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität. Frühere Studien haben gezeigt, dass traditionelle Akupunktur oder Elektroakupunktur Schmerzen und Funktion bei Knie-Arthrose verbessern kann. In den letzten Jahren wurde die gepulste Hochfrequenztherapie schrittweise zur Schmerzkontrolle bei KOA eingesetzt. Allerdings sind beide Behandlungen invasiv und Patienten haben möglicherweise Angst vor dem Einführen einer Nadel und vermeiden diese, was auch ein höheres Risiko für Komplikationen birgt. Diese Studie zielt darauf ab, die Stärken beider Behandlungen durch den Einsatz transkutaner gepulster Radiofrequenz (TCPRF) an Akupunkturpunkten zu kombinieren. Ziel dieses nicht-invasiven Behandlungsansatzes ist es, eine wirksame Schmerzkontrolle zu erreichen und den Patienten eine aktivere Teilnahme an der Rehabilitationstherapie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • State
      • Taipei, State, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien. (1) Alter von 45 bis 85 Jahren mit Knieschmerzen seit mehr als sechs Monaten, (2) die vom American College of Rheumatology festgelegten kombinierten klinischen und radiologischen Kriterien für Knie-Arthrose mit einem Kellgren- und Lawrence-Score von 2 oder höher erfüllen , (3) Schmerzwert über 3 (Bereich 0-10 auf der visuellen Analogskala; höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin (3) könnten in einer 4-wöchigen Behandlung und einer 3-monatigen Nachbeobachtung auftreten.

Ausschlusskriterien.

(1) Kniearthrose in Kombination mit einer Infektion, Entzündung, Autoimmunerkrankung oder einem Bruch; (2) Vorgeschichte oder Grunderkrankung, die die Körperhaltung und das Gleichgewicht beeinträchtigen würde, wie z. B. bösartige Erkrankungen, Schwindel, Schwindel oder Schlaganfall; (3) sich jemals irgendeiner Art von Knieoperation oder interner Fixation unterzogen haben; (4) schwanger oder planen, schwanger zu werden; (5) in den letzten 3 Monaten eine andere Behandlung wegen Knie-Arthrose erhalten haben (6) Epilepsie in der Vorgeschichte, in den Körper implantierte elektronische Geräte (7) aktive Infektion an der Kontaktstelle des Stimulators (8) Kontraindikation wegen mangelnder Einwilligung nach Aufklärung oder (9) Jeder andere Grund, von dem angenommen wird, dass er dazu führen könnte, dass der Prozess nicht abgeschlossen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Dasselbe Protokoll wird an denselben Akupunkturpunkten durchgeführt, das Gerät wird jedoch im Inneren ausgeschaltet. Obwohl das Gerät weiterhin über Lichter und ein vibrierendes Gefühl verfügt, sendet es daher keine PRF-Wellen aus.
Gerät: Scheinvergleich
Dasselbe Protokoll wird an denselben Akupunkturpunkten durchgeführt, das Gerät wird jedoch im Inneren ausgeschaltet. Obwohl das Gerät weiterhin über Lichter und ein vibrierendes Gefühl verfügt, sendet es daher keine PRF-Wellen aus.
Experimental: TCPRF -Akupunkturgruppe
Die Ermittler wählen ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) um das betroffene Knie. Das TCPRF-Gerät ist eine tragbare Modalität mit innovativer Impuls-Hochfrequenztechnologie, die darauf abzielt, symptomatische chronische Schmerzen zu lindern, was sich ergab, dass UHF (500-kHz-Sinuswelle, 2-Hz-Frequenz mit einem 25-ms-Impuls). Es wurde durch magnetische Anziehungskraft am Elektrodenkissen befestigt. Ein 500-kHz-Stimulus wurde geliefert. Die symmetrische Zwei-Phasen-Sinuswelle hat eine 2-Hz-Frequenz mit einer 25-ms-Impulsbreite. Die Behandlung hat 15 Minuten pro Zeit. Die Behandlung wird jeweils 30 Minuten lang in zwei 15-minütige Phasen unterteilt. Nach den ersten 15 Minuten wird die Behandlung durchgeführt und dann weitere 15 Minuten neu gestartet. Der Ausgangspeakstrom betrug 13,2 mA und die Ausgangspeakspannung 6,6 V bei 500 Ω.
Gerät: transkutane gepulste Hochfrequenzakupunktur
Für die TCPRF -Akupunkturgruppe wählen die Ermittler ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) um das betroffene Knie. Das TCPRF-Gerät ist eine tragbare Modalität mit innovativer Impuls-Hochfrequenztechnologie, die darauf abzielt, symptomatische chronische Schmerzen zu lindern, was sich ergab, dass UHF (500-kHz-Sinuswelle, 2-Hz-Frequenz mit einem 25-ms-Impuls). Es wurde durch magnetische Anziehungskraft am Elektrodenkissen befestigt. Ein 500-kHz-Stimulus wurde geliefert. Die symmetrische Zwei-Phasen-Sinuswelle hat eine 2-Hz-Frequenz mit einer 25-ms-Impulsbreite. Die Behandlung hat 15 Minuten pro Zeit. Die elektrische Stimulation wird jeweils 30 Minuten lang in zwei 15-minütige Phasen unterteilt. Nach den ersten 15 Minuten wird die Behandlung durchgeführt und dann weitere 15 Minuten neu gestartet. Der Ausgangspeakstrom betrug 13,2 mA und die Ausgangspeakspannung 6,6 V bei 500 Ω.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
WOMAC wird zur Beurteilung von Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items) bei Knie-Arthrose mit ausgezeichneter Validität und Zuverlässigkeit verwendet. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome mit stärkerer Funktionseinschränkung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
WOMAC wird zur Beurteilung von Schmerzen (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperlicher Funktion (17 Items) bei Knie-Arthrose mit ausgezeichneter Validität und Zuverlässigkeit verwendet. Höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome mit stärkerer Funktionseinschränkung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Aktivität wird aufgezeichnet. Das VAS des Schmerzes wird mithilfe einer 10 cm langen horizontalen Linie ermittelt, wobei 0 cm auf der linken Seite keinen Schmerz anzeigt und 10 cm auf der rechten Seite den stärksten Schmerz anzeigt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11) wird zur Bewertung der schmerzbedingten Angst verwendet. Es besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Höhere Werte deuten auf eine größere Angst vor Bewegung hin, die ein erhebliches Hindernis für Rehabilitation und körperliche Aktivität darstellen kann
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Kurzfassung zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der Quality of Life-Brief Vision (WHOQoL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation herangezogen. Es besteht aus insgesamt 28 Items mit 4 Bereichen: physisch, psychisch, soziale Beziehung und Umwelt (interne Konsistenz: 0,7-0,77, Zuverlässigkeit: 0,76-0,8, mit guter Gültigkeit). Die Werte reichen von 0 bis 100, je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Timed Up and Go
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist eine Beurteilung zur Beurteilung der Mobilität und des Gleichgewichts der Teilnehmer. Es misst die Zeit, die eine Person benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Der Test ist hinsichtlich der Zeitbewertung zuverlässig, um Mobilität und Sicherheit im Freien vorherzusagen.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Biodex -Stabilitätssystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Das BIODEX-Stabilitätssystem (Biodex Medical Systems, 20 Ramsay RD, Shirley, NY 11967-4704) wurde verwendet, um das statische, dynamische Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu bewerten. Das BIODEX -Stabilitätssystem umfasst eine Fußplattform, Support -Handle und Anzeigemodul. Die Fußplattform hat zwei Achsen mit unterschiedlichen Kippwinkeln. Durch Anpassen der Grad der Kippwinkel der Achsen wurde der Gesamtstabilitätsindex aufgezeichnet. Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres statisches Gleichgewicht. Für die Grenze des Stabilitätstests haben die Ermittler die Verschiebung des Schwerpunkts des Patienten gemessen, als die Plattform nach den zufällig auf dem Monitor angezeigten Anweisungen auf verschiedene Achsen kippte. Höhere Werte waren ein überlegenes dynamisches Gleichgewicht
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240723R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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