Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej akupunktury o częstotliwości radiowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Skuteczność przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej acupoint w rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) stała się głównym problemem wpływającym na funkcjonalne życie i powodującym obciążenia społeczno-ekonomiczne. Jego etiologia obejmuje nieprawidłowości biomechaniczne, genetykę, hormony i czynniki środowiskowe. KOA powoduje ból, sztywność i osłabienie mięśni, wpływając na codzienną aktywność i jakość życia. Poprzednie badania wykazały, że tradycyjna akupunktura lub elektroakupunktura może złagodzić ból i poprawić funkcjonowanie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W ostatnich latach w leczeniu bólu w KOA stopniowo stosuje się terapię pulsacyjną częstotliwością radiową. Jednak oba sposoby leczenia są inwazyjne, a pacjenci mogą bać się wkłucia igły i unikać jej, co również wiąże się z większym ryzykiem powikłań. Celem tego badania jest połączenie zalet obu terapii poprzez zastosowanie przezskórnej pulsacyjnej częstotliwości radiowej (TCPRF) w punktach akupunktury. To nieinwazyjne podejście terapeutyczne ma na celu osiągnięcie skutecznej kontroli bólu, umożliwiając pacjentom bardziej aktywne uczestnictwo w terapii rehabilitacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • State
      • Taipei, State, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia. (1) wiek od 45 do 85 lat z bólem kolana trwającym dłużej niż sześć miesięcy, (2) spełniają połączone kryteria kliniczne i radiograficzne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ustalone przez American College of Rheumatology z wynikiem 2 lub wyższym w skali Kellgren i Lawrence , (3) wynik bólu powyżej 3 (zakres 0-10 w wizualnej skali analogowej; wyższe wyniki wskazują na większy ból, (3) można brać pod uwagę 4 tygodnie leczenia i 3 miesiące obserwacji.

Kryteria wykluczenia.

(1) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego połączona z infekcją, stanem zapalnym, chorobą autoimmunologiczną lub złamaniem; (2) przebyta choroba lub choroba podstawowa, która może mieć wpływ na postawę i równowagę, np. nowotwór złośliwy, zawroty głowy, zawroty głowy lub udar; (3) kiedykolwiek przeszedł jakąkolwiek operację kolana lub stabilizację wewnętrzną; (4) jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę; (5) inne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (6) przebyta padaczka, wszczepione w organizmie urządzenia elektroniczne (7) aktywna infekcja w miejscu kontaktu ze stymulatorem (8) przeciwwskazanie w przypadku braku świadomej zgody lub (9) jakikolwiek inny powód, który może skutkować niemożnością ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa pozorna
ten sam protokół zostanie wykonany na tych samych punktach akupunktury, ale urządzenie zostanie wyłączone wewnętrznie. Dlatego chociaż maszyna nadal świeci i ma wrażenie wibracji, nie będzie emitować fal PRF.
Urządzenie: Porównanie pozorne
ten sam protokół zostanie wykonany na tych samych punktach akupunktury, ale urządzenie zostanie wyłączone wewnętrznie. Dlatego chociaż maszyna nadal świeci i ma wrażenie wibracji, nie będzie emitować fal PRF.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury TCPRF
Śledczy wybierają ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) wokół dotkniętego kolana. Urządzenie TCPRF jest modelem noszenia z innowacyjną technologią częstotliwości radiowej impulsowej mającej na celu złagodzenie objawowego przewlekłego bólu, co ujawniło, że UHF (fala sinusoidalna 500 kHz, częstotliwość 2 Hz z pulsem 25 ms). Był przymocowany do podkładki elektrody przez przyciąganie magnetyczne. Dostarczono bodziec 500 kHz. Symetryczna dwufazowa fala sinusoidalna ma częstotliwość 2 Hz z szerokością impulsu 25 ms. Leczenie ma 15 minut na czas. Leczenie jest podawane przez 30 minut każdej sesji, podzielone na dwie 15-minutowe fazy. Po pierwszych 15 minutach leczenie zostaje zatrzymywane, a następnie ponownie uruchamiane na dodatkowe 15 minut. Wystąpi prąd szczytowy wynosił 13,2 mA, a napięcie szczytowe wyjściowe wynosiło 6,6 V przy 500 Ω.
Urządzenie: przezskórna akupunktura częstotliwości radiowej
W przypadku grupy akupunktury TCPRF badacze wybierają ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) wokół dotkniętego kolana. Urządzenie TCPRF jest modelem noszenia z innowacyjną technologią częstotliwości radiowej impulsowej mającej na celu złagodzenie objawowego przewlekłego bólu, co ujawniło, że UHF (fala sinusoidalna 500 kHz, częstotliwość 2 Hz z pulsem 25 ms). Był przymocowany do podkładki elektrody przez przyciąganie magnetyczne. Dostarczono bodziec 500 kHz. Symetryczna dwufazowa fala sinusoidalna ma częstotliwość 2 Hz z szerokością impulsu 25 ms. Leczenie ma 15 minut na czas. Stymulację elektryczną podaje się przez 30 minut każdej sesji, podzielona na dwie 15-minutowe fazy. Po pierwszych 15 minutach leczenie zostaje zatrzymywane, a następnie ponownie uruchamiane na dodatkowe 15 minut. Wystąpi prąd szczytowy wynosił 13,2 mA, a napięcie szczytowe wyjściowe wynosiło 6,6 V przy 500 Ω.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie
WOMAC służy do oceny bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji fizycznej (17 pozycji) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z doskonałą trafnością i wiarygodnością. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i większe ograniczenia funkcjonalne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
WOMAC służy do oceny bólu (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji fizycznej (17 pozycji) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z doskonałą trafnością i wiarygodnością. Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i większe ograniczenia funkcjonalne
12 tygodni po zakończeniu leczenia
wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Rejestrowana będzie wizualna skala analogowa (VAS) w stanie spoczynku i podczas aktywności. VAS bólu ocenia się za pomocą poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 cm po lewej stronie oznacza brak bólu i 10 cm po prawej stronie oznacza najsilniejszy ból.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Do oceny lęku związanego z bólem stosuje się skalę Tampa do kinezjofobii (TSK-11). Składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed ruchem, co może stanowić istotną barierę w rehabilitacji i aktywności fizycznej
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Światowa Organizacja Zdrowia dotycząca jakości życia – wersja skrócona
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystano krótką wizję Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącą jakości życia (WHOQoL-BREF). Składa się łącznie z 28 pozycji obejmujących 4 domeny: fizyczną, psychologiczną, relacji społecznych i środowiskową (spójność wewnętrzna: 0,7-0,77, niezawodność: 0,76-0,8, z dobrą ważnością). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
Test Timed Up and Go (TUG) to ocena stosowana do oceny mobilności i równowagi uczestników. Mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i usiąść. Test jest wiarygodny pod względem czasu i pozwala przewidzieć mobilność i bezpieczeństwo na zewnątrz.
Od włączenia do zakończenia leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
System stabilności biodex
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia
System stabilności biodex (BiodEx Medical Systems, 20 Ramsay Rd, Shirley, NY 11967-4704) zastosowano do oceny równowagi statycznej, dynamicznej i ryzyka upadku. System stabilności biodex zawiera platformę stóp, uchwyt wspornika i moduł wyświetlacza. Platforma stóp ma dwie osie z różnymi kątami przechylania. Dostosowując stopień kątów przechylania osi, zarejestrowano ogólny wskaźnik stabilności. Wyższy wynik wskazywał na gorszą równowagę statyczną. W przypadku granicy testu stabilności badacze zmierzyli przemieszczenie środka ciężkości pacjenta, gdy platforma przechyliła się na różnych osiach zgodnie z kierunkami wyświetlanymi losowo na monitorze. Wyższe wyniki reprezentowały lepszą równowagę dynamiczną
Od zapisów do końca leczenia po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240723R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj