La eficacia de la acupuntura transcutánea por radiofrecuencia pulsada para la osteoartritis de rodilla
21 de abril de 2026 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Eficacia de la radiofrecuencia pulsada en puntos de acupuntura transcutánea con rehabilitación para la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población, la osteoartritis de rodilla (KOA) se ha convertido en un problema importante que afecta la vida funcional y provoca cargas socioeconómicas.
Su etiología incluye anomalías biomecánicas, genética, hormonas y factores ambientales.
KOA causa dolor, rigidez y debilidad muscular, afectando las actividades diarias y la calidad de vida.
Estudios anteriores han demostrado que la acupuntura tradicional o la electroacupuntura pueden mejorar el dolor y la función en la osteoartritis de rodilla.
En los últimos años, la terapia con radiofrecuencia pulsada se ha ido aplicando paulatinamente para el control del dolor en la KOA.
Sin embargo, ambos tratamientos son invasivos y los pacientes pueden temer y evitar la inserción de la aguja, que también tiene un mayor riesgo de complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo combinar los puntos fuertes de ambos tratamientos mediante el uso de radiofrecuencia pulsada transcutánea (TCPRF) en puntos de acupuntura.
Este enfoque de tratamiento no invasivo tiene como objetivo lograr un control eficaz del dolor, permitiendo a los pacientes participar más activamente en la terapia de rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ting Lin, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +886-28332211
- Correo electrónico: M012225@ms.skh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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State
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Taipei, State, Taiwán, 111
- Reclutamiento
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Contacto:
- Yu-Ting Lin, M.D.
- Número de teléfono: 2538 +00886-28332211
- Correo electrónico: M012225@ms.skh.org.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión. (1) Edad de 45 a 85 años con dolor de rodilla durante más de seis meses, (2) cumplir con los criterios clínicos y radiográficos combinados de OA de rodilla establecidos por el Colegio Americano de Reumatología con una puntuación de Kellgren y Lawrence de 2 o mayor , (3) puntuación de dolor superior a 3 (rango 0-10 en la escala analógica visual; puntuaciones más altas indican mayor dolor (3) podría participar en 4 semanas de tratamiento y 3 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión.
(1) OA de rodilla combinada con cualquier infección, inflamación, enfermedad autoinmune o fractura; (2) antecedentes o enfermedad subyacente que afectaría la postura y el equilibrio, como cáncer, mareos, vértigo o accidente cerebrovascular; (3) alguna vez se sometió a algún tipo de operación de rodilla o fijación interna; (4) embarazada o planea quedar embarazada; (5) haber recibido otro tratamiento para la OA de rodilla en los 3 meses anteriores (6) antecedentes de epilepsia, dispositivos electrónicos implantados en el cuerpo (7) infección activa en el sitio de contacto del estimulador (8) contraindicación de falta de consentimiento informado, o (9) cualquier otra razón que se considere que pueda resultar en la imposibilidad de completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
Se realizará el mismo protocolo en los mismos puntos de acupuntura, pero la máquina se apagará interiormente.
Por lo tanto, aunque la máquina todavía tiene luces y sensación de vibración, no liberará ondas PRF.
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Se realizará el mismo protocolo en los mismos puntos de acupuntura, pero la máquina se apagará interiormente.
Por lo tanto, aunque la máquina todavía tiene luces y sensación de vibración, no liberará ondas PRF.
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Experimental: Grupo de acupuntura de TCPRF
Los investigadores eligen ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) alrededor de la rodilla afectada.
El dispositivo TCPRF es una modalidad portátil con una innovadora tecnología de radiofrecuencia de pulso destinada a aliviar el dolor crónico sintomático, lo que reveló que UHF (onda sinusoidal de 500 kHz, frecuencia de 2 Hz con un pulso de 25 ms).
Se unió a la almohadilla de electrodo a través de la atracción magnética.
Se administró un estímulo de 500 kHz.
La onda sinusoidal simétrica de dos fases tiene una frecuencia de 2 Hz con un ancho de pulso de 25 ms.
El tratamiento tiene 15 minutos por tiempo.
El tratamiento se administra durante 30 minutos cada sesión, dividido en dos fases de 15 minutos.
Después de los primeros 15 minutos, el tratamiento se detiene y luego se reinicia durante 15 minutos adicionales.
La corriente máxima de salida fue de 13.2 mA y el voltaje máximo de salida fue de 6.6 V a 500 Ω.
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Para el grupo de acupuntura TCPRF, los investigadores eligen ST34 (Liangqiu), SP10 (Xuehai), GB34 (Yanglingquan), SP9 (Yinlingquan) alrededor de la rodilla afectada.
El dispositivo TCPRF es una modalidad portátil con una innovadora tecnología de radiofrecuencia de pulso destinada a aliviar el dolor crónico sintomático, lo que reveló que UHF (onda sinusoidal de 500 kHz, frecuencia de 2 Hz con un pulso de 25 ms).
Se unió a la almohadilla de electrodo a través de la atracción magnética.
Se administró un estímulo de 500 kHz.
La onda sinusoidal simétrica de dos fases tiene una frecuencia de 2 Hz con un ancho de pulso de 25 ms.
El tratamiento tiene 15 minutos por tiempo.
La estimulación eléctrica se administra durante 30 minutos cada sesión, dividida en dos fases de 15 minutos.
Después de los primeros 15 minutos, el tratamiento se detiene y luego se reinicia durante 15 minutos adicionales.
La corriente máxima de salida fue de 13.2 mA y el voltaje máximo de salida fue de 6.6 V a 500 Ω.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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WOMAC se utiliza para evaluar el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) de la OA de rodilla con excelente validez y confiabilidad.
Las puntuaciones más altas significan peores síntomas con más limitación funcional.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar el tratamiento
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WOMAC se utiliza para evaluar el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems) de la OA de rodilla con excelente validez y confiabilidad.
Las puntuaciones más altas significan peores síntomas con más limitación funcional
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12 semanas después de completar el tratamiento
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Se registrará la escala analógica visual (EVA) en reposo y durante la actividad.
La EVA del dolor se obtiene utilizando una línea horizontal de 10 cm de largo, con 0 cm a la izquierda, que indica ausencia de dolor, y 10 cm a la derecha, que indica el dolor más intenso.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Escala de Tampa para Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11) se utiliza para evaluar el miedo relacionado con el dolor.
Consta de 11 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento, lo que puede ser una barrera importante para la rehabilitación y la actividad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: versión breve
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Se utilizó la Visión Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF) para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud.
Consta de un total de 28 ítems con 4 dominios: físico, psicológico, de relaciones sociales y ambiental (consistencia interna: 0,7-0,77,
fiabilidad: 0,76-0,8,
con buena validez).
Las puntuaciones van de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación que se utiliza para evaluar la movilidad y el equilibrio de los participantes.
Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una posición sentada, caminar tres metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse.
La prueba es fiable en cuanto a la puntuación de tiempo para predecir la movilidad y la seguridad en exteriores.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Sistema de estabilidad de BioDex
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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El sistema de estabilidad de Biodex (Biodex Medical Systems, 20 Ramsay RD, Shirley, NY 11967-4704) se utilizó para evaluar el riesgo estático, dinámico y de caída.
El sistema de estabilidad BioDex comprende una plataforma de pie, mango de soporte y módulo de pantalla.
La plataforma de pie tiene dos ejes con diferentes ángulos de inclinación.
Al ajustar el grado de los ángulos de inclinación de los ejes, se registró el índice de estabilidad general.
Una puntuación más alta indicó un equilibrio estático más pobre.
Para el límite de prueba de estabilidad, los investigadores midieron el desplazamiento del centro de gravedad del paciente cuando la plataforma estaba inclinada en diferentes ejes de acuerdo con las instrucciones que se muestran aleatoriamente en el monitor.
Las puntuaciones más altas representaban un equilibrio dinámico superior
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas y 12 semanas después de completar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240723R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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