難治性および再発性急性骨髄性白血病に対する人工多能性幹細胞由来ナチュラルキラー細胞療法 (iNK-r/r AML)

包含基準:

研究に登録するには、患者は以下の基準を満たさなければなりません。

1. 患者は、研究に関するインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上80歳以下である。
2. 患者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、研究 ICF を理解し、自発的に署名します。

3. 患者は以下の条件を満たす疾患状態にあります。

   3.1 原発性または続発性急性骨髄性白血病（AML） 欧州白血病ネット（ELN）が定義する、形態学的完全寛解（CR）、血液学的不完全回復を伴う形態学的完全寛解（CRi）、または形態学的白血病のない状態（MLFS）のうちの最初の患者）AML 対応基準に関する推奨事項（Dohner、2017）。

   3.2 再導入/サルベージ療法の ELN ガイドラインに従った局所病理学報告による確定診断に基づく R/R 診断。

   3.2.1 再発性 AML は、同種幹細胞移植後（移植後 2 か月以上）の再発を含め、CR 1 以上を達成した後に再発したものと定義されます。

   3.2.2 難治性AML。寛解導入療法を2サイクル以上行ってもCR、CRi、またはMLFSに達しないこと（一次不応性）、または再発AMLの治療後にCRに達しないこととして定義される。

   3.2.3 二次性AML（MDS変換）：二次性AML患者は、以前に少なくとも1種類のAML治療を受けていれば参加資格があります。

   3.2.4 治療に関連した AML: 治療に関連した AML 患者は、以前に少なくとも 1 種類の AML 治療を受けていれば参加資格があります。

4. 活動的な感染はありません。
5. 心臓、肝臓、腎臓の機能不全はありません。
6. 中枢神経系白血病はありません。

除外基準:

1. 被験者は以下の基準のいずれかを満たしています。 1.1第3度CRSを伴うCAR-T治療歴。 1.2 NK 細胞および CIK 細胞免疫療法の歴史。

2. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患。 2.1 重度の心拍リズムまたは伝導異常、補正 QT 間隔 (QTc) ≥ 480 ms。

   2.2 完全な左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック。 2.3 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈。 2.4 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II 以上のうっ血性心不全。

   2.5 カラードップラー心エコー検査における左心室駆出率 (LVEF) <50%。

   2.6 採用前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、重度の心膜疾患、急性虚血性または活動伝導系異常のECG証拠。

3. -以前または現在、他の悪性腫瘍を併発している（効果的に制御されている皮膚の基底細胞癌、非黒色腫および非黒色腫、乳房/子宮頸部の上皮内癌、および治療なしで効果的に制御されている他の悪性腫瘍を除く）過去5年間）。
4. 制御不能な全身性疾患(例: コントロールされていない高血圧、糖尿病など）。
5. 妊娠中の女性、授乳中の女性、研究中に効果的な避妊法の使用を拒否した患者。
6. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴。
7. B型肝炎表面抗原陽性。
8. 治験責任医師が本研究への参加に不適当と判断した患者。