Indusoidut pluripotentit kantasolut johdettu luonnollinen tappajasoluhoito refraktaariseen ja uusiutuviin akuuttiin myelooiseen leukemiaan (iNK-r/r AML)
Yhden keskuksen ja yhden käden kliininen tutkimus INK-soluterapiasta uusiutuneen ja refraktaarisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu J Jianbo Liu, MD
- Puhelinnumero: +86-020-85959142
- Sähköposti: 332520646@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaodan Luo, MD
- Puhelinnumero: +86-020-85959142
- Sähköposti: jackeny@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong Province, China
-
Guangzhou city, Guangdong Province, China, Kiina, 523786
- Guangzhou Ruixin Biotechnology Co., Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Yun Luo, Medical Department Manager
- Puhelinnumero: +86-0769-26621834
- Sähköposti: gzrxsw001@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 80-vuotias tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen ICF:n ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti ennen kuin tutkimukseen liittyviä arviointeja/toimenpiteitä suoritetaan.
Potilaalla on kelvollinen sairaustila:
3.1 Primaarinen tai sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) Potilaat, joilla on ensimmäinen tai toinen morfologinen täydellinen remissio (CR), morfologinen täydellinen remissio ja epätäydellinen hematologinen paraneminen (CRi) tai morfologinen leukemiasta vapaa tila (MLFS) European LeukemiaNetin (ELN) määrittelemällä tavalla ) suosituksia AML-vastauskriteereistä (Dohner, 2017).
3.2 R/R-diagnoosi, joka perustuu vahvistettuun diagnoosiin ja paikalliseen patologiaraporttiin mahdollisten uudelleen-/pelastushoidon ELN-ohjeiden mukaisesti.
3.2.1 Relapsoitunut AML määritellään uusiutuneeksi sen jälkeen, kun on saavutettu ≥ 1 CR, mukaan lukien uusiutuminen allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (≥ 2 kuukautta siirron jälkeen).
3.2.2 Refraktaarinen AML, joka määritellään CR:n, CRi:n tai MLFS:n saavuttamattomaksi 2 tai useamman induktiohoitojakson jälkeen (primaarinen refraktaarinen) tai CR:n saavuttamatta jättäminen uusiutuneen AML:n hoidon jälkeen.
3.2.3 Toissijainen AML (MDS-transformaatio): Toissijaiset AML-potilaat voivat osallistua, jos he ovat saaneet vähintään yhden aiemman AML-hoitosarjan.
3.2.4 Hoitoon liittyvä AML: Hoitoon liittyvät AML-potilaat voivat osallistua, jos he ovat saaneet vähintään yhden aiemman AML-hoitosarjan.
- Ei aktiivista infektiota.
- Ei sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
- Ei keskushermoston leukemiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe täyttää yhden seuraavista kriteereistä. 1.1 CAR-T-hoidon historia kolmannen asteen CRS:n kanssa. 1.2 NK-solu- ja CIK-soluimmunoterapian historia.
Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit. 2.1 Vaikeat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, korjattu QT-aika (QTc)≥480 ms.
2.2 Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos; 2.3 Vaikeat, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä. 2.4 New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
2.5 Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % väri-Doppler-kaikukardiografiassa.
2.6 Aiemmin ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, vakava sydänlihassairaus, EKG-merkki akuuteista iskeemisistä tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
- Aiemmat tai nykyiset samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ei-melanooma ja ei-melanooma, rinta-/kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan, ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeiset viisi vuotta).
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.).
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- anamneesissa vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluterapiaryhmä
INK-solujen suonensisäinen infuusio annetaan kohteelle, 5 x 108 - 1 x 109 solua/annos, kaksi annosta viikossa, yhteensä 8 annosta.
Ja sitten 1*109 solua/annos, yksi annos 4 viikon välein, yhteensä 5 annosta.
|
Indusoidut pluripotentit kantasolut, jotka ovat peräisin NK-soluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
MRD negatiivinen korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INK-solujen kimerismin määritys kohteen ääreisveressä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huo Tan, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojohtaja: Runhui Zheng, MD, Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruixin Biotech
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, identifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Tutkimuspöytäkirja. Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen. kenen kanssa? Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean (oppinut välittäjä) hyväksynyt.
Millaisia analyyseja varten? Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Millä mekanismilla tiedot saadaan saataville? Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla Guangzhoun lääketieteellisen yliopiston viidennen osasairaalan kliinisessä tutkimuskeskuksessa (https://www.gyfwyy.com/gcp/).
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .