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诱导多能干细胞衍生的自然杀伤细胞治疗难治性和复发性急性髓性白血病 (iNK-r/r AML)

2024年11月20日 更新者：Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTD

INK细胞治疗复发难治性急性髓系白血病的单中心单臂临床研究

这是一项利用iNK细胞治疗难治性复发性急性髓系白血病的临床研究。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

自然杀伤（NK）细胞是先天免疫系统的淋巴细胞，可以识别并杀死多种处于困境的细胞，特别是肿瘤细胞和病毒感染的细胞。 诱导多能细胞 (iPSC) 衍生的 NK 细胞比供体外周血或脐带血衍生的 NK 细胞具有更好的增殖能力和同质性。 我们进行这项临床研究是为了评估INK细胞治疗急性髓系白血病的有效性和安全性，我们的目的是寻找新的治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Liu J Jianbo Liu, MD
  • 电话号码：+86-020-85959142
  • 邮箱：332520646@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：Xiaodan Luo, MD
  • 电话号码：+86-020-85959142
  • 邮箱：jackeny@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong Province, China
      • Guangzhou city、Guangdong Province, China、中国、523786
        • Guangzhou Ruixin Biotechnology Co., Ltd
        • 接触：
          • Luo Yun Luo, Medical Department Manager
          • 电话号码：+86-0769-26621834
          • 邮箱：gzrxsw001@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

患者必须满足以下标准才能参加研究。

  1. 签署研究知情同意书 (ICF) 时患者年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁。
  2. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，患者理解并自愿签署研究 ICF。

  3. 患者具有符合条件的疾病状态：

    3.1 原发性或继发性急性髓系白血病 (AML) 欧洲白血病网 (ELN) 定义的第一次或第二次形态学完全缓解 (CR)、形态学完全缓解伴血液学不完全恢复 (CRi) 或形态学无白血病状态 (MLFS) 的患者）针对反洗钱应对标准的建议（Dohner，2017）。

    3.2 R/R 诊断基于确诊和局部病理报告，遵循任何再诱导/挽救治疗 ELN 指南。

    3.2.1 复发性AML定义为达到≥1 CR后复发，包括异基因干细胞移植后复发（移植后≥2个月）。

    3.2.2 难治性 AML，定义为在 2 个或多个周期的诱导治疗后未达到 CR、CRi 或 MLFS（原发难治性）或在复发性 AML 治疗后未达到 CR。

    3.2.3 继发性 AML（MDS 转化）：继发性 AML 患者如果已接受过至少一种既往 AML 治疗，则有资格参加。

    3.2.4 治疗相关的 AML：治疗相关的 AML 患者如果已接受过至少一种先前的 AML 治疗，则有资格参加。

  4. 无活动性感染。
  5. 无心、肝、肾功能不全。
  6. 无中枢神经系统白血病。

排除标准：

  1. 受试者符合以下标准之一。 1.1 CAR-T治疗三度CRS的历史。 1.2 NK细胞和CIK细胞免疫治疗的历史。

  2. 严重心脑血管疾病。 2.1 严重心律或传导异常，校正QT间期（QTc）≥480 ms。

    2.2 完全性左束支传导阻滞，二度或三度房室传导阻滞； 2.3 严重的、无法控制的心律失常需要药物治疗。 2.4 纽约心脏协会（NYHA）II级或以上充血性心力衰竭。

    2.5 彩色多普勒超声心动图左心室射血分数（LVEF）<50%。

    2.6 招募前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常、严重心包疾病、心电图证据显示急性缺血或主动传导系统异常的病史。

  3. 既往或同时患有其他恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、非黑色素瘤和非黑色素瘤、已得到有效控制的乳腺/子宫颈原位癌以及未经治疗已得到有效控制的其他恶性肿瘤除外）过去五年）。
  4. 无法控制的全身性疾病（例如 未控制的高血压、糖尿病等）。
  5. 孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝使用有效避孕措施的患者。
  6. 有严重神经或精神疾病史。
  7. 乙型肝炎表面抗原阳性。
  8. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：细胞治疗组
给受试者静脉输注iNK细胞，5*108至1*109细胞/剂，每周2剂，共8剂。 然后1*109细胞/剂，每4周1剂，共5剂。
药品：iNK细胞
诱导多能干细胞衍生的 NK 细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：12个月
12个月
无进展生存期
大体时间：12个月
12个月
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：12个月
12个月
MRD阴性率
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
测定受试者外周血中 iNK 细胞的嵌合状态。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangzhou Ruixin Biotechnological Co., LTD

合作者

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Huo Tan, MD、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • 研究主任：Runhui Zheng, MD、Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年11月25日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月24日

研究注册日期

首次提交

2024年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月20日

首次发布 (估计的)

2024年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ruixin Biotech

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

具体会共享哪些数据？ 本文报告的结果所依据的个体参与者数据经过去识别化处理（文本、表格、图形和附录）。

还有哪些其他文件可供使用？ 研究方案。 数据何时可用（开始日期和结束日期）？ 文章发表后 9 个月至 36 个月。 和谁一起？ 拟议使用数据的研究人员已得到为此目的确定的独立审查委员会（学术中介）的批准。

用于什么类型的分析？ 用于个体参与者数据荟萃分析。 通过什么机制提供数据？ 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36个月后数据将在广州医科大学附属第五医院临床研究中心提供（https://www.gyfwyy.com/gcp/）。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

拟议使用数据的研究人员已得到为此目的确定的独立审查委员会（学术中介）的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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