난치성 및 재발 급성 골수성 백혈병을 위한 유도만능줄기세포 유래 자연살해세포 치료법 (iNK-r/r AML)

포함 기준:

환자가 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 환자는 연구 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 80세 이하입니다.
2. 환자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 연구 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

3. 환자의 적격 질병 상태는 다음과 같습니다.

   3.1 유럽 백혈병넷(ELN)에서 정의한 1차 또는 2차 형태학적 완전 관해(CR), 불완전 혈액학적 회복을 동반한 형태학적 완전 관해(CRi) 또는 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)의 1차 또는 2차 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 ) AML 대응 기준에 대한 권장사항(Dohner, 2017).

   3.2 재유도/구제 요법 ELN 지침에 따른 국소 병리 보고서를 통해 확인된 진단을 기반으로 한 R/R 진단.

   3.2.1 재발성 AML은 동종 줄기세포 이식 후(이식 후 ≥ 2개월) 재발을 포함하여 ≥ 1 CR을 달성한 후 재발한 것으로 정의됩니다.

   3.2.2 불응성 AML은 2주기 이상의 유도 요법(일차 불응성) 후에도 CR, CRi 또는 MLFS를 달성하지 못하거나 재발성 AML 치료 후 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다.

   3.2.3 2차 AML(MDS 변환): 2차 AML 환자는 이전에 AML 치료를 한 번 이상 받은 적이 있는 경우 참여할 수 있습니다.

   3.2.4 치료 관련 AML: 치료 관련 AML 환자는 이전에 AML에 대한 치료를 최소 한 번 이상 받은 경우 참여할 자격이 있습니다.

4. 활성 감염이 없습니다.
5. 심장, 간, 신장 기능이 부족합니다.
6. 중추신경계 백혈병은 없습니다.

제외 기준:

1. 대상은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 1.13도 CRS를 이용한 CAR-T 치료 이력. 1.2 NK 세포 및 CIK 세포 면역치료의 역사.

2. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환. 2.1 심각한 심장 박동 또는 전도 이상, 교정된 QT 간격(QTc)≥480ms.

   2.2 완전한 좌각분지 차단, 2도 또는 3도 방실 차단; 2.3 약물치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 심부정맥. 2.4 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전.

   2.5 컬러 도플러 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%.

   2.6 모집 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥, 중증 심낭 질환, 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상의 ECG 증거가 있는 병력.

3. 이전 또는 현재 동반된 기타 악성종양(피부의 기저세포암종, 비흑색종 및 비흑색종, 효과적으로 조절된 유방/경부 상피암종 및 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양은 제외) 지난 5년).
4. 통제할 수 없는 전신질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 등).
5. 임신한 여성, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 환자.
6. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력.
7. B형 간염 표면 항원에 양성입니다.
8. 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 환자.