EXOPULSE Mollii スーツ、運動機能とストローク (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)
2026年2月26日 更新者：Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
脳卒中患者の運動機能に対する EXOPULSE Mollii スーツの効果 (EXOSTROKE)
痙縮は、多発性硬化症、脳性麻痺、脳卒中などの神経疾患でよく見られる衰弱性の合併症です。
世界的な障害や死亡の主な原因である脳卒中は、脳への血流が途絶え、神経細胞に損傷を与えることで発生します。
脳卒中の約 80% は虚血性であり、20% は出血性です。
年齢、性別、血管の状態、ライフスタイルの選択など、いくつかの要因が脳卒中のリスクを高めます。
痙縮は短期的には脳卒中生存者の 19 ～ 28%、長期的には最大 46% に影響を及ぼし、可動性と生活の質に深刻な影響を与えます。
管理には通常、薬理学的介入と非薬理学的介入が含まれますが、これらの介入には効果や副作用が限られていることがよくあります。
これに関連して、EXOPULSE Mollii スーツによる経皮刺激のような非侵襲的技術は、痙縮とそれに関連する症状を管理するための貴重な代替手段となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VAL DE MARNE
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Créteil、VAL DE MARNE、フランス、94000
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 少なくとも3か月以上脳卒中の臨床診断を受けている
自由に歩くことができる、またはサポートが必要な状態で歩くことができる (修正ランキンスコア)
- 4)
- フランス語を話し、口頭での指示を理解でき、国民健康保険（sécurité social）に加入していること。
- MAS で少なくとも 1+ のスコアを持つ痙縮がある
除外基準:
- 研究期間中に別の研究計画に含まれている。
- 地理的または社会的理由により、研究目的で医療モニターを受けることができない。
- EXOPULSE Mollii スーツの使用に禁忌がある方（磁石、電子生命維持装置、高周波手術装置などによって破壊される可能性のある電子医療機器または機器が埋め込まれている場合。例: 心臓刺激装置、心室腹腔シャント、くも膜下腔内バクロフェン ポンプなど）。
- 妊娠していること（血液β-HCG検査で確認）。
- 過去 3 か月以内に薬物療法を変更した。
- 他の体性診断または神経精神医学的診断（例、不整脈、制御不能なてんかん、骨関節痛や筋肉痛を引き起こす疾患）を患っている。
- BMI が 35 Kg/m2 を超えること。
- 研究期間中にEXOPULSE Molliiスーツ以外の医療機器を導入した場合。
- 法的保護下にある患者 (「meure de protection) judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice」)
- 自由を奪われた患者（「personnes privées de liberté」）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験条件
アクティブなセッションはそれぞれ 1 時間続きます。 電気刺激には次のパラメータが使用されます: 低周波数 (20 Hz)、低電流強度 (2 mA)、25 ～ 170 マイクロ秒の小さなパルス幅。 これらのパラメーターは、人間を対象とした研究で安全であることが以前に判明しています。 各患者の臨床検査に基づいて、けいれん筋がターゲットとなります。 EXOPULSE Mollii スーツは、相互抑制と呼ばれる生理学的反射メカニズムを介して弱い筋肉の活性化や痙性筋肉の弛緩に使用されます。 拮抗筋に電気信号を送ると、痙性筋が弛緩します。 |
Exopulse Mollii スーツは、スウェーデンの医療技術会社 Exoneural Network (当初は Inerventions AB) によって開発された新しい補助装置です。 Exopulse Mollii スーツは、いくつかの筋肉グループを経皮的に刺激できる 58 個の電極が組み込まれた全身衣服です。 この刺激は、運動効果（問題の筋肉の収縮）を得ることを目的としたものではなく、むしろ、相互抑制の生理学的メカニズムを介して拮抗筋を活性化することによって、けいれん筋のけいれんを軽減することを目的としています。 この装置は CE ラベルを取得しており、痙縮を軽減し、血液循環を改善するために使用することを目的としています。 装着は非常に簡単で、毎日 1 時間使用でき、鎮痛効果は 24 時間以上持続します。 |
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偽コンパレータ：制御条件
対照条件では、患者は偽の刺激を受けます。この刺激のために、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
偽の介入は、アクティブなセッションに使用したのと同じパラメータ（低周波数：20 Hz、電流強度：2 mA、パルス幅の範囲は 25 ～ 170 μs）を適用することから成りますが、継続時間は短くなりますので、偽介入に関連するリスクはありません。時間（1時間ではなく1分）。
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偽の状態では、制御ユニットは 1 分間刺激を開始し、その後停止するようにプログラムされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBS (Berg Balance Scale) を使用した、積極的および偽刺激の前後のバランスの改善
時間枠：これは、0 日目 (Visit1)、15 日目 (Visit2)、30 日目 (Visit3)、および 45 日目 (Visit4) の各条件 (フェーズ 1、偽条件またはアクティブ刺激ごとに 1 セッション) の前後で評価されます。
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バランスは、脳卒中患者にとって優れた心理測定特性を備えた 14 項目の BBS を使用して評価されます。
このスケールはバランスを 56 ポイントで評価し、スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
文献全体では、45 以下のスコアは転倒のリスクと一般的に関連付けられています。
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これは、0 日目 (Visit1)、15 日目 (Visit2)、30 日目 (Visit3)、および 45 日目 (Visit4) の各条件 (フェーズ 1、偽条件またはアクティブ刺激ごとに 1 セッション) の前後で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGI（Clinical Global Impression）による全体的な改善の評価
時間枠：CGI は介入後に適用されるように設計されているため、これは Visit2 (15 日目)、Visit4 (45 日目)、および Visit6 (90 日目) で評価されます。
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「治療開始以来非常に改善した」から「治療開始以来非常に悪化」までの 7 段階評価 (1 ～ 7) で構成されます。
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CGI は介入後に適用されるように設計されているため、これは Visit2 (15 日目)、Visit4 (45 日目)、および Visit6 (90 日目) で評価されます。
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BBS (Berg Balance Scale) を使用した、EXOPULSE Mollii スーツのバランスに対する累積効果の評価
時間枠：評価は、EXOPULSE Mollii スーツを使用してから 4 週間の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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EXOPULSE Mollii スーツの累積効果は、デバイスを 4 週間使用した後に評価されます (非盲検フェーズ 2 の間、週に 3 ～ 4 回)。
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評価は、EXOPULSE Mollii スーツを使用してから 4 週間の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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MAS (修正アシュワース スケール) および VAS 疼痛 (ビジュアル アナログ スケール) を使用した痙縮の評価
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
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痙縮は、検査者によって MAS (修正アッシュワース スケール) を使用して評価され、患者によって VAS (ビジュアル アナログ スケール) が使用されます。
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これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
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機動性はTUGスケール（タイムアップアンドゴー）を使用して評価されます。
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
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TUG (Time Up and Go) は、脳卒中患者を対象とした検証済みの検査です。
スコアは、一連の運動課題（椅子から立ち上がる、通常のペースで床のラインまで歩く、向きを変える、通常のペースで椅子に戻る、そして最後に座る）を実行するのに必要な時間（秒）として表されます。下）。
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これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、2、3、4、5、6 回目) を通じて評価されます。
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可動性は FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale) を使用して評価されます。
時間枠：評価は、EXOPULSE Mollii スーツ (フェーズ 2) の 4 週間使用後の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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転倒の主観的リスクは、フランス版の転倒有効性スケール国際スケール (FES-I) を使用して評価されます。転倒の危険性を 14 項目のスケールで評価します。
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評価は、EXOPULSE Mollii スーツ (フェーズ 2) の 4 週間使用後の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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生活の質は、EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire) を使用して測定されます。
時間枠：評価は、EXOPULSE Mollii スーツ (フェーズ 2) の 4 週間使用後の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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この変数は、EuroQoL グループが開発した尺度である EuroQol 5 次元の生活の質アンケートを使用して測定されます。
この尺度は脳卒中において優れた心理測定特性を備えており、この集団で最もよく使用される一般的な健康状態の質問表と思われます。
本作では5段階バージョン（EQ-5D～5L）が採用されます。
このスケールは、不安/抑うつ、可動性、痛み/困難、セルフケア、通常の活動の 5 つの側面を評価します。
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評価は、EXOPULSE Mollii スーツ (フェーズ 2) の 4 週間使用後の訪問 5 (60 日目) 前と訪問 6 (90 日目) 後に行われます。
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痛みと疲労はVAS（Visual Analogue Scale）を使用して評価されます。
時間枠：これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、V2、V3、V4、V5、および V6 時) を通じて評価されます。
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痛みを表す視覚的なアナログスケールは 10 mm の直線で、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は想像できる最悪の痛みを意味します。
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これは、研究完了までに平均 3 か月 (訪問 1、V2、V3、V4、V5、および V6 時) を通じて評価されます。
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クロスオーバー試験における患者の刺激の種類に対する盲検化の評価
時間枠：これは、フェーズ 1 (二重盲検フェーズ) の介入後に適用されるように設計されているため、Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。
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この盲検評価は、専用のアンケートを使用してフェーズ 1 で行われます (非盲検フェーズ 2 ではすべての患者が同じ積極的治療を受けるため、各症状後の来院 2 および 4 のみ)。
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これは、フェーズ 1 (二重盲検フェーズ) の介入後に適用されるように設計されているため、Visit2 (15 日目) と Visit4 (45 日目) でのみ評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samar S AYACHE, MD, PhD、Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月20日
一次修了 (実際)
2025年4月2日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2024年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。