Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXOPULSE Mollii-pak, motorische functie en beroerte (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op motorische functies bij patiënten met een beroerte (EXOSTROKE)

Spasticiteit is een veel voorkomende en invaliderende complicatie bij neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, hersenverlamming en beroerte. Beroerte, een belangrijke oorzaak van mondiale invaliditeit en sterfte, treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt verstoord, waardoor neuronale schade ontstaat. Ongeveer 80% van de beroertes is ischemisch, terwijl 20% hemorragisch is. Verschillende factoren, waaronder leeftijd, geslacht, vasculaire aandoeningen en levensstijlkeuzes, verhogen het risico op een beroerte. Spasticiteit treft 19-28% van de overlevenden van een beroerte op de korte termijn en tot 46% op de lange termijn, wat ernstige gevolgen heeft voor de mobiliteit en de kwaliteit van leven. De behandeling omvat doorgaans farmacologische en niet-farmacologische interventies, hoewel deze vaak een beperkte effectiviteit en bijwerkingen hebben. In deze context kunnen niet-invasieve technieken zoals transcutane stimulatie met het EXOPULSE Mollii-pak een waardevol alternatief bieden voor het beheersen van spasticiteit en de bijbehorende symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Frankrijk, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Een klinische diagnose van een beroerte hebben gedurende ten minste drie maanden

  • Vrij kunnen lopen of met behoefte aan ondersteuning (aangepaste Rankin-score

    • 4)
  • Franstalig zijn, mondelinge instructies kunnen begrijpen en aangesloten zijn bij de nationale ziektekostenverzekering (sécurité social).
  • Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode opgenomen zijn in een ander onderzoeksprotocol.
  • Onvermogen om medische controle te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak (met geïmplanteerde elektronische medische apparaten of apparatuur die kan worden verstoord door magneten of elektronische levensondersteunende apparatuur of hoogfrequente bedieningsapparatuur; bijv. hartstimulator, ventriculoperitoneale shunt, intrathecale baclofenpomp).
  • Zwanger zijn (bevestigd door een bèta-HCG-bloedtest).
  • Een verandering in hun farmacologische therapie hebben ondergaan in de afgelopen drie maanden.
  • Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijvoorbeeld aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
  • Een body mass index hebben van meer dan 35 kg/m2.
  • In geval van introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het EXOPULSE Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten onder juridische bescherming ("mesure de protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice")
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd (" personnes privées de liberté ".)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele toestand

Actieve sessies duren elk 1 uur. Voor elektrische stimulatie worden de volgende parameters gebruikt: lage frequentie (20 Hz), lage stroomsterkte (2 mA), met een kleine pulsbreedte van 25-170 microseconden. Deze parameters bleken eerder veilig te zijn in studies bij mensen. Op basis van het klinische onderzoek van elke patiënt zullen de spastische spieren worden aangepakt.

EXOPULSE Mollii Suit wordt gebruikt voor activering van zwakke spieren of ontspanning van spastische spieren, gemedieerd door een fysiologisch reflexmechanisme dat wederkerige remming wordt genoemd. Door een elektrisch signaal naar een antagonistische spier te sturen, zal de spastische spier vervolgens ontspannen.
Apparaat: EXOPULSE MOLLII PAK (actief)

Exopulse Mollii-pak is een nieuw hulpmiddel dat is ontwikkeld door Exoneural Network (aanvankelijk Inerventions AB), een Zweeds medisch technologiebedrijf.

Het Exopulse Mollii-pak is een kledingstuk voor het hele lichaam met geïntegreerde 58 elektroden die verschillende spiergroepen transcutaan kunnen stimuleren. Deze stimulatie is niet bedoeld om een ​​motorisch effect te verkrijgen (samentrekking van de betreffende spieren), maar eerder om de spasticiteit in spastische spieren te verminderen door de antagonistische spieren te activeren via het fysiologische mechanisme van wederzijdse remming. Het apparaat is CE-gelabeld en is bedoeld om spasticiteit te verminderen en de bloedcirculatie te verbeteren. De outfit is heel gemakkelijk aan te trekken, kan elke dag een uur worden gebruikt en de pijnstillende werking houdt 24 uur of langer aan.
Sham-vergelijker: Controleconditie
In de controleconditie ontvangen de patiënten een schijnstimulatie, waarvoor de controle-eenheid wordt geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens wordt uitgeschakeld. Er is geen risico verbonden aan de schijninterventie, aangezien deze bestaat uit het toepassen van dezelfde parameters die worden gebruikt voor de actieve sessie (lage frequentie: 20 Hz; stroomsterkte: 2 mA; pulsbreedte variërend van 25 tot 170 µs), maar voor een kortere duur van tijd (1 minuut in plaats van 1 uur).
Apparaat: EXOPULSE MOLLII-PAK (schijn)
In de schijntoestand wordt de besturingseenheid geprogrammeerd om gedurende 1 minuut te beginnen met stimuleren en vervolgens uit te schakelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de balans met behulp van de BBS (Berg Balance Scale) voor en na actieve en schijnstimulatie
Tijdsspanne: Dit wordt voor en na elke conditie beoordeeld (fase 1, 1 sessie per condition schijn- of actieve stimulatie) op dag 0 (bezoek 1), dag 15 (bezoek 2), dag 30 (bezoek 3) en dag 45 (bezoek 4).
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de BBS met 14 items, die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met een beroerte. De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven. In de literatuur wordt een score gelijk aan of lager dan 45 vaak geassocieerd met het risico op vallen.
Dit wordt voor en na elke conditie beoordeeld (fase 1, 1 sessie per condition schijn- of actieve stimulatie) op dag 0 (bezoek 1), dag 15 (bezoek 2), dag 30 (bezoek 3) en dag 45 (bezoek 4).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de algehele verbetering met behulp van de CGI (Clinical Global Impression)
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld op Visit2 (dag 15), Visit4 (dag 45) en Visit6 (dag 90), aangezien CGI is ontworpen om te worden toegepast na interventies
Het bestaat uit een zevenpuntsschaal, variërend van ‘zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling’ tot ‘zeer veel slechter sinds het begin van de behandeling’ (van 1 tot 7).
Dit zal worden beoordeeld op Visit2 (dag 15), Visit4 (dag 45) en Visit6 (dag 90), aangezien CGI is ontworpen om te worden toegepast na interventies
Beoordeling van de cumulatieve effecten van het EXOPULSE Mollii-pak per saldo met behulp van de BBS (Berg Balance Scale)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
De cumulatieve effecten van EXOPULSE Mollii Suit worden beoordeeld na 4 weken gebruik van het apparaat (3-4 keer per week, tijdens de open-label fase 2)
Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak
Beoordeling van de spasticiteit met behulp van de MAS (Modified Ashworth Scale) en de VAS-pijn (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Spasticiteit zal worden beoordeeld door onderzoekers met behulp van de MAS (Modified Ashworth Scale) en door patiënten met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale).
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Mobiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de TUG-schaal (Time Up and Go)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
TUG (Time Up and Go) is een gevalideerde test bij patiënten met een beroerte. De score wordt uitgedrukt als de tijd (in seconden) die nodig is om opeenvolgende motorische taken uit te voeren (opstaan ​​uit de stoel, in een normaal tempo naar de lijn op de grond lopen, zich omdraaien, in een normaal tempo teruglopen naar de stoel en uiteindelijk gaan zitten omlaag).
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoeken 1, 2, 3, 4, 5 en 6)
Mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak (fase 2)
Het subjectieve risico op vallen zal worden beoordeeld aan de hand van de Franse versie van de Falls Efficacy Scale-International-schaal (FES-I); een schaal met 14 items die het waargenomen risico op vallen beoordeelt.
Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak (fase 2)
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak (fase 2)
Deze variabele zal worden gemeten met behulp van de EuroQol 5-dimensies kwaliteit van leven-vragenlijst, een schaal ontwikkeld door de EuroQoL-groep. Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen bij beroerte en lijkt de meest gebruikte generieke gezondheidsstatusvragenlijst in deze populatie te zijn. In dit werk zal de versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) worden overgenomen. De schaal evalueert vijf dimensies: angst/depressie, mobiliteit, pijn/moeilijkheden, zelfzorg en gebruikelijke activiteiten.
Evaluatie vindt plaats vóór bezoek 5 (dag 60) en na bezoek 6 (dag 90) 4 weken gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak (fase 2)
Pijn en vermoeidheid worden beoordeeld met behulp van een VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoek 1, V2, V3, V4, V5 en V6)
De visueel analoge schaal voor pijn is een rechte lijn van 10 mm, waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn betekent
Dit wordt beoordeeld na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden (bij bezoek 1, V2, V3, V4, V5 en V6)
Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de crossover-proef
Tijdsspanne: Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45), omdat het is ontworpen om te worden toegepast na interventies van fase 1 (dubbelblinde fase).
Deze blinde evaluatie zal in fase 1 worden uitgevoerd met behulp van een speciale vragenlijst (alleen bij bezoek 2 en 4 na elke aandoening, aangezien alle patiënten dezelfde actieve behandeling zullen krijgen tijdens open-label fase 2).
Dit wordt alleen beoordeeld op Visit2 (dag 15) en Visit4 (dag 45), omdat het is ontworpen om te worden toegepast na interventies van fase 1 (dubbelblinde fase).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-A00232-41

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren