Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oblek EXOPULSE Mollii, funkce motoru a zdvih (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26. února 2026 aktualizováno: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Účinky obleku EXOPULSE Mollii na motorické funkce u pacientů s mrtvicí (EXOSTROKE)

Spasticita je běžnou a vysilující komplikací u neurologických stavů, jako je roztroušená skleróza, dětská mozková obrna a mrtvice. Cévní mozková příhoda, hlavní příčina globální invalidity a smrti, nastává, když je narušen průtok krve do mozku, což způsobuje poškození neuronů. Přibližně 80 % mozkových příhod je ischemických a 20 % je hemoragických. Riziko mrtvice zvyšuje několik faktorů, včetně věku, pohlaví, cévních onemocnění a výběru životního stylu. Spasticita postihuje krátkodobě 19–28 % pacientů po cévní mozkové příhodě a až 46 % dlouhodobě, což má závažný dopad na mobilitu a kvalitu života. Léčba obvykle zahrnuje farmakologické a nefarmakologické intervence, i když ty mají často omezenou účinnost a vedlejší účinky. V tomto kontextu mohou neinvazivní techniky, jako je transkutánní stimulace s oblekem EXOPULSE Mollii, nabídnout cennou alternativu pro zvládání spasticity a jejích přidružených symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Francie, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Mít klinickou diagnózu cévní mozkové příhody po dobu nejméně tří měsíců

  • Být schopen chodit volně nebo s potřebou podpory (upravené Rankinovo skóre

    • 4)
  • Být francouzsky mluvící, schopen porozumět verbálním pokynům a přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění (sécurité social).
  • Spasticita se skóre alespoň 1+ na MAS

Kritéria vyloučení:

  • Být zahrnut do jiného výzkumného protokolu během studijního období.
  • Nemožnost absolvovat lékařský monitor pro účely studia z geografických nebo sociálních důvodů.
  • Kontraindikace pro použití obleku EXOPULSE Mollii (s implantovanými elektronickými lékařskými přístroji nebo vybavením, které může být rušeno magnety nebo elektronickým vybavením pro podporu života nebo vysokofrekvenčním operačním zařízením; např. srdeční stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, intratekální baklofenová pumpa).
  • Být těhotná (potvrzeno krevním testem beta-HCG).
  • Během posledních tří měsíců došlo ke změně jejich farmakologické léčby.
  • Trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
  • S indexem tělesné hmotnosti nad 35 kg/m2.
  • V případě zavedení jiného zdravotnického prostředku než EXOPULSE Mollii oblek během studijního období.
  • Pacienti pod právní ochranou (" mesure de protection ) judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Pacienti zbavení svobody ("personnes privées de liberté".)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální podmínky

Každá aktivní relace bude trvat 1 hodinu. Pro elektrickou stimulaci budou použity následující parametry: nízká frekvence (20 Hz), nízká intenzita proudu (2 mA), s malou šířkou pulsu 25-170 mikrosekund. Tyto parametry byly dříve shledány jako bezpečné ve studiích na lidech. Na základě klinického vyšetření každého pacienta budou cíleny spastické svaly.

EXOPULSE Mollii Suit se používá pro aktivaci ochablých svalů nebo relaxaci spastických svalů zprostředkovanou fyziologickým reflexním mechanismem označovaným jako reciproční inhibice. Vysláním elektrického signálu do antagonistického svalu se následně uvolní spastický sval.
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Oblek Exopulse Mollii je nové asistenční zařízení, které vyvinula Exoneural Network (původně Inerventions AB), švédská lékařská společnost.

Oblek Exopulse Mollii je celotělový oděv s integrovanými 58 elektrodami, které mohou transkutánně stimulovat několik skupin svalů. Tato stimulace není určena k získání motorického účinku (kontrakce příslušných svalů), ale spíše ke snížení spasticity ve spastických svalech aktivací antagonistických svalů prostřednictvím fyziologického mechanismu reciproční inhibice. Zařízení má označení CE a je určeno k použití ke snížení spasticity a zlepšení krevního oběhu. Oblečení se velmi snadno obléká, lze ho používat každý den jednu hodinu a analgetické účinky trvají 24 hodin i déle.
Falešný srovnávač: Kontrolní stav
V kontrolním stavu dostanou pacienti simulovanou stimulaci, pro kterou bude řídící jednotka naprogramována tak, aby začala stimulovat po dobu 1 minuty a poté se vypne. S falešnou intervencí není spojeno žádné riziko, protože spočívá v aplikaci stejných parametrů jako při aktivní relaci (nízká frekvence: 20 Hz; intenzita proudu: 2 mA; šířka pulzu v rozmezí od 25 do 170 µs), ale po kratší dobu trvání. čas (1 minuta místo 1 hodiny).
Přístroj: EXOPULSE MOLLII SUIT (falešný)
V simulovaném stavu bude řídicí jednotka naprogramována tak, aby spustila stimulaci po dobu 1 minuty a poté se vypne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rovnováhy pomocí BBS (Berg Balance Scale) před a po aktivní a předstírané stimulaci
Časové okno: To bude hodnoceno před a po každém stavu (fáze 1, 1 sezení na simulaci stavu nebo aktivní stimulaci) v den 0 (návštěva 1), 15. den (návštěva 2), 30. den (návštěva 3) a 45. den (návštěva 4)
Rovnováha bude hodnocena pomocí 14-položkového BBS, který má dobré psychometrické vlastnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Stupnice hodnotí rovnováhu pomocí 56 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší balanční schopnosti. Skóre rovné nebo nižší než 45 je v literatuře běžně spojováno s rizikem pádů.
To bude hodnoceno před a po každém stavu (fáze 1, 1 sezení na simulaci stavu nebo aktivní stimulaci) v den 0 (návštěva 1), 15. den (návštěva 2), 30. den (návštěva 3) a 45. den (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového zlepšení pomocí CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: To bude posouzeno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (45. den) a návštěvě 6 (90. den), protože CGI je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích
Skládá se ze 7-bodové stupnice od „velmi výrazně lepší od zahájení léčby“ po „velmi mnohem horší od zahájení léčby“ (od 1 do 7)
To bude posouzeno při návštěvě 2 (den 15), návštěvě 4 (45. den) a návštěvě 6 (90. den), protože CGI je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích
Posouzení kumulativních účinků obleku EXOPULSE Mollii na rovnováhu pomocí BBS (Berg Balance Scale)
Časové okno: Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (60. den) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii
Kumulativní účinky EXOPULSE Mollii Suit budou hodnoceny po 4 týdnech používání zařízení (3-4krát týdně, během otevřené fáze 2)
Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (60. den) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii
Hodnocení spasticity pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) a VAS bolesti (Visual Analogue Scale)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Spasticita bude hodnocena vyšetřujícími pomocí MAS (Modified Ashworth Scale) a pacienty pomocí VAS (Visual Analogue Scale).
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Mobilita bude hodnocena pomocí stupnice TUG (Time Up and Go)
Časové okno: To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
TUG (Time Up and Go) je validovaný test u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Skóre je vyjádřeno jako čas (v sekundách) potřebný k provedení sekvenčních pohybových úkolů (vstát ze židle, chůze k lince na podlaze normálním tempem, otočení, chůze zpět na židli normálním tempem a nakonec sezení dolů).
To bude posouzeno během dokončení studie, v průměru za 3 měsíce (při návštěvách 1, 2, 3, 4, 5 a 6)
Mobilita bude posuzována pomocí FES-I (Mezinárodní škála Falls Efficacy Scale)
Časové okno: Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (den 60) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii (fáze 2)
Subjektivní riziko pádu bude hodnoceno pomocí francouzské verze Falls Efficacy Scale-International scale (FES-I); 14položková stupnice, která hodnotí vnímané riziko pádu.
Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (den 60) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii (fáze 2)
Kvalita života bude měřena pomocí EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Časové okno: Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (den 60) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii (fáze 2)
Tato proměnná bude měřena pomocí dotazníku EuroQol 5 o kvalitě života, škály vyvinuté skupinou EuroQoL. Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti u cévní mozkové příhody a zdá se být nejpoužívanějším obecným dotazníkem o zdravotním stavu v této populaci. V této práci bude přijata verze s 5 úrovněmi (EQ-5D-5L). Škála hodnotí pět dimenzí: úzkost/deprese, pohyblivost, bolest/obtíže, sebeobsluha a obvyklé aktivity.
Vyhodnocení proběhne před návštěvou 5 (den 60) a po návštěvě 6 (den 90) 4 týdny používání obleku EXOPULSE Mollii (fáze 2)
Bolest a únava budou hodnoceny pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: To bude posouzeno dokončením studie, v průměru 3 měsíce (na návštěvě 1, V2, V3, V4, V5 a V6)
Vizuální analogová stupnice bolesti je 10 mm přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest a druhý konec znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
To bude posouzeno dokončením studie, v průměru 3 měsíce (na návštěvě 1, V2, V3, V4, V5 a V6)
Hodnocení pacientova zaslepení vůči typu stimulace ve zkřížené studii
Časové okno: Toto bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45), protože je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích fáze 1 (dvojitě slepá fáze)
Toto zaslepené hodnocení bude provedeno ve fázi 1 pomocí specializovaného dotazníku (pouze při návštěvách 2 a 4 po každém stavu, protože všichni pacienti dostanou stejnou aktivní léčbu během otevřené fáze 2).
Toto bude posouzeno pouze při návštěvě 2 (den 15) a návštěvě 4 (den 45), protože je navrženo tak, aby bylo aplikováno po intervencích fáze 1 (dvojitě slepá fáze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00232-41

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EXOPULSE MOLLII SUIT (aktivní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit