Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXOPULSE Mollii kostym, motorfunktion och slaglängd (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 februari 2026 uppdaterad av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på motoriska funktioner hos patienter med stroke (EXOSTROKE)

Spasticitet är en vanlig och försvagande komplikation vid neurologiska tillstånd som multipel skleros, cerebral pares och stroke. Stroke, en ledande orsak till global funktionsnedsättning och död, uppstår när blodflödet till hjärnan störs, vilket orsakar neuronal skada. Ungefär 80 % av stroke är ischemiska, varav 20 % är blödande. Flera faktorer, inklusive ålder, kön, vaskulära tillstånd och livsstilsval, ökar risken för stroke. Spasticitet påverkar 19-28 % av de som överlever stroke på kort sikt och upp till 46 % på lång sikt, vilket allvarligt påverkar rörligheten och livskvaliteten. Behandlingen involverar vanligtvis farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp, även om dessa ofta har begränsad effektivitet och biverkningar. I detta sammanhang kan icke-invasiva tekniker som transkutan stimulering med EXOPULSE Mollii-dräkten erbjuda ett värdefullt alternativ för att hantera spasticitet och dess associerade symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Frankrike, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Att ha en klinisk diagnos av stroke i minst tre månader

  • Att kunna gå fritt eller med behov av stöd (modifierad Rankin-poäng

    • 4)
  • Att vara fransktalande, kunna förstå verbala instruktioner och ansluten till den nationella sjukförsäkringen (sécurité social).
  • Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS

Uteslutningskriterier:

  • Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden.
  • Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl.
  • Att ha kontraindikationer för användning av EXOPULSE Mollii-dräkt (med implanterad elektronisk medicinsk utrustning eller utrustning som kan störas av magneter eller en elektronisk livsuppehållande utrustning eller högfrekvent operationsutrustning, t.ex. hjärtstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpump).
  • Att vara gravid (bekräftat av ett blodbeta-HCG-test).
  • Har ändrat sin farmakologiska behandling under de senaste tre månaderna.
  • Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta).
  • Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
  • Vid introduktion av annan medicinteknisk produkt än EXOPULSE Mollii kostym under studieperioden.
  • Patienter under juridiskt skydd ("mesure de protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Patienter som berövats friheten (" personnes privées de liberté ".)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentellt tillstånd

Aktiva sessioner varar i 1 timme. Följande parametrar kommer att användas för elektrisk stimulering: låg frekvens (20 Hz), låg strömintensitet (2 mA), med en liten pulsbredd på 25-170 mikrosekunder. Dessa parametrar har tidigare visat sig vara säkra i studier på människa. Baserat på den kliniska undersökningen av varje patient kommer de spastiska musklerna att riktas in.

EXOPULSE Mollii Suit används för aktivering av svaga muskler eller avslappning av spastiska muskler förmedlad av en fysiologisk reflexmekanism som kallas reciprok hämning. Genom att skicka en elektrisk signal till en antagonistisk muskel kommer den spastiska muskeln därefter att slappna av.
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit är ett nytt hjälpmedel som har utvecklats av Exoneural Network (till en början Inerventions AB), ett svenskt medicinteknikföretag.

Exopulse Mollii suit är ett helkroppsplagg med integrerade 58 elektroder som transkutant kan stimulera flera grupper av muskler. Denna stimulering är inte avsedd att erhålla en motorisk effekt (sammandragning av musklerna i fråga), utan snarare att minska spasticiteten i spastiska muskler genom att aktivera de antagonistiska musklerna via den fysiologiska mekanismen för reciprok hämning. Enheten är CE-märkt och är avsedd att användas för att minska spasticitet och förbättra blodcirkulationen. Outfiten är väldigt lätt att ta på, den kan användas en timme varje dag och de smärtstillande effekterna varar i 24 timmar eller mer.
Sham Comparator: Kontrollvillkor
I kontrolltillståndet kommer patienterna att få en skenstimulering, för vilken kontrollenheten kommer att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs av. Det finns ingen risk relaterad till skeninterventionen eftersom den består av att tillämpa samma parametrar som används för den aktiva sessionen (låg frekvens: 20 Hz; strömintensitet: 2 mA; pulsbredd från 25 till 170 µs) men under en kortare varaktighet av tid (1 minut istället för 1 timme).
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (bluff)
I skentillståndet kommer kontrollenheten att programmeras att börja stimulera i 1 minut och sedan stängs den av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av balansen med hjälp av BBS (Berg Balance Scale) före och efter aktiv och skenstimulering
Tidsram: Detta kommer att bedömas före och efter varje tillstånd (fas 1, 1 session per tillstånd bluff eller aktiv stimulering) på Dag 0 (Besök1), Dag 15 (Besök2), Dag 30 (Besök3) och Dag 45 (Besök4)
Balans kommer att bedömas med hjälp av 14-post BBS som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med stroke. Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng lika med eller under 45 är vanligtvis förknippad med risken för fall i litteraturen.
Detta kommer att bedömas före och efter varje tillstånd (fas 1, 1 session per tillstånd bluff eller aktiv stimulering) på Dag 0 (Besök1), Dag 15 (Besök2), Dag 30 (Besök3) och Dag 45 (Besök4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av övergripande förbättring med hjälp av CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och besök 6 (dag 90) eftersom CGI är designat för att användas efter interventioner
Den består av en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad sedan behandlingen inleddes" till "mycket mycket sämre sedan behandlingen inleddes" (från 1 till 7)
Detta kommer att bedömas vid besök 2 (dag 15), besök 4 (dag 45) och besök 6 (dag 90) eftersom CGI är designat för att användas efter interventioner
Bedömning av de kumulativa effekterna av EXOPULSE Mollii-dräkten på balansen med hjälp av BBS (Berg Balance Scale)
Tidsram: Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
De kumulativa effekterna av EXOPULSE Mollii Suit kommer att bedömas efter 4 veckors användning av enheten (3-4 gånger per vecka, under den öppna fasen 2)
Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-dräkten
Bedömning av spasticiteten med hjälp av MAS (Modified Ashworth Scale) och VAS-smärta (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Spasticitet kommer att utvärderas av undersökare som använder MAS (Modified Ashworth Scale) och av patienter som använder en VAS (Visual Analogue Scale)
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Rörlighet kommer att bedömas med hjälp av TUG-skalan (Time Up and Go)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
TUG (Time Up and Go) är ett validerat test på patienter med stroke. Poängen uttrycks som den tid (i sekunder) som krävs för att utföra sekventiella motoriska uppgifter (resande från stolen, gå till linjen på golvet i normal takt, vända, gå tillbaka till stolen i normal takt och slutligen sitta ner).
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, 2, 3, 4, 5 och 6)
Rörlighet kommer att bedömas med hjälp av FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Tidsram: Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-kostym (fas 2)
Subjektiv risk för fall kommer att bedömas med den franska versionen av Falls Efficacy Scale-International scale (FES-I) ; en 14-punktsskala som bedömer upplevd fallrisk.
Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-kostym (fas 2)
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-kostym (fas 2)
Denna variabel kommer att mätas med hjälp av EuroQol 5 dimensions quality of life questionnaire, en skala utvecklad av EuroQoL-gruppen. Denna skala har goda psykometriska egenskaper vid stroke och verkar vara det mest använda generiska hälsostatusenkätet i denna population. 5-nivåversionen (EQ-5D-5L) kommer att användas i detta arbete. Skalan utvärderar fem dimensioner: ångest/depression, rörlighet, smärta/svårigheter, egenvård och vanliga aktiviteter.
Utvärdering kommer att ske före besök 5 (dag 60) och efter besök 6 (dag 90) 4 veckor med användning av EXOPULSE Mollii-kostym (fas 2)
Smärta och trötthet kommer att bedömas med en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, V2, V3, V4, V5 och V6)
Den visuella analoga skalan för smärta är en 10 mm rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta smärtan man kan tänka sig
Detta kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader (vid besök 1, V2, V3, V4, V5 och V6)
Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöket
Tidsram: Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) eftersom det är utformat för att tillämpas efter ingrepp i fas 1 (dubbel blind fas)
Denna blinda utvärdering kommer att göras i fas 1 med hjälp av ett särskilt frågeformulär (endast vid besök 2 och 4 efter varje tillstånd, eftersom alla patienter kommer att få samma aktiva behandling under öppen fas 2).
Detta kommer endast att bedömas vid besök 2 (dag 15) och besök 4 (dag 45) eftersom det är utformat för att tillämpas efter ingrepp i fas 1 (dubbel blind fas)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-A00232-41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera