Tuta EXOPULSE Mollii, funzione motoria e corsa (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulle funzioni motorie in pazienti con ictus (EXOSTROKE)
La spasticità è una complicanza comune e debilitante in condizioni neurologiche come la sclerosi multipla, la paralisi cerebrale e l'ictus.
L’ictus, una delle principali cause di disabilità e morte a livello globale, si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto, causando danni neuronali.
Circa l’80% degli ictus sono ischemici, mentre il 20% è emorragico.
Diversi fattori, tra cui età, sesso, condizioni vascolari e scelte di vita, aumentano il rischio di ictus.
La spasticità colpisce il 19-28% dei sopravvissuti all’ictus a breve termine e fino al 46% a lungo termine, incidendo gravemente sulla mobilità e sulla qualità della vita.
La gestione prevede tipicamente interventi farmacologici e non farmacologici, sebbene questi spesso abbiano efficacia ed effetti collaterali limitati.
In questo contesto, le tecniche non invasive come la stimolazione transcutanea con la tuta EXOPULSE Mollii possono offrire una valida alternativa per la gestione della spasticità e dei sintomi associati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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VAL DE MARNE
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Créteil, VAL DE MARNE, Francia, 94000
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Avere una diagnosi clinica di ictus da almeno tre mesi
Essere in grado di camminare liberamente o con necessità di supporto (punteggio Rankin modificato
- 4)
- Essere di lingua francese, in grado di comprendere istruzioni verbali e affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale (sécurité social).
- Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sulla MAS
Criteri di esclusione:
- Essere incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali.
- Presentare controindicazioni all'uso della tuta EXOPULSE Mollii (dispositivi medici elettronici impiantati o apparecchiature che possono essere disturbate da magneti o apparecchiature elettroniche di supporto vitale o apparecchiature operative ad alta frequenza; ad esempio stimolatore cardiaco, shunt ventricoloperitoneale, pompa intratecale al baclofene).
- Essere incinta (confermata da un test beta-HCG nel sangue).
- Avere un cambiamento nella terapia farmacologica negli ultimi tre mesi.
- Soffrire di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
- Avere un indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2.
- In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta EXOPULSE Mollii durante il periodo dello studio.
- Pazienti sotto tutela giuridica (“mesure de Protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice”)
- Pazienti privati della libertà ("personnes privées de liberté".)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione sperimentale
Le sessioni attive dureranno 1 ora ciascuna. Per la stimolazione elettrica verranno utilizzati i seguenti parametri: bassa frequenza (20 Hz), bassa intensità di corrente (2 mA), con una larghezza di impulso ridotta di 25-170 microsecondi. Questi parametri erano stati precedentemente ritenuti sicuri negli studi sull’uomo. Sulla base dell'esame clinico di ciascun paziente, verranno presi di mira i muscoli spastici. EXOPULSE Mollii Suit viene utilizzato per l'attivazione dei muscoli deboli o il rilassamento dei muscoli spastici mediato da un meccanismo riflesso fisiologico denominato inibizione reciproca. Inviando un segnale elettrico ad un muscolo antagonista, il muscolo spastico si rilasserà successivamente. |
La tuta Exopulse Mollii è un nuovo dispositivo di assistenza sviluppato da Exoneural Network (inizialmente Inerventions AB), un'azienda svedese di tecnologia medica. La tuta Exopulse Mollii è un indumento per tutto il corpo con 58 elettrodi integrati in grado di stimolare per via transcutanea diversi gruppi di muscoli. Questa stimolazione non ha lo scopo di ottenere un effetto motorio (contrazione dei muscoli interessati), ma piuttosto di diminuire la spasticità dei muscoli spastici attivando i muscoli antagonisti attraverso il meccanismo fisiologico di inibizione reciproca. Il dispositivo è dotato di marchio CE ed è destinato all'uso per ridurre la spasticità e migliorare la circolazione sanguigna. Il completo è molto facile da indossare, può essere utilizzato per un'ora tutti i giorni e gli effetti analgesici durano 24 ore o più. |
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Comparatore fittizio: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, i pazienti riceveranno una stimolazione fittizia, per la quale l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
Non vi è alcun rischio legato all'intervento simulato poiché consiste nell'applicare gli stessi parametri utilizzati per la sessione attiva (bassa frequenza: 20 Hz; intensità di corrente: 2 mA; larghezza dell'impulso compresa tra 25 e 170 µs) ma per una durata inferiore tempo (1 minuto invece di 1 ora).
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Nella condizione fittizia, l'unità di controllo sarà programmata per iniziare la stimolazione per 1 minuto, quindi si spegnerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'equilibrio utilizzando la BBS (Berg Balance Scale) prima e dopo la stimolazione attiva e simulata
Lasso di tempo: Questo verrà valutato prima e dopo ciascuna condizione (fase 1, 1 sessione per condizione simulata o stimolazione attiva) il giorno 0 (Visita 1), giorno 15 (Visita 2), giorno 30 (Visita 3) e giorno 45 (Visita 4)
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando la BBS a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con ictus.
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
In letteratura, un punteggio uguale o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di cadute.
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Questo verrà valutato prima e dopo ciascuna condizione (fase 1, 1 sessione per condizione simulata o stimolazione attiva) il giorno 0 (Visita 1), giorno 15 (Visita 2), giorno 30 (Visita 3) e giorno 45 (Visita 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento complessivo mediante la CGI (Clinical Global Impression)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante la Visita 2 (Giorno 15), la Visita 4 (Giorno 45) e la Visita 6 (Giorno 90) poiché la CGI è progettata per essere applicata dopo gli interventi
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Consiste in una scala a 7 punti che va da “molto migliorato dall’inizio del trattamento” a “molto peggiorato dall’inizio del trattamento” (da 1 a 7)
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Questo sarà valutato durante la Visita 2 (Giorno 15), la Visita 4 (Giorno 45) e la Visita 6 (Giorno 90) poiché la CGI è progettata per essere applicata dopo gli interventi
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Valutazione degli effetti cumulativi della tuta EXOPULSE Mollii sull'equilibrio utilizzando la BBS (Berg Balance Scale)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Gli effetti cumulativi di EXOPULSE Mollii Suit saranno valutati dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo (3-4 volte a settimana, durante la fase 2 in aperto)
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La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii
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Valutazione della spasticità mediante la MAS (Modified Ashworth Scale) e la VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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La spasticità sarà valutata dagli esaminatori utilizzando la MAS (Modified Ashworth Scale) e dai pazienti utilizzando una VAS (Visual Analogue Scale).
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Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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La mobilità sarà valutata utilizzando la scala TUG (Time Up and Go)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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TUG (Time Up and Go) è un test validato nei pazienti con ictus.
Il punteggio è espresso come il tempo (in secondi) necessario per eseguire compiti motori sequenziali (alzarsi dalla sedia, camminare verso la linea sul pavimento a un ritmo normale, girarsi, tornare alla sedia a un ritmo normale e infine sedersi). giù).
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Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alle visite 1, 2, 3, 4, 5 e 6)
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La mobilità sarà valutata utilizzando la FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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Il rischio soggettivo di caduta sarà valutato utilizzando la versione francese della scala Falls Efficacy Scale-International (FES-I); una scala di 14 item che valuta il rischio percepito di caduta.
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La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli Questionario sulla Qualità della Vita)
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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Questa variabile sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita EuroQol 5 dimensioni, una scala sviluppata dal gruppo EuroQoL.
Questa scala ha buone proprietà psicometriche nell’ictus e sembra essere il questionario generico sullo stato di salute più utilizzato in questa popolazione.
In questo lavoro verrà adottata la versione a 5 livelli (EQ-5D-5L).
La scala valuta cinque dimensioni: ansia/depressione, mobilità, dolore/difficoltà, cura di sé e attività abituali.
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La valutazione avverrà prima della Visita 5 (Giorno 60) e dopo la Visita 6 (Giorno 90) 4 settimane di utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii (Fase 2)
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Il dolore e l'affaticamento saranno valutati utilizzando una VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alla Visita 1, V2, V3, V4, V5 e V6)
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La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta di 10 mm con un'estremità che indica l'assenza di dolore e l'altra estremità che indica il peggior dolore immaginabile
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Ciò sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi (alla Visita 1, V2, V3, V4, V5 e V6)
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Valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione nello studio crossover
Lasso di tempo: Questo sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) poiché è progettato per essere applicato dopo gli interventi della fase 1 (fase in doppio cieco)
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Questa valutazione in cieco verrà effettuata nella fase 1 utilizzando un questionario dedicato (solo alle visite 2 e 4 dopo ciascuna condizione, poiché tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento attivo durante la fase 2 in aperto).
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Questo sarà valutato solo durante la Visita 2 (Giorno 15) e la Visita 4 (Giorno 45) poiché è progettato per essere applicato dopo gli interventi della fase 1 (fase in doppio cieco)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00232-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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