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EXOPULSE Mollii-Anzug, Motorik und Schlaganfall (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf motorische Funktionen bei Patienten mit Schlaganfall (EXOSTROKE)

Spastik ist eine häufige und schwächende Komplikation bei neurologischen Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Zerebralparese und Schlaganfall. Ein Schlaganfall, eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen und Todesfälle weltweit, tritt auf, wenn die Durchblutung des Gehirns gestört ist und dadurch neuronale Schäden verursacht werden. Ungefähr 80 % der Schlaganfälle sind ischämisch, 20 % hämorrhagisch. Mehrere Faktoren, darunter Alter, Geschlecht, Gefäßerkrankungen und Lebensstil, erhöhen das Schlaganfallrisiko. Spastik betrifft kurzfristig 19–28 % der Schlaganfallüberlebenden und langfristig bis zu 46 % und beeinträchtigt die Mobilität und Lebensqualität erheblich. Die Behandlung umfasst in der Regel pharmakologische und nichtpharmakologische Interventionen, die jedoch oft nur begrenzte Wirksamkeit und Nebenwirkungen haben. In diesem Zusammenhang können nicht-invasive Techniken wie die transkutane Stimulation mit dem EXOPULSE Mollii-Anzug eine wertvolle Alternative zur Behandlung von Spastik und den damit verbundenen Symptomen darstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Frankreich, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Seit mindestens drei Monaten eine klinische Diagnose eines Schlaganfalls haben

  • In der Lage sein, frei zu gehen oder Unterstützung zu benötigen (modifizierter Rankin-Score).

    • 4)
  • Ich spreche Französisch, kann mündliche Anweisungen verstehen und bin Mitglied der staatlichen Krankenversicherung (sécurité social).
  • Sie haben eine Spastik mit einem MAS-Wert von mindestens 1+

Ausschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in ein anderes Forschungsprotokoll einbezogen werden.
  • Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
  • Kontraindikationen für die Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs vorliegen (implantierte elektronische medizinische Geräte oder Geräte, die durch Magnete oder elektronische Lebenserhaltungsgeräte oder Hochfrequenz-Operationsgeräte gestört werden können, z. B. Herzstimulator, ventrikuloperitonealer Shunt, intrathekale Baclofen-Pumpe).
  • Schwanger sein (bestätigt durch einen Beta-HCG-Bluttest).
  • Ihre pharmakologische Therapie hat sich in den letzten drei Monaten geändert.
  • Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Krankheiten, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
  • Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben.
  • Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des EXOPULSE Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
  • Patienten unter rechtlichem Schutz („mesure de Protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice“)
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen („personnes privées de liberté“).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimenteller Zustand

Aktive Sitzungen dauern jeweils 1 Stunde. Die folgenden Parameter werden für die elektrische Stimulation verwendet: niedrige Frequenz (20 Hz), niedrige Stromstärke (2 mA), mit einer kleinen Impulsbreite von 25–170 Mikrosekunden. Diese Parameter erwiesen sich zuvor in Humanstudien als sicher. Basierend auf der klinischen Untersuchung jedes Patienten werden die spastischen Muskeln gezielt behandelt.

EXOPULSE Mollii Suit wird zur Aktivierung schwacher Muskeln oder zur Entspannung spastischer Muskeln verwendet, vermittelt durch einen physiologischen Reflexmechanismus, der als reziproke Hemmung bezeichnet wird. Durch Senden eines elektrischen Signals an einen antagonistischen Muskel entspannt sich der spastische Muskel anschließend.
Gerät: EXOPULSE MOLLII-ANZUG (aktiv)

Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein neues Hilfsmittel, das von Exoneural Network (ursprünglich Inerventions AB), einem schwedischen Medizintechnikunternehmen, entwickelt wurde.

Der Exopulse Mollii-Anzug ist ein Ganzkörper-Kleidungsstück mit integrierten 58 Elektroden, die mehrere Muskelgruppen transkutan stimulieren können. Ziel dieser Stimulation ist es nicht, einen motorischen Effekt (Kontraktion der betreffenden Muskeln) zu erzielen, sondern vielmehr die Spastik in spastischen Muskeln zu verringern, indem die antagonistischen Muskeln über den physiologischen Mechanismus der reziproken Hemmung aktiviert werden. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und soll zur Reduzierung von Spastiken und zur Verbesserung der Blutzirkulation eingesetzt werden. Das Outfit ist sehr einfach anzuziehen, es kann täglich eine Stunde lang getragen werden und die schmerzstillende Wirkung hält 24 Stunden oder länger an.
Schein-Komparator: Kontrollbedingung
Im Kontrollzustand erhalten die Patienten eine Scheinstimulation, bei der die Steuereinheit so programmiert wird, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet. Es besteht kein Risiko im Zusammenhang mit der Scheinintervention, da sie darin besteht, dieselben Parameter anzuwenden, die für die aktive Sitzung verwendet wurden (Niederfrequenz: 20 Hz; Stromstärke: 2 mA; Impulsbreite von 25 bis 170 µs), jedoch für eine kürzere Dauer Zeit (1 Minute statt 1 Stunde).
Gerät: EXOPULSE MOLLII ANZUG (Schein)
Im Scheinzustand wird die Steuereinheit so programmiert, dass sie 1 Minute lang mit der Stimulation beginnt und sich dann abschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Gleichgewichts mithilfe der BBS (Berg Balance Scale) vor und nach aktiver und Scheinstimulation
Zeitfenster: Dies wird vor und nach jeder Erkrankung (Phase 1, 1 Sitzung pro Scheinerkrankung oder aktive Stimulation) an Tag 0 (Besuch 1), Tag 15 (Besuch 2), Tag 30 (Besuch 3) und Tag 45 (Besuch 4) beurteilt.
Das Gleichgewicht wird anhand des 14-Punkte-BBS beurteilt, das gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Schlaganfall aufweist. Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
Dies wird vor und nach jeder Erkrankung (Phase 1, 1 Sitzung pro Scheinerkrankung oder aktive Stimulation) an Tag 0 (Besuch 1), Tag 15 (Besuch 2), Tag 30 (Besuch 3) und Tag 45 (Besuch 4) beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtverbesserung anhand des CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Dies wird bei Visit2 (Tag 15), Visit4 (Tag 45) und Visit6 (Tag 90) bewertet, da CGI für die Anwendung nach Eingriffen konzipiert ist
Sie besteht aus einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr deutliche Verbesserung seit Beginn der Behandlung“ bis „sehr viel schlechter seit Beginn der Behandlung“ (von 1 bis 7) reicht.
Dies wird bei Visit2 (Tag 15), Visit4 (Tag 45) und Visit6 (Tag 90) bewertet, da CGI für die Anwendung nach Eingriffen konzipiert ist
Bewertung der kumulativen Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf das Gleichgewicht mithilfe der BBS (Berg Balance Scale)
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90) 4 Wochen lang mit dem EXOPULSE Mollii-Anzug
Die kumulativen Wirkungen von EXOPULSE Mollii Suit werden nach 4-wöchiger Verwendung des Geräts bewertet (3-4 Mal pro Woche, während der offenen Phase 2).
Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90) 4 Wochen lang mit dem EXOPULSE Mollii-Anzug
Beurteilung der Spastik anhand der MAS (Modified Ashworth Scale) und der VAS Pain (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die Spastik wird von Prüfern anhand der MAS (Modified Ashworth Scale) und von Patienten anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) bewertet.
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die Mobilität wird anhand der TUG-Skala (Time Up and Go) bewertet.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
TUG (Time Up and Go) ist ein validierter Test bei Patienten mit Schlaganfall. Die Punktzahl wird als die Zeit (in Sekunden) ausgedrückt, die erforderlich ist, um sequentielle motorische Aufgaben auszuführen (vom Stuhl aufstehen, in normaler Geschwindigkeit zur Linie auf dem Boden gehen, sich umdrehen, in normaler Geschwindigkeit zurück zum Stuhl gehen und schließlich sitzen). runter).
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei den Besuchen 1, 2, 3, 4, 5 und 6).
Die Mobilität wird anhand der FES-I (Falls Efficacy Scale – International Scale) bewertet.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90). 4 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs (Phase 2)
Das subjektive Sturzrisiko wird anhand der französischen Version der Falls Efficacy Scale-International Scale (FES-I) beurteilt; Eine 14-Punkte-Skala, die das wahrgenommene Sturzrisiko bewertet.
Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90). 4 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs (Phase 2)
Die Lebensqualität wird mit dem EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire) gemessen.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90). 4 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs (Phase 2)
Diese Variable wird mithilfe des EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen, einer von der EuroQoL-Gruppe entwickelten Skala. Diese Skala verfügt über gute psychometrische Eigenschaften bei Schlaganfällen und scheint der am häufigsten verwendete generische Fragebogen zum Gesundheitszustand in dieser Population zu sein. Die 5-Stufen-Version (EQ-5D-5L) wird in dieser Arbeit übernommen. Die Skala bewertet fünf Dimensionen: Angst/Depression, Mobilität, Schmerz/Schwierigkeit, Selbstfürsorge und übliche Aktivitäten.
Die Bewertung erfolgt vor Besuch 5 (Tag 60) und nach Besuch 6 (Tag 90). 4 Wochen nach der Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs (Phase 2)
Schmerzen und Müdigkeit werden anhand einer VAS (Visual Analogue Scale) beurteilt.
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei Besuch 1, V2, V3, V4, V5 und V6).
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine 10 mm lange gerade Linie, deren eines Ende keinen Schmerz bedeutet und deren anderes Ende den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
Dies wird bis zum Abschluss der Studie beurteilt, durchschnittlich 3 Monate (bei Besuch 1, V2, V3, V4, V5 und V6).
Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation im Crossover-Versuch
Zeitfenster: Dies wird nur bei Visit2 (Tag 15) und Visit4 (Tag 45) bewertet, da es für die Anwendung nach Eingriffen der Phase 1 (Doppelblindphase) konzipiert ist.
Diese Blindbewertung wird in Phase 1 mithilfe eines speziellen Fragebogens durchgeführt (nur bei den Besuchen 2 und 4 nach jeder Erkrankung, da alle Patienten während der offenen Phase 2 die gleiche aktive Behandlung erhalten).
Dies wird nur bei Visit2 (Tag 15) und Visit4 (Tag 45) bewertet, da es für die Anwendung nach Eingriffen der Phase 1 (Doppelblindphase) konzipiert ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A00232-41

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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