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Combinaison EXOPULSE Mollii, fonction motrice et course (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26 février 2026 mis à jour par: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les effets d'EXOPULSE Mollii Suit sur les fonctions motrices chez les patients ayant subi un AVC (EXOSTROKE)

La spasticité est une complication courante et débilitante des affections neurologiques telles que la sclérose en plaques, la paralysie cérébrale et les accidents vasculaires cérébraux. L’accident vasculaire cérébral, l’une des principales causes d’invalidité et de décès à l’échelle mondiale, survient lorsque le flux sanguin vers le cerveau est perturbé, provoquant des lésions neuronales. Environ 80 % des accidents vasculaires cérébraux sont ischémiques, dont 20 % sont hémorragiques. Plusieurs facteurs, notamment l’âge, le sexe, les affections vasculaires et les choix de mode de vie, augmentent le risque d’accident vasculaire cérébral. La spasticité touche 19 à 28 % des survivants d'un AVC à court terme et jusqu'à 46 % à long terme, ce qui a de graves conséquences sur la mobilité et la qualité de vie. La prise en charge implique généralement des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, même si celles-ci ont souvent une efficacité et des effets secondaires limités. Dans ce contexte, des techniques non invasives comme la stimulation transcutanée avec la combinaison EXOPULSE Mollii peuvent offrir une alternative précieuse pour gérer la spasticité et ses symptômes associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, France, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • Avoir un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral depuis au moins trois mois

  • Être capable de marcher librement ou avec besoin de soutien (score de Rankin modifié)

    • 4)
  • Être francophone, capable de comprendre des instructions verbales et affilié à la sécurité sociale.
  • Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ au MAS

Critères d'exclusion :

  • Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical aux fins de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii (avoir implanté des dispositifs médicaux électroniques ou des équipements qui peuvent être perturbés par des aimants ou un équipement électronique de survie ou un équipement de fonctionnement à haute fréquence ; par exemple, un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculo-péritonéal, une pompe intrathécale à baclofène).
  • Être enceinte (confirmée par un test sanguin bêta-HCG).
  • Avoir un changement dans leur thérapie pharmacologique au cours des trois derniers mois.
  • Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (ex. : arythmies, épilepsie incontrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
  • Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2.
  • En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison EXOPULSE Mollii pendant la période d'étude.
  • Patients sous protection juridique (" mesure de protection judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Patients privés de liberté (" personnes privées de liberté ".)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Condition expérimentale

Les séances actives dureront 1 heure chacune. Les paramètres suivants seront utilisés pour la stimulation électrique : basse fréquence (20 Hz), faible intensité de courant (2 mA), avec une petite largeur d'impulsion de 25 à 170 microsecondes. Ces paramètres se sont déjà révélés sûrs dans des études réalisées sur des humains. En fonction de l'examen clinique de chaque patient, les muscles spastiques seront ciblés.

EXOPULSE Mollii Suit est utilisé pour l'activation des muscles faibles ou la relaxation des muscles spastiques médiée par un mécanisme réflexe physiologique appelé inhibition réciproque. En envoyant un signal électrique à un muscle antagoniste, le muscle spastique va ensuite se détendre.
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII (active)

La combinaison Exopulse Mollii est un nouveau dispositif d'assistance développé par Exoneural Network (initialement Inerventions AB), une société suédoise de technologie médicale.

La combinaison Exopulse Mollii est un vêtement complet avec 58 électrodes intégrées qui peuvent stimuler par voie transcutanée plusieurs groupes de muscles. Cette stimulation n'a pas pour but d'obtenir un effet moteur (contraction des muscles concernés), mais plutôt de diminuer la spasticité des muscles spastiques en activant les muscles antagonistes via le mécanisme physiologique d'inhibition réciproque. L'appareil est marqué CE et est destiné à réduire la spasticité et à améliorer la circulation sanguine. La tenue est très facile à enfiler, elle peut être utilisée une heure chaque jour et les effets antalgiques durent 24 heures ou plus.
Comparateur factice: État de contrôle
Dans la condition de contrôle, les patients recevront une stimulation fictive, pour laquelle l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra. Il n'y a aucun risque lié à l'intervention fictive puisqu'elle consiste à appliquer les mêmes paramètres que ceux utilisés pour la séance active (basse fréquence : 20 Hz ; intensité du courant : 2 mA ; largeur d'impulsion allant de 25 à 170 µs) mais pour une durée plus courte de temps (1 minute au lieu de 1 heure).
Dispositif: COMBINAISON EXOPULSE MOLLII (imposant)
Dans la condition fictive, l'unité de contrôle sera programmée pour commencer à stimuler pendant 1 minute, puis elle s'éteindra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'équilibre grâce au BBS (Berg Balance Scale) avant et après une stimulation active et fictive
Délai: Cela sera évalué avant et après chaque condition (phase 1, 1 séance par simulation de condition ou stimulation active) le jour 0 (visite 1), le jour 15 (visite 2), le jour 30 (visite 3) et le jour 45 (visite 4)
L'équilibre sera évalué à l'aide du BBS en 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral. L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre. Un score égal ou inférieur à 45 est communément associé au risque de chute dans la littérature.
Cela sera évalué avant et après chaque condition (phase 1, 1 séance par simulation de condition ou stimulation active) le jour 0 (visite 1), le jour 15 (visite 2), le jour 30 (visite 3) et le jour 45 (visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration globale à l'aide du CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Cela sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et de la visite 6 (jour 90) puisque CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Il s'agit d'une échelle de 7 points allant de « très améliorée depuis le début du traitement » à « très bien pire depuis le début du traitement » (de 1 à 7).
Cela sera évalué lors de la visite 2 (jour 15), de la visite 4 (jour 45) et de la visite 6 (jour 90) puisque CGI est conçu pour être appliqué après les interventions.
Évaluation des effets cumulatifs de la combinaison EXOPULSE Mollii sur l'équilibre à l'aide du BBS (Berg Balance Scale)
Délai: L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii
Les effets cumulatifs d'EXOPULSE Mollii Suit seront évalués après 4 semaines d'utilisation de l'appareil (3 à 4 fois par semaine, pendant la phase 2 ouverte)
L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii
Évaluation de la spasticité à l'aide du MAS (Modified Ashworth Scale) et de la douleur VAS (Visual Analogue Scale)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
La spasticité sera évaluée par les examinateurs à l'aide du MAS (Modified Ashworth Scale) et par les patients à l'aide d'un VAS (Visual Analogue Scale).
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
La mobilité sera évaluée à l'aide de l'échelle TUG (Time Up and Go)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
TUG (Time Up and Go) est un test validé chez les patients victimes d'un AVC. Le score est exprimé comme le temps (en secondes) nécessaire pour effectuer des tâches motrices séquentielles (se lever de la chaise, marcher jusqu'à la ligne au sol à un rythme normal, se retourner, revenir à la chaise à un rythme normal et enfin s'asseoir). vers le bas).
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, 2, 3, 4, 5 et 6)
La mobilité sera évaluée à l'aide du FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Délai: L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii (phase 2)
Le risque subjectif de chute sera évalué à l'aide de la version française de l'échelle Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ; une échelle de 14 éléments qui évalue le risque perçu de chute.
L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii (phase 2)
La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Délai: L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii (phase 2)
Cette variable sera mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EuroQol 5 dimensions, une échelle développée par le groupe EuroQoL. Cette échelle possède de bonnes propriétés psychométriques dans l'AVC et semble être le questionnaire générique sur l'état de santé le plus utilisé dans cette population. La version à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera adoptée dans ce travail. L'échelle évalue cinq dimensions : anxiété/dépression, mobilité, douleur/difficulté, soins personnels et activités habituelles.
L'évaluation aura lieu avant la visite 5 (jour 60) et après la visite 6 (jour 90) 4 semaines d'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii (phase 2)
La douleur et la fatigue seront évaluées à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, V2, V3, V4, V5 et V6)
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite de 10 mm dont une extrémité signifie aucune douleur et l'autre extrémité signifie la pire douleur imaginable.
Ceci sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois (lors des visites 1, V2, V3, V4, V5 et V6)
Évaluation de l'aveuglement du patient quant au type de stimulation dans l'essai croisé
Délai: Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) car il est conçu pour être appliqué après les interventions de la phase 1 (phase en double aveugle).
Cette évaluation aveugle se fera en phase 1 à l'aide d'un questionnaire dédié (uniquement aux visites 2 et 4 après chaque condition, car tous les patients recevront le même traitement actif pendant la phase 2 ouverte).
Cela ne sera évalué qu'à la visite 2 (jour 15) et à la visite 4 (jour 45) car il est conçu pour être appliqué après les interventions de la phase 1 (phase en double aveugle).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

22 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00232-41

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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