Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-dragt, motorfunktion og slagtilfælde (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26. februar 2026 opdateret af: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Virkningerne af EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde (EXOSTROKE)

Spasticitet er en almindelig og invaliderende komplikation ved neurologiske tilstande som multipel sklerose, cerebral parese og slagtilfælde. Slagtilfælde, en førende årsag til globalt handicap og død, opstår, når blodtilførslen til hjernen forstyrres, hvilket forårsager neuronal skade. Cirka 80 % af slagtilfældene er iskæmiske, hvoraf 20 % er hæmoragiske. Adskillige faktorer, herunder alder, køn, vaskulære tilstande og livsstilsvalg, øger risikoen for slagtilfælde. Spasticitet påvirker 19-28 % af de overlevende slagtilfælde på kort sigt og op til 46 % på lang sigt, hvilket i alvorlig grad påvirker mobilitet og livskvalitet. Behandling involverer typisk farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb, selvom disse ofte har begrænset effektivitet og bivirkninger. I denne sammenhæng kan ikke-invasive teknikker som transkutan stimulering med EXOPULSE Mollii-dragten tilbyde et værdifuldt alternativ til håndtering af spasticitet og dens tilknyttede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Frankrig, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • At have en klinisk diagnose af slagtilfælde i mindst tre måneder

  • At kunne gå frit eller med behov for støtte (modificeret Rankin-score

    • 4)
  • At være fransktalende, i stand til at forstå verbale instruktioner og tilknyttet den nationale sygesikring (sécurité social).
  • At have spasticitet med en score på mindst 1+ på MAS

Ekskluderingskriterier:

  • At blive inkluderet i en anden forskningsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning til undersøgelsesformål på grund af geografiske eller sociale årsager.
  • At have kontraindikationer for brug af EXOPULSE Mollii-dragt (med implanteret elektronisk medicinsk udstyr eller udstyr, som kan blive forstyrret af magneter eller et elektronisk livsstøtteudstyr eller højfrekvent operationsudstyr; f.eks. hjertestimulator, ventrikuloperitoneal shunt, intrathekal baclofenpumpe).
  • At være gravid (bekræftet af en blod beta-HCG-test).
  • Har ændret deres farmakologiske behandling inden for de sidste tre måneder.
  • Lider af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme, der forårsager osteoartikulære og muskelsmerter).
  • At have et kropsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • I tilfælde af at introducere et andet medicinsk udstyr end EXOPULSE Mollii-dragt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter under juridisk beskyttelse ("mesure de protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Patienter berøvet friheden (" personnes privées de liberté ".)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel tilstand

Aktive sessioner varer 1 time hver. Følgende parametre vil blive brugt til elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en lille pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametre blev tidligere fundet at være sikre i humane undersøgelser. Baseret på den kliniske undersøgelse af hver patient vil de spastiske muskler blive målrettet.

EXOPULSE Mollii Suit bruges til aktivering af svage muskler eller afspænding af spastiske muskler medieret af en fysiologisk refleksmekanisme kaldet gensidig hæmning. Ved at sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel vil den spastiske muskel efterfølgende slappe af.
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit er et nyt hjælpemiddel, der er udviklet af Exoneural Network (oprindeligt Inerventions AB), en svensk med-tech virksomhed.

Exopulse Mollii suit er en helkropsbeklædningsgenstand med integrerede 58 elektroder, der transkutant kan stimulere flere grupper af muskler. Denne stimulering er ikke beregnet til at opnå en motorisk effekt (sammentrækning af de pågældende muskler), men snarere at mindske spasticiteten i spastiske muskler ved at aktivere de antagonistiske muskler via den fysiologiske mekanisme af gensidig hæmning. Enheden er CE-mærket og er beregnet til at reducere spasticitet og forbedre blodcirkulationen. Outfittet er meget nemt at tage på, det kan bruges en time hver dag, og de smertestillende virkninger varer 24 timer eller mere.
Sham-komparator: Kontroltilstand
I kontroltilstanden vil patienterne modtage en falsk stimulation, hvortil kontrolenheden vil blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker. Der er ingen risiko forbundet med den falske intervention, da den består i at anvende de samme parametre, der bruges til den aktive session (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men i en kortere varighed af tid (1 minut i stedet for 1 time).
Enhed: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
I den falske tilstand vil kontrolenheden blive programmeret til at begynde at stimulere i 1 minut, hvorefter den slukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af balance ved brug af BBS (Berg Balance Scale) ) før og efter aktiv og falsk stimulering
Tidsramme: Dette vil blive vurderet før og efter hver tilstand (fase 1, 1 session pr. tilstand sham eller aktiv stimulation) på dag 0 (besøg1), dag 15 (besøg2), dag 30 (besøg3) og dag 45 (besøg4)
Balancen vil blive vurderet ved hjælp af 14-elementet BBS, som har gode psykometriske egenskaber hos patienter med apopleksi. Skalaen vurderer balancen ved hjælp af 56 point, hvor højere score indikerer bedre balanceevner. En score lig med eller under 45 er almindeligvis forbundet med risikoen for fald på tværs af litteraturen.
Dette vil blive vurderet før og efter hver tilstand (fase 1, 1 session pr. tilstand sham eller aktiv stimulation) på dag 0 (besøg1), dag 15 (besøg2), dag 30 (besøg3) og dag 45 (besøg4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af generel forbedring ved hjælp af CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90), da CGI er designet til at blive anvendt efter interventioner
Den består af en 7-trins skala, der spænder fra "meget forbedret siden behandlingsstart" til "meget meget værre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil blive vurderet ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90), da CGI er designet til at blive anvendt efter interventioner
Vurdering af de kumulative effekter af EXOPULSE Mollii-dragt på balance ved hjælp af BBS (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt
De kumulative virkninger af EXOPULSE Mollii Suit vil blive vurderet efter 4 ugers brug af enheden (3-4 gange om ugen, i den åbne fase 2)
Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt
Vurdering af spasticiteten ved hjælp af MAS (Modified Ashworth Scale) og VAS smerten (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Spasticitet vil blive evalueret af eksaminatorer, der bruger MAS (Modified Ashworth Scale) og af patienter, der bruger en VAS (Visual Analogue Scale)
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af TUG-skalaen (Time Up and Go)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
TUG (Time Up and Go) er en valideret test hos patienter med slagtilfælde. Scoren udtrykkes som den tid (i sekunder), der kræves for at udføre sekventielle motoriske opgaver (at stå op fra stolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, vende sig, gå tilbage til stolen i normalt tempo og til sidst sidde ned).
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt (fase 2)
Subjektiv risiko for fald vil blive vurderet ved hjælp af den franske version af Falls Efficacy Scale-International scale (FES-I) ; en 14-skala, der vurderer den oplevede risiko for at falde.
Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt (fase 2)
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt (fase 2)
Denne variabel vil blive målt ved hjælp af EuroQol 5 dimensions livskvalitetsspørgeskemaet, en skala udviklet af EuroQoL gruppen. Denne skala har gode psykometriske egenskaber ved slagtilfælde og ser ud til at være det mest brugte generiske sundhedsstatusspørgeskema i denne population. 5 niveaus versionen (EQ-5D-5L) vil blive brugt i dette arbejde. Skalaen evaluerer fem dimensioner: angst/depression, mobilitet, smerte/besvær, egenomsorg og sædvanlige aktiviteter.
Evaluering vil finde sted før besøg 5 (dag 60) og efter besøg 6 (dag 90) 4 uger med brug af EXOPULSE Mollii-dragt (fase 2)
Smerter og træthed vil blive vurderet ved hjælp af en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, V2, V3, V4, V5 og V6)
Den visuelle analoge skala for smerte er en 10 mm lige linje, hvor den ene ende betyder ingen smerte og den anden ende betyder den værst tænkelige smerte
Dette vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder (ved besøg 1, V2, V3, V4, V5 og V6)
Evaluering af patientens blindhed for typen af ​​stimulation i crossover-forsøget
Tidsramme: Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45), da det er designet til at blive anvendt efter indgreb i fase 1 (dobbelt blind fase)
Denne blinde evaluering vil blive udført i fase 1 ved hjælp af et dedikeret spørgeskema (kun ved besøg 2 og 4 efter hver tilstand, da alle patienter vil modtage den samme aktive behandling under åben fase 2).
Dette vil kun blive vurderet ved besøg 2 (dag 15) og besøg 4 (dag 45), da det er designet til at blive anvendt efter indgreb i fase 1 (dobbelt blind fase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00232-41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner