Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXOPULSE Mollii-drakt, motorfunksjon og slag (EXOSTROKE) (EXOSTROKE)

26. februar 2026 oppdatert av: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Effektene av EXOPULSE Mollii Suit på motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag (EXOSTROKE)

Spastisitet er en vanlig og invalidiserende komplikasjon ved nevrologiske tilstander som multippel sklerose, cerebral parese og hjerneslag. Hjerneslag, en ledende årsak til global funksjonshemming og død, oppstår når blodstrømmen til hjernen blir forstyrret og forårsaker nevronal skade. Omtrent 80 % av slagene er iskemiske, mens 20 % er hemoragiske. Flere faktorer, inkludert alder, kjønn, vaskulære tilstander og livsstilsvalg, øker risikoen for hjerneslag. Spastisitet påvirker 19-28 % av slagoverlevere på kort sikt og opptil 46 % på lang sikt, noe som påvirker mobilitet og livskvalitet alvorlig. Behandling involverer vanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner, selv om disse ofte har begrenset effektivitet og bivirkninger. I denne sammenhengen kan ikke-invasive teknikker som transkutan stimulering med EXOPULSE Mollii-drakten tilby et verdifullt alternativ for å håndtere spastisitet og tilhørende symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • VAL DE MARNE
      • Créteil, VAL DE MARNE, Frankrike, 94000
        • Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år.
  • Å ha en klinisk diagnose av hjerneslag i minst tre måneder

  • Å kunne gå fritt eller med behov for støtte (modifisert Rankin-score

    • 4)
  • Å være en fransktalende, i stand til å forstå verbale instruksjoner, og tilknyttet den nasjonale helseforsikringen (sécurité social).
  • Å ha spastisitet med en score på minst 1+ på MAS

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli inkludert i en annen forskningsprotokoll i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk monitor for studieformål på grunn av geografiske eller sosiale årsaker.
  • Å ha kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (å ha implantert elektronisk medisinsk utstyr eller utstyr som kan forstyrres av magneter eller elektronisk livstøtteutstyr eller høyfrekvent operasjonsutstyr; f.eks. hjertestimulator, ventrikuloperitoneal shunt, intratekal baklofenpumpe).
  • Å være gravid (bekreftet av en blod beta-HCG-test).
  • Har endret sin farmakologiske behandling i løpet av de siste tre månedene.
  • Lider av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskelsmerter).
  • Har en kroppsmasseindeks over 35 kg/m2.
  • Ved introduksjon av annet medisinsk utstyr enn EXOPULSE Mollii-drakt i løpet av studieperioden.
  • Pasienter under juridisk beskyttelse ("mesure de protection) judiciare: tutelle, curatelle, sauvegarde de justice ")
  • Pasienter frarøvet frihet (" personnes privées de liberté ".)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell tilstand

Aktive økter vil vare 1 time hver. Følgende parametere vil bli brukt for elektrisk stimulering: lav frekvens (20 Hz), lav strømintensitet (2 mA), med en liten pulsbredde på 25-170 mikrosekunder. Disse parametrene ble tidligere funnet å være trygge i studier på mennesker. Basert på den kliniske undersøkelsen til hver pasient, vil de spastiske musklene bli målrettet.

EXOPULSE Mollii Suit brukes til aktivering av svake muskler eller avspenning av spastiske muskler mediert av en fysiologisk refleksmekanisme referert til som gjensidig hemming. Ved å sende et elektrisk signal til en antagonistisk muskel, vil den spastiske muskelen etterpå slappe av.
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (aktiv)

Exopulse Mollii suit er et nytt hjelpemiddel som er utviklet av Exoneural Network (opprinnelig Inerventions AB), et svensk medisinsk selskap.

Exopulse Mollii-dress er et helkroppsplagg med integrerte 58 elektroder som transkutant kan stimulere flere grupper av muskler. Denne stimuleringen er ikke ment å oppnå en motorisk effekt (sammentrekning av de aktuelle musklene), men snarere å redusere spastisiteten i spastiske muskler ved å aktivere de antagonistiske musklene via den fysiologiske mekanismen for gjensidig hemming. Enheten er CE-merket og er ment å brukes for å redusere spastisitet og forbedre blodsirkulasjonen. Antrekket er veldig enkelt å ta på, det kan brukes en time hver dag og de smertestillende effektene varer i 24 timer eller mer.
Sham-komparator: Kontrolltilstand
I kontrolltilstanden vil pasientene motta en falsk stimulering, hvor kontrollenheten vil bli programmert til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av. Det er ingen risiko knyttet til falsk intervensjon siden den består av å bruke de samme parameterne som brukes for den aktive økten (lav frekvens: 20 Hz; strømintensitet: 2 mA; pulsbredde fra 25 til 170 µs), men for en kortere varighet på tid (1 minutt i stedet for 1 time).
Enhet: EXOPULSE MOLLII SUIT (sham)
I den falske tilstanden vil kontrollenheten programmeres til å begynne å stimulere i 1 minutt og deretter slå seg av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av balanse ved å bruke BBS (Berg Balance Scale) før og etter aktiv og falsk stimulering
Tidsramme: Dette vil bli vurdert før og etter hver tilstand (fase 1, 1 økt per tilstand sham eller aktiv stimulering) på dag 0 (besøk1), dag 15 (besøk2), dag 30 (besøk3) og dag 45 (besøk4)
Balanse vil bli vurdert ved hjelp av 14-elementet BBS som har gode psykometriske egenskaper hos pasienter med hjerneslag. Skalaen vurderer balansen ved å bruke 56 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre balanseevner. En skåre lik eller under 45 er ofte assosiert med risikoen for fall på tvers av litteraturen.
Dette vil bli vurdert før og etter hver tilstand (fase 1, 1 økt per tilstand sham eller aktiv stimulering) på dag 0 (besøk1), dag 15 (besøk2), dag 30 (besøk3) og dag 45 (besøk4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av generell forbedring ved bruk av CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90) siden CGI er designet for å brukes etter intervensjoner
Den består av en 7-punkts skala som strekker seg fra "svært mye forbedret siden behandlingsstart" til "veldig mye verre siden behandlingsstart" (fra 1 til 7)
Dette vil bli vurdert ved Visit2 (Dag 15), Visit4 (Dag 45) og Visit6 (Dag 90) siden CGI er designet for å brukes etter intervensjoner
Vurdering av de kumulative effektene av EXOPULSE Mollii-drakten på balanse ved bruk av BBS (Berg Balance Scale)
Tidsramme: Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
De kumulative effektene av EXOPULSE Mollii Suit vil bli vurdert etter 4 ukers bruk av enheten (3-4 ganger per uke, under den åpne fase 2)
Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt
Vurdering av spastisiteten ved å bruke MAS (Modified Ashworth Scale) og VAS smerte (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Spastisitet vil bli evaluert av undersøkere som bruker MAS (Modified Ashworth Scale) og av pasienter som bruker en VAS (Visual Analogue Scale)
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av TUG-skalaen (Time Up and Go)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
TUG (Time Up and Go) er en validert test hos pasienter med hjerneslag. Poengsummen uttrykkes som tiden (i sekunder) som kreves for å utføre sekvensielle motoriske oppgaver (stå opp fra stolen, gå til linjen på gulvet i normalt tempo, snu, gå tilbake til stolen i normalt tempo og til slutt sitte ned).
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4, 5 og 6)
Mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av FES-I (Falls Efficacy Scale-International scale)
Tidsramme: Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (fase 2)
Subjektiv risiko for fall vil bli vurdert ved å bruke den franske versjonen av Falls Efficacy Scale-International scale (FES-I) ; en 14-delt skala som vurderer opplevd risiko for å falle.
Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (fase 2)
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (fase 2)
Denne variabelen vil bli målt ved hjelp av EuroQol 5 dimensjoner livskvalitetsspørreskjema, en skala utviklet av EuroQoL-gruppen. Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper ved hjerneslag og ser ut til å være det mest brukte generiske helsestatusspørreskjemaet i denne populasjonen. 5-nivåversjonen (EQ-5D-5L) vil bli tatt i bruk i dette arbeidet. Skalaen evaluerer fem dimensjoner: angst/depresjon, mobilitet, smerte/vansker, egenomsorg og vanlige aktiviteter.
Evaluering vil finne sted før besøk 5 (dag 60) og etter besøk 6 (dag 90) 4 uker med bruk av EXOPULSE Mollii-drakt (fase 2)
Smerte og tretthet vil bli vurdert ved hjelp av en VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, V2, V3, V4, V5 og V6)
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en 10 mm rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden betyr den verste smerten man kan tenke seg
Dette vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder (ved besøk 1, V2, V3, V4, V5 og V6)
Evaluering av pasientens blinding for typen stimulering i crossover-forsøket
Tidsramme: Dette vil kun bli vurdert ved Visit2 (dag 15) og Visit4 (dag 45) siden det er designet for å brukes etter intervensjoner i fase 1 (dobbel blind fase)
Denne blinde evalueringen vil bli gjort i fase 1 ved hjelp av et dedikert spørreskjema (kun ved besøk 2 og 4 etter hver tilstand, da alle pasienter vil motta den samme aktive behandlingen under åpen fase 2).
Dette vil kun bli vurdert ved Visit2 (dag 15) og Visit4 (dag 45) siden det er designet for å brukes etter intervensjoner i fase 1 (dobbel blind fase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00232-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere