EXOPULSE Mollii 슈트, 운동 기능 및 뇌졸중(EXOSTROKE) (EXOSTROKE)
2026년 2월 26일 업데이트: Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences
EXOPULSE Mollii 슈트가 뇌졸중 환자의 운동 기능에 미치는 영향(EXOSTROKE)
경직은 다발성 경화증, 뇌성 마비 및 뇌졸중과 같은 신경학적 상태에서 흔하고 쇠약해지는 합병증입니다.
전 세계적으로 장애와 사망의 주요 원인인 뇌졸중은 뇌로 가는 혈류가 방해를 받아 신경 손상을 일으킬 때 발생합니다.
뇌졸중의 약 80%는 허혈성이며, 20%는 출혈성입니다.
연령, 성별, 혈관 상태, 생활 방식 선택 등 여러 요인이 뇌졸중 위험을 증가시킵니다.
경직은 단기적으로는 뇌졸중 생존자의 19~28%, 장기적으로는 최대 46%에 영향을 미치며 이동성과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
관리에는 일반적으로 약리학적 및 비약리학적 개입이 포함되지만 효과와 부작용이 제한적인 경우가 많습니다.
이러한 맥락에서 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 경피 자극과 같은 비침습적 기술은 경직 및 관련 증상을 관리하는 데 귀중한 대안을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
VAL DE MARNE
-
Créteil, VAL DE MARNE, 프랑스, 94000
- Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 최소 3개월 동안 임상적으로 뇌졸중 진단을 받은 경우
자유롭게 걸을 수 있거나 도움이 필요할 때(수정된 랜킨 점수)
- 4)
- 프랑스어를 구사하고 구두 지시를 이해할 수 있으며 국민 건강 보험(sécurité social)에 가입되어 있습니다.
- MAS 점수가 최소 1+인 경직이 있는 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 다른 연구 프로토콜에 포함됩니다.
- 지리적 또는 사회적 이유로 인해 연구 목적으로 의료 모니터를 받을 수 없는 경우.
- EXOPULSE Mollii 슈트 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우(자석이나 전자 생명 유지 장비 또는 고주파 작동 장비(예: 심장 자극기, 심실복막 션트, 척추강내 바클로펜 펌프)에 의해 방해를 받을 수 있는 전자 의료 장치 또는 장비가 이식된 경우).
- 임신 중(혈액 베타-HCG 검사로 확인)
- 지난 3개월 동안 약물 치료에 변경이 있었습니다.
- 기타 신체 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않는 간질, 골관절 및 근육통을 유발하는 질병)으로 고통받는 경우.
- 체질량지수가 35Kg/m2 이상입니다.
- 연구기간 동안 EXOPULSE Mollii 슈트 이외의 의료기기를 도입하는 경우
- 법적 보호를 받는 환자(" mesure de protection) judiciare : tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice ")
- 자유를 박탈당한 환자 (" personnes privées de liberté ".)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험조건
활성 세션은 각각 1시간 동안 지속됩니다. 전기 자극에는 다음 매개변수가 사용됩니다: 저주파(20Hz), 낮은 전류 강도(2mA), 25-170마이크로초의 작은 펄스 폭. 이러한 매개변수는 이전에 인간 연구에서 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 각 환자의 임상 검사를 바탕으로 경직성 근육을 목표로 삼게 됩니다. EXOPULSE Mollii Suit는 상호 억제라고 불리는 생리적 반사 메커니즘을 통해 약한 근육을 활성화하거나 경직된 근육을 이완시키는 데 사용됩니다. 길항근에 전기 신호를 보내면 경직성 근육이 이완됩니다. |
Exopulse Mollii 슈트는 스웨덴 의료 기술 회사인 Exoneural Network(초기 Inerventions AB)가 개발한 새로운 보조 장치입니다. Exopulse Mollii 슈트는 여러 그룹의 근육을 경피적으로 자극할 수 있는 58개의 전극이 통합된 전신 의류입니다. 이 자극은 운동 효과(해당 근육의 수축)를 얻기 위한 것이 아니라 상호 억제의 생리적 메커니즘을 통해 길항근을 활성화하여 경직성 근육의 경직성을 감소시키기 위한 것입니다. 이 장치는 CE 라벨이 붙어 있으며 경직을 줄이고 혈액 순환을 개선하는 데 사용하도록 고안되었습니다. 이 복장은 착용하기가 매우 쉽고 매일 1시간 동안 사용할 수 있으며 진통 효과는 24시간 이상 지속됩니다. |
|
가짜 비교기: 제어조건
대조 조건에서 환자는 가짜 자극을 받게 되며, 이에 대해 제어 장치는 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
활성 세션에 사용된 것과 동일한 매개변수(저주파: 20Hz, 전류 강도: 2mA, 펄스 폭 25~170μs)를 적용하는 것으로 구성되어 있지만 가짜 개입과 관련된 위험은 없습니다. 시간(1시간이 아닌 1분).
|
가짜 조건에서는 제어 장치가 1분 동안 자극을 시작한 후 꺼지도록 프로그래밍됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BBS(Berg Balance Scale)를 이용한 활성 자극 및 가짜 자극 전후의 균형 개선
기간: 이는 0일(방문 1), 15일(방문 2), 30일(방문 3) 및 45일(방문 4)에 각 조건(1단계, 조건 가짜 또는 활성 자극당 1회 세션) 전후에 평가됩니다.
|
균형은 뇌졸중 환자의 심리 측정 특성이 좋은 14개 항목 BBS를 사용하여 평가됩니다.
척도는 56점을 사용하여 균형을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 균형 능력을 나타냅니다.
45점 이하의 점수는 일반적으로 문헌 전반에 걸쳐 낙상 위험과 관련이 있습니다.
|
이는 0일(방문 1), 15일(방문 2), 30일(방문 3) 및 45일(방문 4)에 각 조건(1단계, 조건 가짜 또는 활성 자극당 1회 세션) 전후에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI(Clinical Global Impression)를 활용한 전반적인 개선 평가
기간: CGI는 개입 후 적용되도록 설계되었기 때문에 이는 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 방문 6(90일)에 평가됩니다.
|
'치료 시작 이후 매우 좋아졌다'부터 '치료 시작 이후 매우 나빠졌다'까지 7점 척도(1~7점)로 구성되어 있다.
|
CGI는 개입 후 적용되도록 설계되었기 때문에 이는 방문 2(15일), 방문 4(45일) 및 방문 6(90일)에 평가됩니다.
|
|
BBS(Berg Balance Scale)를 이용한 EXOPULSE Mollii 슈트의 균형에 대한 누적 효과 평가
기간: 평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주간 실시됩니다.
|
EXOPULSE Mollii Suit의 누적 효과는 장치 사용 4주 후에 평가됩니다(주당 3-4회, 공개 라벨 2단계 동안).
|
평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주간 실시됩니다.
|
|
MAS(Modified Ashworth Scale)와 VAS 통증(Visual Analogue Scale)을 이용한 경직 평가
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
경직은 MAS(Modified Ashworth Scale)를 사용하는 검사관과 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하는 환자에 의해 평가됩니다.
|
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
|
이동성은 TUG 척도(Time Up and Go)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
TUG(Time Up and Go)는 뇌졸중 환자에게 검증된 테스트입니다.
점수는 순차적인 운동 활동(의자에서 일어서기, 바닥에 있는 줄까지 정상적인 속도로 걷기, 돌아서기, 다시 정상적인 속도로 의자로 걷기, 최종적으로 앉기)을 수행하는 데 필요한 시간(초)으로 표시됩니다. 아래에).
|
이는 평균 3개월(방문 1, 2, 3, 4, 5 및 6회) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
|
이동성은 FES-I(낙상 효능 척도-국제 척도)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주(2단계) 동안 이루어집니다.
|
낙상의 주관적 위험은 프랑스 버전의 낙상 효능 척도-국제 척도(FES-I)를 사용하여 평가됩니다. 인지된 낙상 위험을 평가하는 14개 항목 척도입니다.
|
평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주(2단계) 동안 이루어집니다.
|
|
삶의 질은 EQ-5D-5L(EuroQol 5 차원 5 수준 삶의 질 설문지)을 사용하여 측정됩니다.
기간: 평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주(2단계) 동안 이루어집니다.
|
이 변수는 EuroQoL 그룹이 개발한 척도인 EuroQol 5차원 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 뇌졸중에서 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 이 집단에서 가장 많이 사용되는 일반적인 건강 상태 설문지인 것 같습니다.
이 작업에서는 5레벨 버전(EQ-5D-5L)이 채택됩니다.
이 척도는 불안/우울증, 이동성, 통증/어려움, 자기 관리, 일상 활동 등 5가지 차원을 평가합니다.
|
평가는 방문 5(60일) 전과 방문 6(90일) 후 EXOPULSE Mollii 슈트를 사용한 4주(2단계) 동안 이루어집니다.
|
|
통증과 피로는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 이는 평균 3개월(방문 1, V2, V3, V4, V5 및 V6) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 한쪽 끝은 통증이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 10mm 직선입니다.
|
이는 평균 3개월(방문 1, V2, V3, V4, V5 및 V6) 동안 연구 완료를 통해 평가됩니다.
|
|
교차 시험에서 자극 유형에 대한 환자의 눈가림 평가
기간: 이는 1단계(이중 맹검 단계) 개입 후에 적용되도록 설계되었기 때문에 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.
|
이 맹검 평가는 1단계에서 전용 설문지를 사용하여 수행됩니다(모든 환자가 공개 라벨 2단계 동안 동일한 활성 치료를 받게 되므로 각 조건 후 2차 및 4차 방문에서만).
|
이는 1단계(이중 맹검 단계) 개입 후에 적용되도록 설계되었기 때문에 방문 2(15일) 및 방문 4(45일)에만 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samar S AYACHE, MD, PhD, Clinical Neurophysiology department, Henri Mondor Hospital, Creteil, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .